Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veiligheid en werkzaamheid van oraal geëncochleeerd amfotericine B (CAMB/MAT2203) bij de behandeling van vulvovaginale candidiasis (VVC)

4 oktober 2018 bijgewerkt door: Matinas BioPharma Nanotechnologies, Inc.

Een multicenter gerandomiseerde studie om de veiligheid, verdraagbaarheid en werkzaamheid van oraal encochleaat amfotericine B (CAMB/MAT2203) te evalueren in vergelijking met oraal fluconazol bij de behandeling van matige tot ernstige vulvovaginale candidiasis (VVC)

Dit is een multicenter, gerandomiseerde studie om de veiligheid, verdraagbaarheid en werkzaamheid van 200 mg CAMB en 400 mg CAMB te evalueren in vergelijking met een enkelvoudige dosis van 150 mg fluconazol bij de behandeling van matige tot ernstige VVC.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een multicenter, gerandomiseerde studie om de veiligheid, verdraagbaarheid en werkzaamheid van 200 mg CAMB en 400 mg CAMB te evalueren in vergelijking met een enkelvoudige dosis van 150 mg fluconazol bij de behandeling van matige tot ernstige VVC.

Ongeveer 75 vrouwen met matige tot ernstige VVC zullen worden gerandomiseerd naar 1 van de 3 behandelingsgroepen (200 mg CAMB, 400 mg CAMB of fluconazol) om ongeveer 25 proefpersonen in elke groep te krijgen. Het primaire doel van deze studie is het evalueren van de veiligheid van doses van 200 mg en 400 mg orale CAMB gedurende 5 dagen in vergelijking met een enkele dosis orale fluconazol van 150 mg bij proefpersonen met matige tot ernstige VVC. De secundaire werkzaamheidsdoelstellingen van deze studie omvatten het klinische genezingspercentage, de uitroeiing van mycologie en het resultaat van de responder. Tertiaire doelstellingen omvatten farmacokinetiek.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

137

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35205
        • Alabama Clinical Therapeutics
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85032
        • Precision Trials, LLC
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90057
        • National Research Institute - Wilshire
    • Florida
      • Aventura, Florida, Verenigde Staten, 33180
        • South Florida Medical Research
      • Hialeah, Florida, Verenigde Staten, 33012
        • Neostart Corporation dba AGA Clinical Trials
      • Lake Worth, Florida, Verenigde Staten, 33461
        • Altus Research
      • New Port Richey, Florida, Verenigde Staten, 34653
        • Advanced Research Institute Inc
      • North Miami, Florida, Verenigde Staten, 33161
        • Healthcare Clinical Data, Inc.
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33603
        • Clinical Research of West Florida - Tampa
      • Wellington, Florida, Verenigde Staten, 33414
        • Visions Clinical Research
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30328
        • Mt. Vernon Clinical Research - Wake Research
      • Norcross, Georgia, Verenigde Staten, 30092
        • Brighton Clinical Research Associates
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Verenigde Staten, 70006
        • MedPharmics
    • Massachusetts
      • Fall River, Massachusetts, Verenigde Staten, 02720
        • New England Center for Clinical Research, Inc.
    • New Jersey
      • Lawrenceville, New Jersey, Verenigde Staten, 08648
        • Lawrence OB/GYN
    • New York
      • Port Jefferson, New York, Verenigde Staten, 11777
        • ProHEALTH Care Associates, LLC - Suffolk OB-GYN
    • North Carolina
      • Salisbury, North Carolina, Verenigde Staten, 28144
        • PMG Research of Salisbury, LLC.
      • Wilmington, North Carolina, Verenigde Staten, 28401
        • PMG Research of Wilmington, LLC
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43231
        • Complete Health Care for Women
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43231
        • Study Center
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Verenigde Staten, 38305
        • Jackson Clinic
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
        • Clinical Trials of Texas, Inc.
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Verenigde Staten, 23502
        • Tidewater Clinical Research, Inc.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 61 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Belangrijkste opnamecriteria:

Geïnformeerde toestemming

Klinische diagnose van matige tot ernstige VVC

Negatieve zwangerschapstest

Vaginale pH minder dan 4,5

Belangrijkste uitsluitingscriteria:

Heeft een intolerantie of overgevoeligheid voor een amfotericine B (AMB) product of voor azol-antischimmelmiddelen

Antischimmeltherapie ontvangen die geen verband houdt met VVC of er zijn aanwijzingen voor systemische schimmelinfecties die antischimmeltherapie vereisen

Is in de afgelopen 30 dagen voor VVC behandeld of heeft in de afgelopen 12 maanden 4 of meer episoden van VVC doorgemaakt

Heeft een andere oorzaak van vulvovaginitis

Heeft andere urogenitale infectie(s) die hun reactie op ziekte mogelijk zouden kunnen veranderen

Heeft een andere vaginale of vulvaire aandoening die de interpretatie van de klinische respons zou verwarren

Heeft significante laboratoriumafwijkingen bij screening

Heeft een bekende azoolresistente Candida-infectie;

Heeft een andere aandoening waarvan de onderzoeker denkt dat deze het vermogen van de proefpersoon verstoort om geïnformeerde toestemming te geven, studie-instructies op te volgen of de proefpersoon onnodig in gevaar brengt

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: CAMB 200 mg
200 mg CAMB (MAT2203) oraal amfotericine B
Geneesmiddel: Oraal geëncochleeerd amfotericine B (CAMB)
lipide-kristal nanodeeltjesformulering amfotericine B
Andere namen:
  • MAT2203
Experimenteel: CAMB 400 mg
400 mg CAMB (MAT2203) oraal amfotericine B
Geneesmiddel: Oraal geëncochleeerd amfotericine B (CAMB)
lipide-kristal nanodeeltjesformulering amfotericine B
Andere namen:
  • MAT2203
Actieve vergelijker: Fluconazol 150 mg
Fluconazol Diflucan
Geneesmiddel: Fluconazol

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Klinische uitkomst beoordeeld tijdens test-of-genezingsbezoek
Tijdsspanne: 12 dagen
Aantal patiënten waarvan is vastgesteld dat het een klinische genezing betreft (verdwijning van de VVC-tekens en -symptomen die bij aanvang aanwezig waren zonder verdere antischimmelbehandeling); Klinisch falen (onvolledige verdwijning van tekenen en symptomen van VVC die aanwezig waren bij baseline of nieuwe tekenen en symptomen hebben zich ontwikkeld en vereisen de start van antischimmelgeneesmiddelen die niet in de studie zijn opgenomen); of Klinisch onbepaald (er zijn onvoldoende gegevens beschikbaar om te bepalen of het onderwerp genezend of falend is)
12 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Mycologisch resultaat beoordeeld bij test van genezing
Tijdsspanne: 12 dagen
Aantal patiënten met mycologische uitroeiing (kweek van vaginale uitstrijkjes negatief voor groei van baseline Candida-soorten); mycologische persistentie (kweek van vaginale uitstrijkjes positief voor groei van basislijn Candida-soorten); of mycologisch onbepaald (vaginale uitstrijkcultuur niet beschikbaar of de kweek kan niet worden geïnterpreteerd of wordt als besmet beschouwd)
12 dagen
Algehele reactie
Tijdsspanne: 12 dagen
Aantal patiënten met algehele respons op dag 12 (bezoek voor genezingstest) van samengestelde tekenen en symptomen gedefinieerd als algemeen succes (verwezenlijking van zowel een klinische genezing als microbiologische uitroeiing); algemeen falen (klinisch falen of microbiologische persistentie) of algemeen onbepaald (er zijn onvoldoende gegevens beschikbaar om te bepalen of de patiënt een algemeen succes of falen is).
12 dagen
Verandering in samengestelde klinische genezingsscore
Tijdsspanne: Tussen randomisatiebezoek (basislijn) en bezoek op dag 12 (genezingstest)

De procentuele verandering vanaf baseline tot dag 12 (Test of Cure Visit) van de samengestelde klinische genezingsscore van tekenen (erytheem, oedeem of excoriatie) en symptomen (jeuk, brandend gevoel of irritatie) op een schaal van 0 tot 3 voor elk teken en symptoom waarbij 0 = geen (volledige afwezigheid van enig teken of symptoom); 1 = mild (licht); 2 = matig (zeker aanwezig) of 3 = ernstig (uitgesproken/intens). De maximale score bij aanvang = 18 (score van 3 voor elk teken en symptoom). De minimale score bij aanvang = 4 (score van 2 voor ten minste 2 tekenen of symptomen). Een lagere score op dag 12 staat voor een beter resultaat.

De gemiddelde procentuele verandering van de baselinescore tot de dag 12-score wordt voor elke arm gepresenteerd als een negatief getal en vertegenwoordigt een afname van de ernst van tekenen en symptomen. Een grotere daling staat voor een beter resultaat.
Tussen randomisatiebezoek (basislijn) en bezoek op dag 12 (genezingstest)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Matinas BioPharma Nanotechnologies, Inc.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Douglas Kling, Matinas BioPharma Nanotechnologies, Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 november 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 november 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 november 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

22 november 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

2 november 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 oktober 2018

Laatst geverifieerd

1 oktober 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MB-70005

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren