Suun kautta annetun amfoterisiini B:n (CAMB/MAT2203) turvallisuus ja teho vulvovaginaalisen kandidiaasin (VVC) hoidossa
Monikeskustutkimus satunnaistettuna suun kautta annetun amfoterisiini B:n (CAMB/MAT2203) turvallisuuden, siedettävyyden ja tehon arvioimiseksi verrattuna suun kautta otettavaan flukonatsoliin keskivaikean tai vaikean vulvovaginaalisen kandidiaasin (VVC) hoidossa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on satunnaistettu monikeskustutkimus, jossa arvioidaan 200 mg:n CAMB:n ja 400 mg:n CAMB:n turvallisuutta, siedettävyyttä ja tehoa verrattuna 150 mg:n flukonatsolin kerta-annokseen keskivaikean tai vaikean VVC:n hoidossa.
Noin 75 naista, joilla on kohtalainen tai vaikea VVC, satunnaistetaan yhteen kolmesta hoitoryhmästä (200 mg CAMB, 400 mg CAMB tai flukonatsoli), jotta kuhunkin ryhmään saadaan noin 25 henkilöä. Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida 200 mg:n ja 400 mg:n oraalisen CAMB-annosten turvallisuutta 5 päivän ajan verrattuna 150 mg:n kerta-annokseen suun kautta otettavaa flukonatsolia potilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea VVC. Tämän tutkimuksen toissijaiset tehokkuustavoitteet sisälsivät kliinisen paranemisnopeuden, mykologian hävittämisen ja vasteen. Kolmannen asteen tavoitteita ovat farmakokinetiikka.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35205
- Alabama Clinical Therapeutics
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85032
- Precision Trials, LLC
-
-
California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90057
- National Research Institute - Wilshire
-
-
Florida
-
Aventura, Florida, Yhdysvallat, 33180
- South Florida Medical Research
-
Hialeah, Florida, Yhdysvallat, 33012
- Neostart Corporation dba AGA Clinical Trials
-
Lake Worth, Florida, Yhdysvallat, 33461
- Altus Research
-
New Port Richey, Florida, Yhdysvallat, 34653
- Advanced Research Institute Inc
-
North Miami, Florida, Yhdysvallat, 33161
- Healthcare Clinical Data, Inc.
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33603
- Clinical Research of West Florida - Tampa
-
Wellington, Florida, Yhdysvallat, 33414
- Visions Clinical Research
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30328
- Mt. Vernon Clinical Research - Wake Research
-
Norcross, Georgia, Yhdysvallat, 30092
- Brighton Clinical Research Associates
-
-
Louisiana
-
Metairie, Louisiana, Yhdysvallat, 70006
- MedPharmics
-
-
Massachusetts
-
Fall River, Massachusetts, Yhdysvallat, 02720
- New England Center for Clinical Research, Inc.
-
-
New Jersey
-
Lawrenceville, New Jersey, Yhdysvallat, 08648
- Lawrence OB/GYN
-
-
New York
-
Port Jefferson, New York, Yhdysvallat, 11777
- ProHEALTH Care Associates, LLC - Suffolk OB-GYN
-
-
North Carolina
-
Salisbury, North Carolina, Yhdysvallat, 28144
- PMG Research of Salisbury, LLC.
-
Wilmington, North Carolina, Yhdysvallat, 28401
- PMG Research of Wilmington, LLC
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43231
- Complete Health Care for Women
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43231
- Study Center
-
-
Tennessee
-
Jackson, Tennessee, Yhdysvallat, 38305
- Jackson Clinic
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
- Clinical Trials of Texas, Inc.
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Yhdysvallat, 23502
- Tidewater Clinical Research, Inc.
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Tärkeimmät osallistumiskriteerit:
Tietoinen suostumus
Keskivaikean tai vaikean VVC:n kliininen diagnoosi
Negatiivinen raskaustesti
Emättimen pH alle 4,5
Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:
Hänellä on intoleranssi tai yliherkkyys jollekin amfoterisiini B (AMB) -tuotteelle tai atsoli-sienilääkkeille
Saat antifungaalista hoitoa, joka ei liity VVC:hen, tai sinulla on näyttöä systeemisistä sieni-infektioista, jotka vaativat sienilääkkeitä
on saanut VVC-hoitoa viimeisten 30 päivän aikana tai hänellä on ollut vähintään 4 VVC-jaksoa viimeisen 12 kuukauden aikana
Sillä on toinen syy vulvovaginiittiin
Hänellä on muita urogenitaalisia infektioita, jotka saattavat muuttaa heidän vastetta sairauteen
Hänellä on jokin muu emättimen tai emättimen sairaus, joka häiritsisi kliinisen vasteen tulkintaa
Sillä on merkittävä laboratoriopoikkeama seulonnassa
Onko sinulla jokin tunnettu atsoliresistentti Candida-infektio;
jolla on jokin muu ehto, jonka tutkija uskoo häiritsevän koehenkilön kykyä antaa tietoinen suostumus, noudattaa tutkimusohjeita tai asettaa tutkittavan kohtuuttoman riskin
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: CAMB 200 mg
200 mg CAMB (MAT2203) suun kautta otettava amfoterisiini B
|
lipidikiteinen nanopartikkeliformulaatio amfoterisiini B
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: CAMB 400 mg
400 mg CAMB (MAT2203) suun kautta otettava amfoterisiini B
|
lipidikiteinen nanopartikkeliformulaatio amfoterisiini B
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Flukonatsoli 150 mg
Flukonatsoli Diflucan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kliininen tulos arvioitu hoitokäynnin testissä
Aikaikkuna: 12 päivää
|
Kliinisesti parantuneiden potilaiden lukumäärä (lähtötilanteessa esiintyneiden VVC-merkkien ja -oireiden häviäminen ilman sienilääkkeiden lisähoitoa); Kliininen epäonnistuminen (alkutilanteessa esiintyneiden VVC:n merkkien ja oireiden epätäydellinen häviäminen tai uusia merkkejä ja oireita on ilmaantunut ja ne edellyttävät muiden kuin tutkimuksessa olevien sienilääkkeiden aloittamista); tai kliininen epämääräinen (tietoa ei ole riittävästi sen määrittämiseksi, onko kohde parantunut vai epäonnistunut)
|
12 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Mykologinen tulos arvioitu paranemiskokeessa
Aikaikkuna: 12 päivää
|
Mykologisesti hävitettyjen potilaiden lukumäärä (emättimen vanupuikkoviljelmä negatiivinen Candida-lajin perustason kasvun suhteen); mykologinen pysyvyys (emättimen vanupuikkoviljelmä positiivinen perustason Candida-lajin kasvulle); tai mykologinen epämääräinen (emättimen vanupuikkoviljelmää ei ole saatavilla tai viljelmää ei voida tulkita tai sen katsotaan olevan kontaminoitunut)
|
12 päivää
|
|
Yleinen vastaus
Aikaikkuna: 12 päivää
|
Potilaiden lukumäärä, joilla oli kokonaisvaste päivänä 12 (parantumistesti) yhdistettyjen merkkien ja oireiden perusteella, jotka on määritelty kokonaismenestykseksi (sekä kliinisen paranemisen että mikrobiologisen hävittämisen saavuttaminen); yleinen epäonnistuminen (kliininen epäonnistuminen tai mikrobiologinen pysyvyys) tai yleinen epämääräinen (tietoa ei ole riittävästi sen määrittämiseksi, onko potilas menestynyt vai epäonnistuu).
|
12 päivää
|
|
Muutos yhdistetyssä kliinisen paranemispisteen tuloksessa
Aikaikkuna: Satunnaistuskäynnin (perustilanne) ja päivän 12 käynnin (parantumistesti) välillä
|
Oireiden (punoitus, turvotus tai excoriation) ja oireiden (kutina, polttaminen tai ärsytys) yhdistettyjen kliinisen paranemispisteiden prosentuaalinen muutos lähtötasosta päivään 12 (paranevan käynnin testi) asteikolla 0-3 kullekin merkille ja oireelle missä 0 = ei mitään (merkkien tai oireiden täydellinen puuttuminen); 1 = lievä (lievä); 2 = kohtalainen (selvästi läsnä) tai 3 = vaikea (merkittävä/intensiivinen). Maksimipistemäärä lähtötilanteessa = 18 (pistemäärä 3 jokaiselle merkille ja oireelle). Minimipistemäärä lähtötilanteessa = 4 (pistemäärä 2 vähintään kahdesta oireesta). Alempi pistemäärä 12. päivänä edustaa parempaa tulosta. Keskimääräinen prosentuaalinen muutos peruspistemäärästä päivän 12 pistemäärään esitetään kunkin haaran negatiivisena lukuna ja edustaa merkkien ja oireiden vakavuuden vähenemistä. Suurempi lasku merkitsee parempaa tulosta. |
Satunnaistuskäynnin (perustilanne) ja päivän 12 käynnin (parantumistesti) välillä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Opintojohtaja: Douglas Kling, Matinas BioPharma Nanotechnologies, Inc.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Sairauden ominaisuudet
- Bakteeri-infektiot ja mykoosit
- Emättimen sairaudet
- Vulvarin sairaudet
- Vaginiitti
- Vulvitis
- Infektiot
- Tartuntataudit
- Candidiasis
- Mykoosit
- Vulvovaginiitti
- Candidiasis, vulvovaginaalinen
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Infektiota estävät aineet
- Entsyymin estäjät
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Bakteerien vastaiset aineet
- Sytokromi P-450 -entsyymin estäjät
- Hormoniantagonistit
- Antifungaaliset aineet
- Steroidisynteesin estäjät
- Alkueläinten vastaiset aineet
- Antiparasiittiset aineet
- Amebisidit
- 14-alfa-demetylaasi-inhibiittorit
- Sytokromi P-450 CYP2C9:n estäjät
- Sytokromi P-450 CYP2C19:n estäjät
- Flukonatsoli
- Amfoterisiini B
- Liposomaalinen amfoterisiini B
Muut tutkimustunnusnumerot
- MB-70005
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Vulvovaginiitti
-
AVVA Pharmaceuticals Ltd.RekrytointiVulvovaginaalinen kandidiaasi (VVC) | Candial Vulvovaginitis (ICD-10-koodi: B37.3)Valko-Venäjä, Venäjän federaatio