Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Sicherheit und Wirksamkeit von oralem Encochleated Amphotericin B (CAMB/MAT2203) bei der Behandlung von vulvovaginaler Candidiasis (VVC)

4. Oktober 2018 aktualisiert von: Matinas BioPharma Nanotechnologies, Inc.

Eine multizentrische randomisierte Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit von oralem Encochleated Amphotericin B (CAMB/MAT2203) im Vergleich zu oralem Fluconazol bei der Behandlung von mittelschwerer bis schwerer vulvovaginaler Candidiasis (VVC)

Dies ist eine multizentrische, randomisierte Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit von 200 mg CAMB und 400 mg CAMB im Vergleich zu einer Einzeldosis von 150 mg Fluconazol bei der Behandlung von mittelschwerer bis schwerer VVC.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine multizentrische, randomisierte Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit von 200 mg CAMB und 400 mg CAMB im Vergleich zu einer Einzeldosis von 150 mg Fluconazol bei der Behandlung von mittelschwerer bis schwerer VVC.

Ungefähr 75 Frauen mit mittelschwerer bis schwerer VVC werden randomisiert einer von 3 Behandlungsgruppen (200 mg CAMB, 400 mg CAMB oder Fluconazol) zugeteilt, um ungefähr 25 Patienten in jeder Gruppe zu erreichen. Das primäre Ziel dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit von 200-mg- und 400-mg-Dosen von oralem CAMB über 5 Tage im Vergleich zu einer 150-mg-Einzeldosis von oralem Fluconazol bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer VVC. Die sekundären Wirksamkeitsziele dieser Studie umfassten die klinische Heilungsrate, die Eradikation der Mykologie und das Ansprechverhalten. Tertiäre Ziele umfassen die Pharmakokinetik.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

137

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35205
        • Alabama Clinical Therapeutics
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85032
        • Precision Trials, LLC
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90057
        • National Research Institute - Wilshire
    • Florida
      • Aventura, Florida, Vereinigte Staaten, 33180
        • South Florida Medical Research
      • Hialeah, Florida, Vereinigte Staaten, 33012
        • Neostart Corporation dba AGA Clinical Trials
      • Lake Worth, Florida, Vereinigte Staaten, 33461
        • Altus Research
      • New Port Richey, Florida, Vereinigte Staaten, 34653
        • Advanced Research Institute Inc
      • North Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33161
        • Healthcare Clinical Data, Inc.
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33603
        • Clinical Research of West Florida - Tampa
      • Wellington, Florida, Vereinigte Staaten, 33414
        • Visions Clinical Research
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30328
        • Mt. Vernon Clinical Research - Wake Research
      • Norcross, Georgia, Vereinigte Staaten, 30092
        • Brighton Clinical Research Associates
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70006
        • MedPharmics
    • Massachusetts
      • Fall River, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02720
        • New England Center for Clinical Research, Inc.
    • New Jersey
      • Lawrenceville, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08648
        • Lawrence OB/GYN
    • New York
      • Port Jefferson, New York, Vereinigte Staaten, 11777
        • ProHEALTH Care Associates, LLC - Suffolk OB-GYN
    • North Carolina
      • Salisbury, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28144
        • PMG Research of Salisbury, LLC.
      • Wilmington, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28401
        • PMG Research of Wilmington, LLC
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43231
        • Complete Health Care for Women
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43231
        • Study Center
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38305
        • Jackson Clinic
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Clinical Trials of Texas, Inc.
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten, 23502
        • Tidewater Clinical Research, Inc.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 61 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

Einverständniserklärung

Klinische Diagnose einer mittelschweren bis schweren VVC

Schwangerschaftstest negativ

Vaginaler pH-Wert unter 4,5

Wichtige Ausschlusskriterien:

Hat eine Unverträglichkeit oder Überempfindlichkeit gegenüber Amphotericin B (AMB)-Produkten oder Azol-Antimykotika

Erhalten einer antimykotischen Therapie, die nicht mit VVC in Zusammenhang steht, oder es gibt Hinweise auf systemische Pilzinfektionen, die eine antimykotische Therapie erfordern

Wurde in den letzten 30 Tagen wegen VVC behandelt oder hatte in den letzten 12 Monaten 4 oder mehr Episoden von VVC

Hat eine andere Ursache für Vulvovaginitis

Hat andere urogenitale Infektionen, die möglicherweise ihre Reaktion auf die Krankheit verändern würden

Hat eine andere vaginale oder vulväre Erkrankung, die die Interpretation der klinischen Reaktion verfälschen würde

Hat eine signifikante Laboranomalie beim Screening

Hat eine bekannte Azol-resistente Candida-Infektion;

Hat eine andere Bedingung, von der der Ermittler glaubt, dass sie die Fähigkeit des Probanden beeinträchtigen würde, eine Einverständniserklärung abzugeben, die Studienanweisungen einzuhalten oder den Probanden einem unangemessenen Risiko auszusetzen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: KAM 200 mg
200 mg CAMB (MAT2203) Orales Amphotericin B
Arzneimittel: Oral verkochtes Amphotericin B (CAMB)
Lipid-Kristall-Nanopartikel-Formulierung Amphotericin B
Andere Namen:
  • MAT2203
Experimental: KAM 400 mg
400 mg CAMB (MAT2203) Orales Amphotericin B
Arzneimittel: Oral verkochtes Amphotericin B (CAMB)
Lipid-Kristall-Nanopartikel-Formulierung Amphotericin B
Andere Namen:
  • MAT2203
Aktiver Komparator: Fluconazol 150 mg
Fluconazol Diflucan
Arzneimittel: Fluconazol

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinisches Ergebnis beim Test-of-Cure-Besuch beurteilt
Zeitfenster: 12 Tage
Anzahl der Patienten, bei denen eine klinische Heilung festgestellt wurde (Abklingen der VVC-Anzeichen und -Symptome, die zu Studienbeginn ohne weitere antimykotische Behandlung vorhanden waren); Klinisches Versagen (unvollständiges Verschwinden der Anzeichen und Symptome von VVC, die zu Studienbeginn vorhanden waren, oder neue Anzeichen und Symptome haben sich entwickelt und erfordern die Einleitung von Antimykotika, die nicht in der Studie enthalten sind); oder klinisch unbestimmt (es sind keine ausreichenden Daten verfügbar, um festzustellen, ob das Subjekt eine Heilung oder ein Versagen ist)
12 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mykologisches Ergebnis, bewertet beim Test of Cure
Zeitfenster: 12 Tage
Anzahl der Patientinnen mit mykologischer Eradikation (Vaginalabstrichkultur negativ für das Wachstum von Candida-Spezies zu Studienbeginn); mykologische Persistenz (Vaginalabstrichkultur positiv für das Wachstum von Candida-Spezies zu Studienbeginn); oder mykologisch unbestimmt (vaginale Abstrichkultur nicht verfügbar oder die Kultur kann nicht interpretiert werden oder gilt als kontaminiert)
12 Tage
Gesamtantwort
Zeitfenster: 12 Tage
Anzahl der Patienten mit Gesamtansprechen an Tag 12 (Besuch zum Test der Heilung) von zusammengesetzten Anzeichen und Symptomen, definiert als Gesamterfolg (Erreichen sowohl einer klinischen Heilung als auch einer mikrobiologischen Eradikation); Gesamtversagen (klinisches Versagen oder mikrobiologische Persistenz) oder insgesamt unbestimmt (es liegen keine ausreichenden Daten vor, um zu bestimmen, ob der Patient insgesamt erfolgreich oder misslungen ist).
12 Tage
Änderung des Composite Clinical Cure Score
Zeitfenster: Zwischen Randomisierungsbesuch (Baseline) und Tag 12-Besuch (Test of Cure)

Die prozentuale Veränderung vom Ausgangswert bis zum 12. Tag (Test des Heilungsbesuchs) des zusammengesetzten klinischen Heilungswerts aus Anzeichen (Erythem, Ödem oder Exkoriation) und Symptomen (Juckreiz, Brennen oder Reizung) auf einer Skala von 0 bis 3 für jedes Anzeichen und Symptom wobei 0 = keine (vollständige Abwesenheit jeglicher Anzeichen oder Symptome); 1 = mild (leicht); 2 = mäßig (definitiv vorhanden) oder 3 = schwer (ausgeprägt/intensiv). Die maximale Punktzahl bei Studienbeginn = 18 (Punktzahl von 3 für jedes Anzeichen und Symptom). Die Mindestpunktzahl zu Studienbeginn = 4 (Punktzahl 2 für mindestens 2 Anzeichen oder Symptome). Eine niedrigere Punktzahl an Tag 12 bedeutet ein besseres Ergebnis.

Die durchschnittliche prozentuale Veränderung vom Ausgangswert bis zum Tag 12-Wert wird für jeden Arm als negative Zahl dargestellt und stellt eine Abnahme der Schwere der Anzeichen und Symptome dar. Eine größere Abnahme stellt ein besseres Ergebnis dar.
Zwischen Randomisierungsbesuch (Baseline) und Tag 12-Besuch (Test of Cure)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Matinas BioPharma Nanotechnologies, Inc.

Ermittler

  • Studienleiter: Douglas Kling, Matinas BioPharma Nanotechnologies, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. November 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. November 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. November 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

22. November 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. November 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Oktober 2018

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MB-70005

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Vulvovaginitis

Klinische Studien zur Fluconazol

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Peru

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren