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Seguridad y eficacia de la anfotericina B encocleada oral (CAMB/MAT2203) en el tratamiento de la candidiasis vulvovaginal (VVC)

4 de octubre de 2018 actualizado por: Matinas BioPharma Nanotechnologies, Inc.

Un estudio aleatorizado multicéntrico para evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la eficacia de la anfotericina B encocleada oral (CAMB/MAT2203) en comparación con el fluconazol oral en el tratamiento de la candidiasis vulvovaginal (VVC) de moderada a grave

Este es un estudio aleatorizado multicéntrico para evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la eficacia de 200 mg de CAMB y 400 mg de CAMB en comparación con una dosis única de 150 mg de fluconazol en el tratamiento de la CVV de moderada a grave.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un estudio aleatorizado multicéntrico para evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la eficacia de 200 mg de CAMB y 400 mg de CAMB en comparación con una dosis única de 150 mg de fluconazol en el tratamiento de la CVV de moderada a grave.

Aproximadamente 75 mujeres con CVV de moderada a grave se asignarán al azar a 1 de 3 grupos de tratamiento (200 mg de CAMB, 400 mg de CAMB o fluconazol) para lograr aproximadamente 25 sujetos en cada grupo. El objetivo principal de este estudio es evaluar la seguridad de dosis de 200 mg y 400 mg de CAMB oral durante 5 días en comparación con una dosis única de 150 mg de fluconazol oral en sujetos con CVV de moderada a grave. Los objetivos secundarios de eficacia de este estudio incluyeron la tasa de curación clínica, la erradicación micológica y el resultado de respuesta. Los objetivos terciarios incluyen la farmacocinética.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

137

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35205
        • Alabama Clinical Therapeutics
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85032
        • Precision Trials, LLC
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90057
        • National Research Institute - Wilshire
    • Florida
      • Aventura, Florida, Estados Unidos, 33180
        • South Florida Medical Research
      • Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33012
        • Neostart Corporation dba AGA Clinical Trials
      • Lake Worth, Florida, Estados Unidos, 33461
        • Altus Research
      • New Port Richey, Florida, Estados Unidos, 34653
        • Advanced Research Institute Inc
      • North Miami, Florida, Estados Unidos, 33161
        • Healthcare Clinical Data, Inc.
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33603
        • Clinical Research of West Florida - Tampa
      • Wellington, Florida, Estados Unidos, 33414
        • Visions Clinical Research
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30328
        • Mt. Vernon Clinical Research - Wake Research
      • Norcross, Georgia, Estados Unidos, 30092
        • Brighton Clinical Research Associates
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Estados Unidos, 70006
        • MedPharmics
    • Massachusetts
      • Fall River, Massachusetts, Estados Unidos, 02720
        • New England Center for Clinical Research, Inc.
    • New Jersey
      • Lawrenceville, New Jersey, Estados Unidos, 08648
        • Lawrence OB/GYN
    • New York
      • Port Jefferson, New York, Estados Unidos, 11777
        • ProHEALTH Care Associates, LLC - Suffolk OB-GYN
    • North Carolina
      • Salisbury, North Carolina, Estados Unidos, 28144
        • PMG Research of Salisbury, LLC.
      • Wilmington, North Carolina, Estados Unidos, 28401
        • PMG Research of Wilmington, LLC
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43231
        • Complete Health Care for Women
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43231
        • Study Center
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Estados Unidos, 38305
        • Jackson Clinic
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Clinical Trials of Texas, Inc.
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23502
        • Tidewater Clinical Research, Inc.

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años a 61 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios clave de inclusión:

Consentimiento informado

Diagnóstico clínico de CVV moderada a grave

prueba de embarazo negativa

pH vaginal inferior a 4,5

Criterios clave de exclusión:

Tiene intolerancia o hipersensibilidad a cualquier producto de anfotericina B (AMB) o a los medicamentos antimicóticos azoles

Recibe terapia antimicótica no relacionada con VVC o tiene evidencia de infecciones fúngicas sistémicas que requieren terapia antimicótica

Ha recibido tratamiento para VVC en los últimos 30 días o ha experimentado 4 o más episodios de VVC en los últimos 12 meses

Tiene otra causa de vulvovaginitis

Tiene otra(s) infección(es) urogenital(es) que potencialmente alteraría su respuesta a la enfermedad

Tiene otra afección vaginal o vulvar que confundiría la interpretación de la respuesta clínica

Tiene una anomalía de laboratorio significativa en la selección

Tiene alguna infección conocida por Candida resistente a los azoles;

Tiene cualquier otra condición que el investigador crea que podría interferir con la capacidad del sujeto para dar su consentimiento informado, cumplir con las instrucciones del estudio o poner al sujeto en un riesgo indebido.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: CAMB 200 mg
200 mg CAMB (MAT2203) Anfotericina B oral
Droga: Anfotericina B encocleada oral (CAMB)
formulación de nanopartículas de cristales lipídicos anfotericina B
Otros nombres:
  • MAT2203
Experimental: CAMB 400 mg
400 mg CAMB (MAT2203) Anfotericina B oral
Droga: Anfotericina B encocleada oral (CAMB)
formulación de nanopartículas de cristales lipídicos anfotericina B
Otros nombres:
  • MAT2203
Comparador activo: Fluconazol 150 mg
Fluconazol Diflucan
Droga: Fluconazol

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Resultado clínico evaluado en la visita de prueba de cura
Periodo de tiempo: 12 días
Número de pacientes que se determinó que tenían una cura clínica (resolución de los signos y síntomas de CVV que estaban presentes al inicio del estudio sin tratamiento antimicótico adicional); Fracaso clínico (resolución incompleta de los signos y síntomas de CVV que estaban presentes al inicio del estudio o se han desarrollado nuevos signos y síntomas que requieren el inicio de fármacos antimicóticos que no pertenecen al estudio); o Clínica indeterminada (no hay suficientes datos disponibles para determinar si el sujeto es una cura o un fracaso)
12 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Resultado micológico evaluado en la prueba de cura
Periodo de tiempo: 12 días
Número de pacientes con erradicación micológica (cultivo de hisopado vaginal negativo para el crecimiento de especies de Candida basales); persistencia micológica (cultivo de hisopado vaginal positivo para el crecimiento de especies de Candida basales); o micológico indeterminado (cultivo de hisopado vaginal no disponible o el cultivo no se puede interpretar o se considera contaminado)
12 días
Respuesta general
Periodo de tiempo: 12 días
Número de pacientes con respuesta general en el día 12 (visita de prueba de curación) de signos y síntomas compuestos definidos como éxito general (logro de una curación clínica y erradicación microbiológica); fracaso general (fracaso clínico o persistencia microbiológica) o indeterminado general (no hay suficientes datos disponibles para determinar si el paciente es un éxito o fracaso general).
12 días
Cambio en la puntuación compuesta de curación clínica
Periodo de tiempo: Entre la visita de aleatorización (línea de base) y la visita del día 12 (prueba de curación)

El cambio porcentual desde el inicio hasta el día 12 (visita de prueba de cura) de la puntuación de curación clínica compuesta de signos (eritema, edema o excoriación) y síntomas (picazón, ardor o irritación) en una escala de 0 a 3 para cada signo y síntoma donde 0 = ninguno (ausencia completa de cualquier signo o síntoma); 1 = leve (ligero); 2 = moderado (definitivamente presente) o 3 = severo (marcado/intenso). La puntuación máxima al inicio del estudio = 18 (puntuación de 3 para cada signo y síntoma). La puntuación mínima al inicio del estudio = 4 (puntuación de 2 para al menos 2 signos o síntomas). Una puntuación más baja en el día 12 representa un mejor resultado.

El cambio porcentual medio desde la puntuación inicial hasta la puntuación del día 12 se presenta para cada brazo como un número negativo y representa una disminución en la gravedad de los signos y síntomas. Una mayor disminución representa un mejor resultado.
Entre la visita de aleatorización (línea de base) y la visita del día 12 (prueba de curación)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Matinas BioPharma Nanotechnologies, Inc.

Investigadores

  • Director de estudio: Douglas Kling, Matinas BioPharma Nanotechnologies, Inc.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de noviembre de 2016

Finalización primaria (Actual)

1 de mayo de 2017

Finalización del estudio (Actual)

1 de mayo de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de noviembre de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de noviembre de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

22 de noviembre de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

2 de noviembre de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de octubre de 2018

Última verificación

1 de octubre de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • MB-70005

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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