Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Säkerhet och effekt av Oral Encochleated Amphotericin B (CAMB/MAT2203) vid behandling av vulvovaginal candidiasis (VVC)

4 oktober 2018 uppdaterad av: Matinas BioPharma Nanotechnologies, Inc.

En randomiserad multicenterstudie för att utvärdera säkerheten, tolerabiliteten och effekten av oralt encochleat amfotericin B (CAMB/MAT2203) jämfört med oralt flukonazol vid behandling av måttlig till svår vulvovaginal candidiasis (VVC)

Detta är en randomiserad multicenterstudie för att utvärdera säkerheten, tolerabiliteten och effekten av 200 mg CAMB och 400 mg CAMB jämfört med en engångsdos på 150 mg flukonazol vid behandling av måttlig till svår VVC.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en randomiserad multicenterstudie för att utvärdera säkerheten, tolerabiliteten och effekten av 200 mg CAMB och 400 mg CAMB jämfört med en engångsdos på 150 mg flukonazol vid behandling av måttlig till svår VVC.

Cirka 75 kvinnor med måttlig till svår VVC kommer att randomiseras till 1 av 3 behandlingsgrupper (200 mg CAMB, 400 mg CAMB eller flukonazol) för att uppnå cirka 25 patienter i varje grupp. Det primära syftet med denna studie är att utvärdera säkerheten för 200 mg och 400 mg doser av oral CAMB under 5 dagar jämfört med en engångsdos på 150 mg oral flukonazol hos patienter med måttlig till svår VVC. De sekundära effektmålen för denna studie inkluderade den kliniska botningsfrekvensen, mykologisk utrotning och svarsresultat. Tertiära mål inkluderar farmakokinetik.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

137

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35205
        • Alabama Clinical Therapeutics
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85032
        • Precision Trials, LLC
    • California
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90057
        • National Research Institute - Wilshire
    • Florida
      • Aventura, Florida, Förenta staterna, 33180
        • South Florida Medical Research
      • Hialeah, Florida, Förenta staterna, 33012
        • Neostart Corporation dba AGA Clinical Trials
      • Lake Worth, Florida, Förenta staterna, 33461
        • Altus Research
      • New Port Richey, Florida, Förenta staterna, 34653
        • Advanced Research Institute Inc
      • North Miami, Florida, Förenta staterna, 33161
        • Healthcare Clinical Data, Inc.
      • Tampa, Florida, Förenta staterna, 33603
        • Clinical Research of West Florida - Tampa
      • Wellington, Florida, Förenta staterna, 33414
        • Visions Clinical Research
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30328
        • Mt. Vernon Clinical Research - Wake Research
      • Norcross, Georgia, Förenta staterna, 30092
        • Brighton Clinical Research Associates
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Förenta staterna, 70006
        • MedPharmics
    • Massachusetts
      • Fall River, Massachusetts, Förenta staterna, 02720
        • New England Center for Clinical Research, Inc.
    • New Jersey
      • Lawrenceville, New Jersey, Förenta staterna, 08648
        • Lawrence OB/GYN
    • New York
      • Port Jefferson, New York, Förenta staterna, 11777
        • ProHEALTH Care Associates, LLC - Suffolk OB-GYN
    • North Carolina
      • Salisbury, North Carolina, Förenta staterna, 28144
        • PMG Research of Salisbury, LLC.
      • Wilmington, North Carolina, Förenta staterna, 28401
        • PMG Research of Wilmington, LLC
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43231
        • Complete Health Care for Women
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43231
        • Study Center
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Förenta staterna, 38305
        • Jackson Clinic
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
        • Clinical Trials of Texas, Inc.
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Förenta staterna, 23502
        • Tidewater Clinical Research, Inc.

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år till 61 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Viktiga inkluderingskriterier:

Informerat samtycke

Klinisk diagnos av måttlig till svår VVC

Negativt graviditetstest

Vaginalt pH mindre än 4,5

Viktiga uteslutningskriterier:

Har en intolerans eller överkänslighet mot någon amfotericin B (AMB) produkt eller mot svampdödande azolläkemedel

Får svampdödande behandling som inte är relaterad till VVC eller har tecken på systemiska svampinfektioner som kräver svampdödande behandling

Har fått behandling för VVC inom de senaste 30 dagarna eller har upplevt 4 eller fler episoder av VVC under de senaste 12 månaderna

Har en annan orsak till vulvovaginit

Har andra urogenitala infektion(er) som potentiellt skulle förändra deras reaktion på sjukdom

Har en annan vaginal eller vulva tillstånd som skulle förvirra tolkningen av kliniskt svar

Har betydande laboratorieavvikelser vid screening

Har någon känd azolresistent Candida-infektion;

Har något annat tillstånd som utredaren tror skulle störa försökspersonens förmåga att ge informerat samtycke, följa studieinstruktioner eller utsätta försökspersonen för onödig risk

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: CAMB 200 mg
200 mg CAMB (MAT2203) Oral Amphotericin B
Läkemedel: Oral Encochleated Amphotericin B (CAMB)
lipidkristallnano-partikelformulering amfotericin B
Andra namn:
  • MAT2203
Experimentell: CAMB 400 mg
400 mg CAMB (MAT2203) Oral Amphotericin B
Läkemedel: Oral Encochleated Amphotericin B (CAMB)
lipidkristallnano-partikelformulering amfotericin B
Andra namn:
  • MAT2203
Aktiv komparator: Flukonazol 150 mg
Flukonazol Diflucan
Läkemedel: Flukonazol

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kliniskt resultat bedömt vid test av botemedelsbesök
Tidsram: 12 dagar
Antal patienter som fastställts vara ett kliniskt botemedel (upplösning av VVC-tecken och symtom som fanns vid baslinjen utan ytterligare antimykotisk behandling); Kliniskt misslyckande (ofullständig upplösning av tecken och symtom på VVC som fanns vid baslinjen eller nya tecken och symtom har utvecklats och kräver initiering av antimykotika som inte har studerats); eller Kliniskt obestämd (otillräckliga data finns tillgängliga för att avgöra om patienten är ett botemedel eller misslyckande)
12 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Mykologiskt resultat bedömt vid test av botemedel
Tidsram: 12 dagar
Antal patienter med mykologisk utrotning (vaginal pinnodling negativ för tillväxt av baslinje Candida-arter); mykologisk persistens (vaginal pinnodling positiv för tillväxt av baslinje Candida-arter); eller mykologisk obestämd (vaginal pinnodling inte tillgänglig eller kulturen kan inte tolkas eller anses vara kontaminerad)
12 dagar
Övergripande respons
Tidsram: 12 dagar
Antal patienter med övergripande svar på dag 12 (Test av botbesök) av sammansatta tecken och symtom definierade som övergripande framgång (uppnående av både ett kliniskt botemedel och mikrobiologisk utrotning); totalt misslyckande (kliniskt misslyckande eller mikrobiologisk persistens) eller totalt sett obestämd (otillräckliga data finns tillgängliga för att avgöra om patienten är en övergripande framgång eller misslyckande).
12 dagar
Förändring i Composite Clinical Cure Score
Tidsram: Mellan randomiseringsbesök (Baseline) och Dag 12-besök (Test of Cure)

Den procentuella förändringen från baslinjen till dag 12 (test av botemedelsbesök) av det sammansatta kliniska botemedlet av tecken (erytem, ​​ödem eller excoriation) och symtom (klåda, sveda eller irritation) på en skala från 0 till 3 för varje tecken och symptom där 0 = ingen (fullständig frånvaro av tecken eller symptom); 1 = mild (lätt); 2 = måttlig (definitivt närvarande) eller 3 = svår (markerad/intensiv). Den maximala poängen vid baslinjen = 18 (poäng på 3 för varje tecken och symptom). Minsta poäng vid baslinjen = 4 (poäng på 2 för minst 2 tecken eller symtom). En lägre poäng på dag 12 representerar ett bättre resultat.

Den genomsnittliga procentuella förändringen från baslinjepoäng till dag 12-poäng presenteras för varje arm som ett negativt tal och representerar en minskning av svårighetsgraden av tecken och symtom. En större minskning representerar ett bättre resultat.
Mellan randomiseringsbesök (Baseline) och Dag 12-besök (Test of Cure)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Matinas BioPharma Nanotechnologies, Inc.

Utredare

  • Studierektor: Douglas Kling, Matinas BioPharma Nanotechnologies, Inc.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 november 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

1 maj 2017

Avslutad studie (Faktisk)

1 maj 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 november 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 november 2016

Första postat (Uppskatta)

22 november 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

2 november 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 oktober 2018

Senast verifierad

1 oktober 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • MB-70005

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera