Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost a účinnost perorálního enkochleovaného amfotericinu B (CAMB/MAT2203) při léčbě vulvovaginální kandidózy (VVC)

4. října 2018 aktualizováno: Matinas BioPharma Nanotechnologies, Inc.

Multicentrická randomizovaná studie k hodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a účinnosti perorálního enkochleovaného amfotericinu B (CAMB/MAT2203) ve srovnání s perorálním flukonazolem při léčbě středně těžké až těžké vulvovaginální kandidózy (VVC)

Jedná se o multicentrickou randomizovanou studii k hodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a účinnosti 200 mg CAMB a 400 mg CAMB ve srovnání s jednorázovou dávkou 150 mg flukonazolu při léčbě středně těžké až těžké VVC.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o multicentrickou randomizovanou studii k hodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a účinnosti 200 mg CAMB a 400 mg CAMB ve srovnání s jednorázovou dávkou 150 mg flukonazolu při léčbě středně těžké až těžké VVC.

Přibližně 75 žen se středně těžkou až těžkou VVC bude randomizováno do 1 ze 3 léčebných skupin (200 mg CAMB, 400 mg CAMB nebo flukonazolu), aby bylo dosaženo přibližně 25 subjektů v každé skupině. Primárním cílem této studie je vyhodnotit bezpečnost dávek 200 mg a 400 mg perorálního CAMB po dobu 5 dnů ve srovnání s jednou dávkou 150 mg perorálního flukonazolu u subjektů se středně těžkou až těžkou VVC. Sekundární cíle účinnosti této studie zahrnovaly míru klinického vyléčení, mykologickou eradikaci a výsledek respondérů. Mezi terciární cíle patří farmakokinetika.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

137

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35205
        • Alabama Clinical Therapeutics
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85032
        • Precision Trials, LLC
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90057
        • National Research Institute - Wilshire
    • Florida
      • Aventura, Florida, Spojené státy, 33180
        • South Florida Medical Research
      • Hialeah, Florida, Spojené státy, 33012
        • Neostart Corporation dba AGA Clinical Trials
      • Lake Worth, Florida, Spojené státy, 33461
        • Altus Research
      • New Port Richey, Florida, Spojené státy, 34653
        • Advanced Research Institute Inc
      • North Miami, Florida, Spojené státy, 33161
        • Healthcare Clinical Data, Inc.
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33603
        • Clinical Research of West Florida - Tampa
      • Wellington, Florida, Spojené státy, 33414
        • Visions Clinical Research
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30328
        • Mt. Vernon Clinical Research - Wake Research
      • Norcross, Georgia, Spojené státy, 30092
        • Brighton Clinical Research Associates
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Spojené státy, 70006
        • MedPharmics
    • Massachusetts
      • Fall River, Massachusetts, Spojené státy, 02720
        • New England Center for Clinical Research, Inc.
    • New Jersey
      • Lawrenceville, New Jersey, Spojené státy, 08648
        • Lawrence OB/GYN
    • New York
      • Port Jefferson, New York, Spojené státy, 11777
        • ProHEALTH Care Associates, LLC - Suffolk OB-GYN
    • North Carolina
      • Salisbury, North Carolina, Spojené státy, 28144
        • PMG Research of Salisbury, LLC.
      • Wilmington, North Carolina, Spojené státy, 28401
        • PMG Research of Wilmington, LLC
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43231
        • Complete Health Care for Women
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43231
        • Study Center
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Spojené státy, 38305
        • Jackson Clinic
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • Clinical Trials of Texas, Inc.
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Spojené státy, 23502
        • Tidewater Clinical Research, Inc.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 61 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Klíčová kritéria pro zařazení:

Informovaný souhlas

Klinická diagnóza středně těžké až těžké VVC

Negativní těhotenský test

Vaginální pH nižší než 4,5

Klíčová kritéria vyloučení:

Má nesnášenlivost nebo přecitlivělost na jakýkoli přípravek s amfotericinem B (AMB) nebo na azolová antimykotika

Dostáváte antimykotiku, která nesouvisí s VVC nebo má prokázané systémové plísňové infekce vyžadující antimykotiku

podstoupil léčbu VVC během posledních 30 dnů nebo prodělal 4 nebo více epizod VVC během posledních 12 měsíců

Má jinou příčinu vulvovaginitidy

Má jinou urogenitální infekci, která by potenciálně změnila jejich reakci na onemocnění

Má jiné vaginální nebo vulvální onemocnění, které by mohlo zmást interpretaci klinické odpovědi

Při screeningu má významnou laboratorní abnormalitu

Má jakoukoli známou infekci Candida rezistentní vůči azolům;

Má nějaký jiný stav, o kterém se zkoušející domnívá, že by narušoval schopnost subjektu poskytnout informovaný souhlas, dodržovat pokyny ke studii nebo by subjekt vystavil nepřiměřenému riziku

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: CAMB 200 mg
200 mg CAMB (MAT2203) perorálně amfotericin B
Lék: Orální enkochleovaný amfotericin B (CAMB)
lipid-krystalická nanočásticová formulace amfotericin B
Ostatní jména:
  • MAT2203
Experimentální: CAMB 400 mg
400 mg CAMB (MAT2203) perorálně amfotericin B
Lék: Orální enkochleovaný amfotericin B (CAMB)
lipid-krystalická nanočásticová formulace amfotericin B
Ostatní jména:
  • MAT2203
Aktivní komparátor: Flukonazol 150 mg
Flukonazol Diflucan
Lék: Flukonazol

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Klinický výsledek posouzen při návštěvě Test of Cure
Časové okno: 12 dní
Počet pacientů, u kterých bylo stanoveno klinické vyléčení (vymizení příznaků a symptomů VVC, které byly přítomny na začátku bez další antimykotické léčby); Klinické selhání (neúplné vymizení známek a symptomů VVC, které byly přítomny na začátku nebo se objevily nové známky a symptomy, které vyžadují zahájení nestudovaných antimykotik); nebo Klinicky neurčité (neexistují dostatečné údaje k tomu, aby bylo možné určit, zda se jedná o vyléčení nebo selhání)
12 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Mykologický výsledek hodnocený při Test of Cure
Časové okno: 12 dní
Počet pacientek s mykologickou eradikací (kultivace vaginálních výtěrů negativní na růst výchozích druhů Candida); mykologická perzistence (kultivace vaginálních výtěrů pozitivní na růst základních druhů Candida); nebo mykologicky neurčité (kultura z vaginálních výtěrů není k dispozici nebo kulturu nelze interpretovat nebo je považována za kontaminovanou)
12 dní
Celková odezva
Časové okno: 12 dní
Počet pacientů s celkovou odpovědí v den 12 (návštěva testu vyléčení) složenými příznaky a symptomy definovanými jako celkový úspěch (dosažení klinického vyléčení i mikrobiologické eradikace); celkové selhání (klinické selhání nebo mikrobiologická perzistence) nebo celkově neurčité (neexistují dostatečné údaje k určení, zda je pacient celkově úspěšný nebo neúspěšný).
12 dní
Změna ve složeném klinickém skóre vyléčení
Časové okno: Mezi randomizační návštěvou (základní stav) a návštěvou dne 12 (Test of Cure)

Procentuální změna od výchozí hodnoty do 12. dne (návštěva testu vyléčení) složeného skóre klinického vyléčení příznaků (erytém, edém nebo exkoriace) a příznaků (svědění, pálení nebo podráždění) na stupnici od 0 do 3 pro každý příznak a příznak kde 0 = žádný (úplná absence jakéhokoli znaku nebo symptomu); 1 = mírné (mírné); 2 = střední (určitě přítomen) nebo 3 = závažný (výrazný/intenzivní). Maximální skóre na začátku = 18 (skóre 3 pro každý znak a symptom). Minimální skóre na začátku = 4 (skóre 2 pro alespoň 2 známky nebo příznaky). Nižší skóre v den 12 představuje lepší výsledek.

Průměrná procentuální změna od výchozího skóre ke skóre 12. dne je uvedena pro každé rameno jako negativní číslo a představuje snížení závažnosti známek a symptomů. Větší pokles znamená lepší výsledek.
Mezi randomizační návštěvou (základní stav) a návštěvou dne 12 (Test of Cure)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Matinas BioPharma Nanotechnologies, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Douglas Kling, Matinas BioPharma Nanotechnologies, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. listopadu 2016

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2017

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. listopadu 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. listopadu 2016

První zveřejněno (Odhad)

22. listopadu 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. listopadu 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. října 2018

Naposledy ověřeno

1. října 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MB-70005

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Flukonazol

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Lithuania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit