Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed og effektivitet af oralt encochleeret amphotericin B (CAMB/MAT2203) i behandlingen af ​​vulvovaginal candidiasis (VVC)

4. oktober 2018 opdateret af: Matinas BioPharma Nanotechnologies, Inc.

En multicenter randomiseret undersøgelse for at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten og effektiviteten af ​​oralt encochleeret amphotericin B (CAMB/MAT2203) sammenlignet med oralt fluconazol til behandling af moderat til svær vulvovaginal candidiasis (VVC)

Dette er en multicenter, randomiseret undersøgelse for at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten og effektiviteten af ​​200 mg CAMB og 400 mg CAMB sammenlignet med en enkelt 150 mg dosis fluconazol til behandling af moderat til svær VVC.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er en multicenter, randomiseret undersøgelse for at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten og effektiviteten af ​​200 mg CAMB og 400 mg CAMB sammenlignet med en enkelt 150 mg dosis fluconazol til behandling af moderat til svær VVC.

Ca. 75 kvinder med moderat til svær VVC vil blive randomiseret til 1 ud af 3 behandlingsgrupper (200 mg CAMB, 400 mg CAMB eller fluconazol) for at opnå ca. 25 forsøgspersoner i hver gruppe. Det primære formål med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden af ​​200 mg og 400 mg doser af oral CAMB i 5 dage sammenlignet med en enkelt 150 mg dosis af oral fluconazol hos personer med moderat til svær VVC. De sekundære effektivitetsmål for denne undersøgelse omfattede den kliniske helbredelsesrate, mykologisk udryddelse og responderresultat. Tertiære mål omfatter farmakokinetik.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

137

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35205
        • Alabama Clinical Therapeutics
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85032
        • Precision Trials, LLC
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90057
        • National Research Institute - Wilshire
    • Florida
      • Aventura, Florida, Forenede Stater, 33180
        • South Florida Medical Research
      • Hialeah, Florida, Forenede Stater, 33012
        • Neostart Corporation dba AGA Clinical Trials
      • Lake Worth, Florida, Forenede Stater, 33461
        • Altus Research
      • New Port Richey, Florida, Forenede Stater, 34653
        • Advanced Research Institute Inc
      • North Miami, Florida, Forenede Stater, 33161
        • Healthcare Clinical Data, Inc.
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33603
        • Clinical Research of West Florida - Tampa
      • Wellington, Florida, Forenede Stater, 33414
        • Visions Clinical Research
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30328
        • Mt. Vernon Clinical Research - Wake Research
      • Norcross, Georgia, Forenede Stater, 30092
        • Brighton Clinical Research Associates
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Forenede Stater, 70006
        • MedPharmics
    • Massachusetts
      • Fall River, Massachusetts, Forenede Stater, 02720
        • New England Center for Clinical Research, Inc.
    • New Jersey
      • Lawrenceville, New Jersey, Forenede Stater, 08648
        • Lawrence OB/GYN
    • New York
      • Port Jefferson, New York, Forenede Stater, 11777
        • ProHEALTH Care Associates, LLC - Suffolk OB-GYN
    • North Carolina
      • Salisbury, North Carolina, Forenede Stater, 28144
        • PMG Research of Salisbury, LLC.
      • Wilmington, North Carolina, Forenede Stater, 28401
        • PMG Research of Wilmington, LLC
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43231
        • Complete Health Care for Women
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43231
        • Study Center
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Forenede Stater, 38305
        • Jackson Clinic
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • Clinical Trials of Texas, Inc.
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Forenede Stater, 23502
        • Tidewater Clinical Research, Inc.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 61 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Nøgleinklusionskriterier:

Informeret samtykke

Klinisk diagnose af moderat til svær VVC

Negativ graviditetstest

Vaginal pH mindre end 4,5

Nøgleekskluderingskriterier:

Har en intolerance eller overfølsomhed over for ethvert amphotericin B (AMB) produkt eller over for azol-svampemidler

Modtager svampedræbende behandling, der ikke er relateret til VVC eller har tegn på systemiske svampeinfektioner, der kræver antifungal behandling

Har modtaget behandling for VVC inden for de seneste 30 dage eller har oplevet 4 eller flere episoder af VVC inden for de seneste 12 måneder

Har en anden årsag til vulvovaginitis

Har andre urogenitale infektion(er), der potentielt ville ændre deres reaktion på sygdom

Har en anden vaginal eller vulva tilstand, der ville forvirre fortolkningen af ​​klinisk respons

Har betydelig laboratorieabnormitet ved screening

Har en kendt azol-resistent Candida-infektion;

Har en anden tilstand, som efterforskeren mener vil forstyrre forsøgspersonens evne til at give informeret samtykke, overholde undersøgelsesinstruktioner eller sætter forsøgspersonen i unødig risiko

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: CAMB 200 mg
200 mg CAMB (MAT2203) Oral Amphotericin B
Medicin: Oral Encochleated Amphotericin B (CAMB)
lipid-krystal nanopartikel formulering amphotericin B
Andre navne:
  • MAT2203
Eksperimentel: CAMB 400 mg
400 mg CAMB (MAT2203) Oral Amphotericin B
Medicin: Oral Encochleated Amphotericin B (CAMB)
lipid-krystal nanopartikel formulering amphotericin B
Andre navne:
  • MAT2203
Aktiv komparator: Fluconazol 150 mg
Fluconazol Diflucan
Medicin: Fluconazol

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk resultat vurderet ved test af helbredelsesbesøg
Tidsramme: 12 dage
Antal patienter, der er fastslået til at være en klinisk kur (opløsning af VVC-tegn og -symptomer, der var til stede ved baseline uden yderligere antifungal behandling); Klinisk svigt (ufuldstændig opløsning af tegn og symptomer på VVC, der var til stede ved baseline, eller nye tegn og symptomer er udviklet og kræver påbegyndelse af antimykotika, der ikke er undersøgt); eller klinisk ubestemt (der er utilstrækkelige data tilgængelige til at afgøre, om forsøgspersonen er helbredt eller svigtet)
12 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mykologisk resultat vurderet ved test af helbredelse
Tidsramme: 12 dage
Antal patienter med mykologisk udryddelse (vaginal podningskultur negativ for vækst af baseline Candida-arter); mykologisk persistens (vaginal podningskultur positiv for vækst af baseline Candida-arter); eller mykologisk ubestemt (vaginal podningskultur er ikke tilgængelig, eller kulturen kan ikke fortolkes eller anses for at være kontamineret)
12 dage
Samlet respons
Tidsramme: 12 dage
Antal patienter med samlet respons på dag 12 (test af helbredelsesbesøg) af sammensatte tegn og symptomer defineret som overordnet succes (opnåelse af både en klinisk helbredelse og mikrobiologisk udryddelse); samlet svigt (klinisk svigt eller mikrobiologisk persistens) eller generelt ubestemt (der er utilstrækkelige data tilgængelige til at afgøre, om patienten er en generel succes eller fiasko).
12 dage
Ændring i Composite Clinical Cure Score
Tidsramme: Mellem randomiseringsbesøg (Baseline) og Dag 12-besøg (Test of Cure)

Den procentvise ændring fra baseline til dag 12 (Test of Cure Visit) af den sammensatte kliniske helbredelsesscore af tegn (erytem, ​​ødem eller excoriation) og symptomer (kløe, svie eller irritation) på en skala fra 0 til 3 for hvert tegn og symptom hvor 0 = ingen (fuldstændig fravær af tegn eller symptom); 1 = mild (let); 2 = moderat (bestemt til stede) eller 3 = svær (markeret/intens). Den maksimale score ved baseline = 18 (score på 3 for hvert tegn og symptom). Minimumsscore ved baseline = 4 (score på 2 for mindst 2 tegn eller symptomer). En lavere score på dag 12 repræsenterer et bedre resultat.

Den gennemsnitlige procentvise ændring fra baseline-score til dag 12-score præsenteres for hver arm som et negativt tal og repræsenterer et fald i sværhedsgraden af ​​tegn og symptomer. Et større fald repræsenterer et bedre resultat.
Mellem randomiseringsbesøg (Baseline) og Dag 12-besøg (Test of Cure)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Matinas BioPharma Nanotechnologies, Inc.

Efterforskere

  • Studieleder: Douglas Kling, Matinas BioPharma Nanotechnologies, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2017

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. november 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. november 2016

Først opslået (Skøn)

22. november 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. november 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. oktober 2018

Sidst verificeret

1. oktober 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MB-70005

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Vulvovaginitis

Kliniske forsøg med Fluconazol

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Guatemala

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner