Vulvovaginal Candidiasis (VVC) 치료에서 경구 Encochleated Amphotericin B (CAMB/MAT2203)의 안전성 및 효능
중등도에서 중증의 외음질 칸디다증(VVC) 치료에서 경구용 플루코나졸과 비교하여 경구용 Encochleated Amphotericin B(CAMB/MAT2203)의 안전성, 내약성 및 효능을 평가하기 위한 다기관 무작위 연구
연구 개요
상세 설명
이것은 중등도에서 중증 VVC의 치료에서 플루코나졸 150mg 단일 용량과 비교하여 200mg CAMB 및 400mg CAMB의 안전성, 내약성 및 효능을 평가하기 위한 다기관 무작위 연구입니다.
중등도에서 중증 VVC를 가진 약 75명의 여성이 3개의 치료 그룹(200mg CAMB, 400mg CAMB 또는 플루코나졸) 중 하나로 무작위 배정되어 각 그룹에서 약 25명의 피험자를 달성할 것입니다. 이 연구의 1차 목적은 중등도에서 중증 VVC 환자에서 경구용 플루코나졸 150mg 단일 용량과 비교하여 5일 동안 경구용 CAMB 200mg 및 400mg 용량의 안전성을 평가하는 것입니다. 이 연구의 2차 효능 목표에는 임상 치료율, 균류 박멸 및 반응자 결과가 포함되었습니다. 3차 목표에는 약동학이 포함됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국, 35205
- Alabama Clinical Therapeutics
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Arizona
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Phoenix, Arizona, 미국, 85032
- Precision Trials, LLC
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California
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Los Angeles, California, 미국, 90057
- National Research Institute - Wilshire
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Florida
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Aventura, Florida, 미국, 33180
- South Florida Medical Research
-
Hialeah, Florida, 미국, 33012
- Neostart Corporation dba AGA Clinical Trials
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Lake Worth, Florida, 미국, 33461
- Altus Research
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New Port Richey, Florida, 미국, 34653
- Advanced Research Institute Inc
-
North Miami, Florida, 미국, 33161
- Healthcare Clinical Data, Inc.
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Tampa, Florida, 미국, 33603
- Clinical Research of West Florida - Tampa
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Wellington, Florida, 미국, 33414
- Visions Clinical Research
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30328
- Mt. Vernon Clinical Research - Wake Research
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Norcross, Georgia, 미국, 30092
- Brighton Clinical Research Associates
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Louisiana
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Metairie, Louisiana, 미국, 70006
- MedPharmics
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Massachusetts
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Fall River, Massachusetts, 미국, 02720
- New England Center for Clinical Research, Inc.
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New Jersey
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Lawrenceville, New Jersey, 미국, 08648
- Lawrence OB/GYN
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New York
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Port Jefferson, New York, 미국, 11777
- ProHEALTH Care Associates, LLC - Suffolk OB-GYN
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North Carolina
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Salisbury, North Carolina, 미국, 28144
- PMG Research of Salisbury, LLC.
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Wilmington, North Carolina, 미국, 28401
- PMG Research of Wilmington, LLC
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Ohio
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Columbus, Ohio, 미국, 43231
- Complete Health Care for Women
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Columbus, Ohio, 미국, 43231
- Study Center
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Tennessee
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Jackson, Tennessee, 미국, 38305
- Jackson Clinic
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Texas
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San Antonio, Texas, 미국, 78229
- Clinical Trials of Texas, Inc.
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Virginia
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Norfolk, Virginia, 미국, 23502
- Tidewater Clinical Research, Inc.
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
주요 포함 기준:
동의
중등도에서 중증 VVC의 임상 진단
음성 임신 테스트
질 pH 4.5 미만
주요 제외 기준:
암포테리신 B(AMB) 제품 또는 아졸 항진균제에 불내성 또는 과민증이 있는 경우
VVC와 무관한 항진균제 치료를 받고 있거나 항진균제 치료가 필요한 전신 진균 감염의 증거가 있는 경우
지난 30일 이내에 VVC 치료를 받았거나 지난 12개월 동안 4회 이상의 VVC 에피소드를 경험했습니다.
외음질염의 또 다른 원인이 있음
질병에 대한 반응을 잠재적으로 변화시킬 수 있는 다른 비뇨 생식기 감염이 있는 경우
임상 반응의 해석을 혼란스럽게 하는 다른 질 또는 외음부 상태가 있는 경우
스크리닝 시 유의한 실험실 이상이 있음
알려진 아졸 내성 칸디다 감염이 있는 경우
피험자가 정보에 입각한 동의를 제공하거나, 연구 지침을 준수하거나, 피험자를 부당한 위험에 빠뜨리는 피험자의 능력을 방해한다고 연구자가 믿는 다른 조건이 있음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: CAMB 200mg
200mg CAMB(MAT2203) 경구용 암포테리신 B
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지질-결정 나노입자 제제 암포테리신 B
다른 이름들:
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실험적: CAMB 400mg
400mg CAMB(MAT2203) 경구용 암포테리신 B
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지질-결정 나노입자 제제 암포테리신 B
다른 이름들:
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활성 비교기: 플루코나졸 150mg
플루코나졸 디플루칸
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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치료 시험 방문에서 평가된 임상 결과
기간: 12일
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임상 치료(추가 항진균제 치료 없이 베이스라인에 존재했던 VVC 징후 및 증상의 해소)로 결정된 환자의 수; 임상 실패(기준선에 존재하거나 새로운 징후 및 증상이 발생하여 비연구 항진균제의 개시가 필요한 VVC의 징후 및 증상의 불완전한 해소); 또는 임상적 미확정(피험자가 완치인지 실패인지 판단할 수 있는 데이터가 불충분함)
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12일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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치료 테스트에서 평가된 균학적 결과
기간: 12일
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진균 박멸 환자 수(기준선 칸디다 종의 성장에 대해 질 면봉 배양 음성); 균학적 지속성(기준선 칸디다 종의 성장에 양성인 질 면봉 배양); 또는 균학적 불확정(질 면봉 배양이 가능하지 않거나 배양을 해석할 수 없거나 오염된 것으로 간주됨)
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12일
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전반적인 반응
기간: 12일
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12일(치료 방문 테스트)에 전반적인 성공(임상 치료 및 미생물 박멸의 달성)으로 정의된 복합 징후 및 증상의 전반적인 반응을 보인 환자의 수; 전반적인 실패(임상적 실패 또는 미생물학적 지속성) 또는 전반적 불확정(환자가 전반적인 성공인지 실패인지 판단하기에는 데이터가 불충분함).
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12일
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복합 임상 치료 점수의 변화
기간: 무작위 방문(기준선)과 12일차 방문(치유 테스트) 사이
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각각의 징후 및 증상에 대해 0 내지 3의 척도로 징후(홍반, 부종 또는 찰과상) 및 증상(가려움증, 작열감 또는 자극)의 복합 임상 치료 점수의 기준선으로부터 12일(치료 방문 시험)까지의 백분율 변화 여기서 0 = 없음(어떠한 징후나 증상도 전혀 없음); 1 = 약함(약간); 2 = 중등도(확실히 있음) 또는 3 = 중증(현저한/강렬함). 기준선에서의 최대 점수 = 18(각 징후 및 증상에 대해 3점). 기준선에서의 최소 점수 = 4(적어도 2개의 징후 또는 증상에 대해 2점). 12일째에 더 낮은 점수는 더 나은 결과를 나타냅니다. 기준선 점수에서 12일째 점수까지의 평균 백분율 변화는 각 부문에 대해 음수로 표시되며 징후 및 증상의 중증도 감소를 나타냅니다. 더 큰 감소는 더 나은 결과를 나타냅니다. |
무작위 방문(기준선)과 12일차 방문(치유 테스트) 사이
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Douglas Kling, Matinas BioPharma Nanotechnologies, Inc.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- MB-70005
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