Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az orális encochleated amfotericin B (CAMB/MAT2203) biztonságossága és hatékonysága a vulvovaginális candidiasis (VVC) kezelésében

2018. október 4. frissítette: Matinas BioPharma Nanotechnologies, Inc.

Egy többközpontú, randomizált vizsgálat az orális encochleated amfotericin B (CAMB/MAT2203) biztonságosságának, tolerálhatóságának és hatékonyságának értékelésére az orális flukonazollal összehasonlítva a közepes és súlyos vulvovaginális candidiasis (VVC) kezelésében

Ez egy többközpontú, randomizált vizsgálat a 200 mg CAMB és 400 mg CAMB biztonságosságának, tolerálhatóságának és hatékonyságának értékelésére, összehasonlítva egyetlen 150 mg-os flukonazol adaggal a közepesen súlyos vagy súlyos VVC kezelésében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy többközpontú, randomizált vizsgálat a 200 mg CAMB és 400 mg CAMB biztonságosságának, tolerálhatóságának és hatékonyságának értékelésére, összehasonlítva egyetlen 150 mg-os flukonazol adaggal a közepesen súlyos vagy súlyos VVC kezelésében.

Körülbelül 75, közepesen súlyos vagy súlyos VVC-ben szenvedő nőt véletlenszerűen besorolnak a 3 kezelési csoport egyikébe (200 mg CAMB, 400 mg CAMB vagy flukonazol), hogy mindegyik csoportban körülbelül 25 alany legyen. Ennek a vizsgálatnak az elsődleges célja a 200 mg-os és 400 mg-os orális CAMB dózisok biztonságosságának értékelése 5 napon keresztül, összehasonlítva az egyszeri 150 mg-os orális flukonazol dózissal közepesen súlyos vagy súlyos VVC-ben szenvedő betegeknél. Ennek a vizsgálatnak a másodlagos hatékonysági céljai közé tartozott a klinikai gyógyulási arány, a mikológiai eradikáció és a válaszadó kimenetele. A harmadlagos célkitűzések közé tartozik a farmakokinetika.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

137

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35205
        • Alabama Clinical Therapeutics
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85032
        • Precision Trials, LLC
    • California
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90057
        • National Research Institute - Wilshire
    • Florida
      • Aventura, Florida, Egyesült Államok, 33180
        • South Florida Medical Research
      • Hialeah, Florida, Egyesült Államok, 33012
        • Neostart Corporation dba AGA Clinical Trials
      • Lake Worth, Florida, Egyesült Államok, 33461
        • Altus Research
      • New Port Richey, Florida, Egyesült Államok, 34653
        • Advanced Research Institute Inc
      • North Miami, Florida, Egyesült Államok, 33161
        • Healthcare Clinical Data, Inc.
      • Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33603
        • Clinical Research of West Florida - Tampa
      • Wellington, Florida, Egyesült Államok, 33414
        • Visions Clinical Research
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30328
        • Mt. Vernon Clinical Research - Wake Research
      • Norcross, Georgia, Egyesült Államok, 30092
        • Brighton Clinical Research Associates
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Egyesült Államok, 70006
        • MedPharmics
    • Massachusetts
      • Fall River, Massachusetts, Egyesült Államok, 02720
        • New England Center for Clinical Research, Inc.
    • New Jersey
      • Lawrenceville, New Jersey, Egyesült Államok, 08648
        • Lawrence OB/GYN
    • New York
      • Port Jefferson, New York, Egyesült Államok, 11777
        • ProHEALTH Care Associates, LLC - Suffolk OB-GYN
    • North Carolina
      • Salisbury, North Carolina, Egyesült Államok, 28144
        • PMG Research of Salisbury, LLC.
      • Wilmington, North Carolina, Egyesült Államok, 28401
        • PMG Research of Wilmington, LLC
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43231
        • Complete Health Care for Women
      • Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43231
        • Study Center
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Egyesült Államok, 38305
        • Jackson Clinic
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78229
        • Clinical Trials of Texas, Inc.
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Egyesült Államok, 23502
        • Tidewater Clinical Research, Inc.

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

14 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Főbb felvételi kritériumok:

Tájékozott beleegyezés

A közepesen súlyos vagy súlyos VVC klinikai diagnózisa

Negatív terhességi teszt

A hüvely pH-ja kisebb, mint 4,5

Főbb kizárási kritériumok:

Intoleranciája vagy túlérzékenysége van bármely amfotericin B (AMB) termékre vagy azol típusú gombaellenes szerre

gombaellenes kezelésben részesül, amely nem kapcsolódik a VVC-hez, vagy szisztémás gombás fertőzésre utaló jelek vannak, amelyek gombaellenes terápiát igényelnek

VVC-kezelésben részesült az elmúlt 30 napban, vagy 4 vagy több VVC-epizódot tapasztalt az elmúlt 12 hónapban

Más oka is van a vulvovaginitisnek

Egyéb urogenitális fertőzései vannak, amelyek potenciálisan megváltoztathatják a betegségre adott válaszát

Más hüvelyi vagy szeméremtest-betegsége van, amely megzavarná a klinikai válasz értelmezését

Szűréskor jelentős laboratóriumi eltérések vannak

Bármilyen ismert azol-rezisztens Candida fertőzése van;

Bármilyen más olyan körülménye van, amelyről a vizsgáló úgy véli, hogy akadályozná az alanynak a tájékozott beleegyezés megadását, a vizsgálati utasítások betartását, vagy indokolatlan kockázatnak tenné ki az alanyt

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: CAMB 200 mg
200 mg CAMB (MAT2203) Orális Amfotericin B
Drog: Orális Encochleated Amfotericin B (CAMB)
lipid-kristály nanorészecske készítmény amfotericin B
Más nevek:
  • MAT2203
Kísérleti: CAMB 400 mg
400 mg CAMB (MAT2203) orális amfotericin B
Drog: Orális Encochleated Amfotericin B (CAMB)
lipid-kristály nanorészecske készítmény amfotericin B
Más nevek:
  • MAT2203
Aktív összehasonlító: Flukonazol 150 mg
Flukonazol Diflucan
Drog: Flukonazol

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A klinikai eredményt a gyógyulási vizit során értékelték
Időkeret: 12 nap
Klinikai gyógyulásnak ítélt betegek száma (a kiinduláskor jelen lévő VVC-jelek és tünetek megszűnése további gombaellenes kezelés nélkül); Klinikai kudarc (a VVC kiinduláskor jelenlévő jeleinek és tüneteinek hiányos megszűnése, vagy új jelek és tünetek alakultak ki, amelyek nem tanulmányozott gombaellenes gyógyszerek kezelését teszik szükségessé); vagy klinikai meghatározatlan (nem áll rendelkezésre elegendő adat annak meghatározásához, hogy az alany gyógyul-e vagy kudarc)
12 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A gyógyulási teszt során értékelt mikológiai eredmény
Időkeret: 12 nap
Mikológiai eradikáción átesett betegek száma (hüvelytampontenyészet negatív a kiindulási Candida fajok növekedésére); mikológiai perzisztencia (hüvelytampontenyészet pozitív az alapvonal Candida fajok növekedésére); vagy mikológiailag határozatlan (hüvelytampontenyészet nem áll rendelkezésre, vagy a tenyészet nem értelmezhető, vagy fertőzöttnek tekinthető)
12 nap
Általános válasz
Időkeret: 12 nap
Azon betegek száma, akiknél a 12. napon (a gyógyulási vizit tesztje) általánosan reagáltak az összetett jelek és tünetek, amelyeket általános sikerként határoztak meg (mind a klinikai gyógyulás, mind a mikrobiológiai eradikáció elérése); általános kudarc (klinikai kudarc vagy mikrobiológiai perzisztencia) vagy összességében határozatlan (nem áll rendelkezésre elegendő adat annak meghatározásához, hogy a beteg összességében sikeres vagy kudarc).
12 nap
Változás az összetett klinikai gyógyulási pontszámban
Időkeret: A randomizációs látogatás (alapállapot) és a 12. napi látogatás (gyógyulási teszt) között

A jelek (bőrpír, ödéma vagy excoriáció) és a tünetek (viszketés, égő érzés vagy irritáció) összetett klinikai gyógyulási pontszámának százalékos változása a kiindulási értékről a 12. napra (gyógyulási vizit) a 0-tól 3-ig terjedő skálán minden jelre és tünetre. ahol 0 = nincs (jel vagy tünet teljes hiánya); 1 = enyhe (enyhe); 2 = közepes (határozottan jelen van) vagy 3 = súlyos (kifejezett/intenzív). A maximális pontszám az alapvonalon = 18 (minden jelre és tünetre 3 pont). A minimális pontszám az alapvonalon = 4 (2-es pontszám legalább 2 jelre vagy tünetre). Az alacsonyabb pontszám a 12. napon jobb eredményt jelent.

A kiindulási pontszám és a 12. nap pontszámának átlagos százalékos változása mindegyik karon negatív számként jelenik meg, és a jelek és tünetek súlyosságának csökkenését jelenti. A nagyobb csökkenés jobb eredményt jelent.
A randomizációs látogatás (alapállapot) és a 12. napi látogatás (gyógyulási teszt) között

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Matinas BioPharma Nanotechnologies, Inc.

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Douglas Kling, Matinas BioPharma Nanotechnologies, Inc.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2016. november 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2017. május 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2017. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. november 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. november 18.

Első közzététel (Becslés)

2016. november 22.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. november 2.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. október 4.

Utolsó ellenőrzés

2018. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • MB-70005

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel