Sicurezza ed efficacia dell'amfotericina B orale encocleata (CAMB/MAT2203) nel trattamento della candidosi vulvovaginale (VVC)
Uno studio randomizzato multicentrico per valutare la sicurezza, la tollerabilità e l'efficacia dell'amfotericina B encocleata orale (CAMB/MAT2203) rispetto al fluconazolo orale nel trattamento della candidosi vulvovaginale da moderata a grave (VVC)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio multicentrico randomizzato per valutare la sicurezza, la tollerabilità e l'efficacia di 200 mg di CAMB e 400 mg di CAMB rispetto a una singola dose di 150 mg di fluconazolo nel trattamento della VVC da moderata a grave.
Circa 75 donne con VVC da moderata a grave saranno randomizzate in 1 di 3 gruppi di trattamento (200 mg CAMB, 400 mg CAMB o fluconazolo) per raggiungere circa 25 soggetti in ciascun gruppo. L'obiettivo principale di questo studio è valutare la sicurezza delle dosi di 200 mg e 400 mg di CAMB orale per 5 giorni rispetto a una singola dose di 150 mg di fluconazolo orale in soggetti con VVC da moderata a grave. Gli obiettivi secondari di efficacia di questo studio includevano il tasso di guarigione clinica, l'eradicazione della micologia e l'esito del responder. Gli obiettivi terziari includono la farmacocinetica.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35205
- Alabama Clinical Therapeutics
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85032
- Precision Trials, LLC
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California
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Los Angeles, California, Stati Uniti, 90057
- National Research Institute - Wilshire
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Florida
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Aventura, Florida, Stati Uniti, 33180
- South Florida Medical Research
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Hialeah, Florida, Stati Uniti, 33012
- Neostart Corporation dba AGA Clinical Trials
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Lake Worth, Florida, Stati Uniti, 33461
- Altus Research
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New Port Richey, Florida, Stati Uniti, 34653
- Advanced Research Institute Inc
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North Miami, Florida, Stati Uniti, 33161
- Healthcare Clinical Data, Inc.
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Tampa, Florida, Stati Uniti, 33603
- Clinical Research of West Florida - Tampa
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Wellington, Florida, Stati Uniti, 33414
- Visions Clinical Research
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30328
- Mt. Vernon Clinical Research - Wake Research
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Norcross, Georgia, Stati Uniti, 30092
- Brighton Clinical Research Associates
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Louisiana
-
Metairie, Louisiana, Stati Uniti, 70006
- MedPharmics
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Massachusetts
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Fall River, Massachusetts, Stati Uniti, 02720
- New England Center for Clinical Research, Inc.
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New Jersey
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Lawrenceville, New Jersey, Stati Uniti, 08648
- Lawrence OB/GYN
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New York
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Port Jefferson, New York, Stati Uniti, 11777
- ProHEALTH Care Associates, LLC - Suffolk OB-GYN
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North Carolina
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Salisbury, North Carolina, Stati Uniti, 28144
- PMG Research of Salisbury, LLC.
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Wilmington, North Carolina, Stati Uniti, 28401
- PMG Research of Wilmington, LLC
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Ohio
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Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43231
- Complete Health Care for Women
-
Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43231
- Study Center
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Tennessee
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Jackson, Tennessee, Stati Uniti, 38305
- Jackson Clinic
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Texas
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San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
- Clinical Trials of Texas, Inc.
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Virginia
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Norfolk, Virginia, Stati Uniti, 23502
- Tidewater Clinical Research, Inc.
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criteri chiave di inclusione:
Consenso informato
Diagnosi clinica di VVC da moderata a grave
Test di gravidanza negativo
pH vaginale inferiore a 4,5
Criteri chiave di esclusione:
Ha un'intolleranza o ipersensibilità a qualsiasi prodotto di amfotericina B (AMB) o a farmaci antimicotici azolici
Ricevere una terapia antifungina non correlata a VVC o ha evidenza di infezioni fungine sistemiche che richiedono una terapia antifungina
Ha ricevuto un trattamento per VVC negli ultimi 30 giorni o ha avuto 4 o più episodi di VVC negli ultimi 12 mesi
Ha un'altra causa di vulvovaginite
Ha altre infezioni urogenitali che potrebbero potenzialmente alterare la loro risposta alla malattia
Ha un'altra condizione vaginale o vulvare che confonderebbe l'interpretazione della risposta clinica
Presenta significative anomalie di laboratorio allo screening
Ha una qualsiasi infezione nota da Candida resistente agli azoli;
Ha qualsiasi altra condizione che lo sperimentatore ritiene possa interferire con la capacità del soggetto di fornire il consenso informato, rispettare le istruzioni dello studio o esporre il soggetto a un rischio eccessivo
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: CAMB 200 mg
200 mg CAMB (MAT2203) Amfotericina B orale
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formulazione di nanoparticelle di lipidi-cristalli amfotericina B
Altri nomi:
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Sperimentale: CAMB 400 mg
400 mg CAMB (MAT2203) Amfotericina B orale
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formulazione di nanoparticelle di lipidi-cristalli amfotericina B
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Fluconazolo 150 mg
Fluconazolo Diflucan
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Risultato clinico valutato durante la visita Test of Cure
Lasso di tempo: 12 giorni
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Numero di pazienti determinati per essere una cura clinica (risoluzione dei segni e sintomi di VVC che erano presenti al basale senza ulteriore trattamento antimicotico); Fallimento clinico (risoluzione incompleta di segni e sintomi di VVC che erano presenti al basale o nuovi segni e sintomi si sono sviluppati e richiedono l'inizio di farmaci antimicotici non in studio); o Clinicamente indeterminato (sono disponibili dati insufficienti per determinare se il soggetto è una cura o un fallimento)
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12 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Risultato micologico valutato al Test of Cure
Lasso di tempo: 12 giorni
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Numero di pazienti con eradicazione micologica (coltura del tampone vaginale negativa per la crescita delle specie di Candida al basale); persistenza micologica (coltura del tampone vaginale positiva per la crescita delle specie di Candida al basale); o micologica indeterminata (coltura del tampone vaginale non disponibile o la coltura non può essere interpretata o è considerata contaminata)
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12 giorni
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Risposta globale
Lasso di tempo: 12 giorni
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Numero di pazienti con risposta complessiva al giorno 12 (visita del test di cura) di segni e sintomi compositi definiti come successo complessivo (ottenimento sia di una cura clinica che di eradicazione microbiologica); fallimento generale (fallimento clinico o persistenza microbiologica) o generale indeterminato (sono disponibili dati insufficienti per determinare se il paziente è un successo o un fallimento globale).
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12 giorni
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Variazione del punteggio di guarigione clinica composita
Lasso di tempo: Tra la visita di randomizzazione (Baseline) e la visita del giorno 12 (Test of Cure)
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La variazione percentuale dal basale al giorno 12 (Test of Cure Visit) del punteggio clinico composito di cura di segni (eritema, edema o escoriazione) e sintomi (prurito, bruciore o irritazione) su una scala da 0 a 3 per ogni segno e sintomo dove 0 = nessuno (completa assenza di qualsiasi segno o sintomo); 1 = lieve (lieve); 2 = moderato (sicuramente presente) o 3 = grave (marcato/intenso). Il punteggio massimo al basale = 18 (punteggio di 3 per ogni segno e sintomo). Il punteggio minimo al basale = 4 (punteggio di 2 per almeno 2 segni o sintomi). Un punteggio inferiore al giorno 12 rappresenta un risultato migliore. La variazione percentuale media dal punteggio basale al punteggio del giorno 12 viene presentata per ciascun braccio come un numero negativo e rappresenta una diminuzione della gravità dei segni e dei sintomi. Una diminuzione maggiore rappresenta un risultato migliore. |
Tra la visita di randomizzazione (Baseline) e la visita del giorno 12 (Test of Cure)
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Direttore dello studio: Douglas Kling, Matinas BioPharma Nanotechnologies, Inc.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Attributi della malattia
- Infezioni batteriche e micosi
- Malattie vaginali
- Malattie vulvari
- Vaginite
- Vulvite
- Infezioni
- Malattie trasmissibili
- Candidosi
- Micosi
- Vulvovaginite
- Candidosi, Vulvovaginale
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antinfettivi
- Inibitori enzimatici
- Ormoni, sostituti ormonali e antagonisti ormonali
- Agenti antibatterici
- Inibitori dell'enzima del citocromo P-450
- Antagonisti ormonali
- Agenti antimicotici
- Inibitori della sintesi di steroidi
- Agenti antiprotozoici
- Agenti antiparassitari
- Amebicidi
- Inibitori della 14-alfa demetilasi
- Inibitori del citocromo P-450 CYP2C9
- Inibitori del citocromo P-450 CYP2C19
- Fluconazolo
- Amfotericina B
- Amfotericina liposomiale B
Altri numeri di identificazione dello studio
- MB-70005
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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