Innocuité et efficacité de l'amphotéricine B encochléée orale (CAMB/MAT2203) dans le traitement de la candidose vulvo-vaginale (CVV)
Une étude randomisée multicentrique pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité et l'efficacité de l'amphotéricine B encochléée par voie orale (CAMB/MAT2203) par rapport au fluconazole par voie orale dans le traitement de la candidose vulvo-vaginale (CVV) modérée à sévère
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude randomisée multicentrique visant à évaluer l'innocuité, la tolérabilité et l'efficacité de 200 mg de CAMB et de 400 mg de CAMB par rapport à une dose unique de 150 mg de fluconazole dans le traitement de la CVV modérée à sévère.
Environ 75 femmes atteintes de VVC modérée à sévère seront randomisées dans l'un des 3 groupes de traitement (200 mg de CAMB, 400 mg de CAMB ou fluconazole) pour atteindre environ 25 sujets dans chaque groupe. L'objectif principal de cette étude est d'évaluer l'innocuité de doses de 200 mg et 400 mg de CAMB par voie orale pendant 5 jours par rapport à une dose unique de 150 mg de fluconazole par voie orale chez des sujets atteints de CVV modérée à sévère. Les objectifs d'efficacité secondaires de cette étude comprenaient le taux de guérison clinique, l'éradication de la mycologie et les résultats des répondeurs. Les objectifs tertiaires comprennent la pharmacocinétique.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Alabama
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Birmingham, Alabama, États-Unis, 35205
- Alabama Clinical Therapeutics
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Arizona
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Phoenix, Arizona, États-Unis, 85032
- Precision Trials, LLC
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California
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Los Angeles, California, États-Unis, 90057
- National Research Institute - Wilshire
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Florida
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Aventura, Florida, États-Unis, 33180
- South Florida Medical Research
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Hialeah, Florida, États-Unis, 33012
- Neostart Corporation dba AGA Clinical Trials
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Lake Worth, Florida, États-Unis, 33461
- Altus Research
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New Port Richey, Florida, États-Unis, 34653
- Advanced Research Institute Inc
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North Miami, Florida, États-Unis, 33161
- Healthcare Clinical Data, Inc.
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Tampa, Florida, États-Unis, 33603
- Clinical Research of West Florida - Tampa
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Wellington, Florida, États-Unis, 33414
- Visions Clinical Research
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Georgia
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Atlanta, Georgia, États-Unis, 30328
- Mt. Vernon Clinical Research - Wake Research
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Norcross, Georgia, États-Unis, 30092
- Brighton Clinical Research Associates
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Louisiana
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Metairie, Louisiana, États-Unis, 70006
- MedPharmics
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Massachusetts
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Fall River, Massachusetts, États-Unis, 02720
- New England Center for Clinical Research, Inc.
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New Jersey
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Lawrenceville, New Jersey, États-Unis, 08648
- Lawrence OB/GYN
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New York
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Port Jefferson, New York, États-Unis, 11777
- ProHEALTH Care Associates, LLC - Suffolk OB-GYN
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North Carolina
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Salisbury, North Carolina, États-Unis, 28144
- PMG Research of Salisbury, LLC.
-
Wilmington, North Carolina, États-Unis, 28401
- PMG Research of Wilmington, LLC
-
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Ohio
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Columbus, Ohio, États-Unis, 43231
- Complete Health Care for Women
-
Columbus, Ohio, États-Unis, 43231
- Study Center
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Tennessee
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Jackson, Tennessee, États-Unis, 38305
- Jackson Clinic
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Texas
-
San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
- Clinical Trials of Texas, Inc.
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Virginia
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Norfolk, Virginia, États-Unis, 23502
- Tidewater Clinical Research, Inc.
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critères d'inclusion clés :
Consentement éclairé
Diagnostic clinique de VVC modérée à sévère
Test de grossesse négatif
pH vaginal inférieur à 4,5
Critères d'exclusion clés :
A une intolérance ou une hypersensibilité à tout produit à base d'amphotéricine B (AMB) ou aux antifongiques azolés
Recevoir un traitement antifongique non lié à la CVV ou présenter des signes d'infections fongiques systémiques nécessitant un traitement antifongique
A reçu un traitement pour VVC au cours des 30 derniers jours ou a connu 4 épisodes ou plus de VVC au cours des 12 derniers mois
A une autre cause de vulvovaginite
A d'autres infections urogénitales susceptibles de modifier sa réponse à la maladie
A une autre affection vaginale ou vulvaire qui confondrait l'interprétation de la réponse clinique
Présente une anomalie de laboratoire importante au moment du dépistage
A une infection connue à Candida résistante aux azoles ;
A toute autre condition qui, selon l'investigateur, interférerait avec la capacité du sujet à fournir un consentement éclairé, à se conformer aux instructions de l'étude ou exposerait le sujet à un risque indu
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: CAMB 200 mg
200 mg CAMB (MAT2203) Amphotéricine B orale
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formulation de nanoparticules à cristaux lipidiques d'amphotéricine B
Autres noms:
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Expérimental: CAMB 400 mg
400 mg CAMB (MAT2203) Amphotéricine B orale
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formulation de nanoparticules à cristaux lipidiques d'amphotéricine B
Autres noms:
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Comparateur actif: Fluconazole 150 mg
Fluconazole Diflucan
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Résultat clinique évalué lors de la visite de test de guérison
Délai: 12 jours
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Nombre de patients considérés comme une guérison clinique (résolution des signes et symptômes de VVC qui étaient présents au départ sans autre traitement antifongique) ; Échec clinique (résolution incomplète des signes et symptômes de CVV qui étaient présents au départ ou de nouveaux signes et symptômes se sont développés et nécessitent l'initiation de médicaments antifongiques non étudiés ); ou Clinique indéterminé (données insuffisantes disponibles pour déterminer si le sujet est un remède ou un échec)
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12 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Résultat mycologique évalué au test de guérison
Délai: 12 jours
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Nombre de patientes avec éradication mycologique (culture vaginale sur écouvillon négative pour la croissance des espèces de Candida de base) ; persistance mycologique (écouvillonnage vaginal positif pour la croissance des espèces de Candida de base); ou mycologique indéterminé (culture vaginale sur écouvillon non disponible ou la culture ne peut être interprétée ou est considérée comme contaminée)
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12 jours
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Réponse globale
Délai: 12 jours
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Nombre de patients présentant une réponse globale au jour 12 (visite de test de guérison) des signes et symptômes composites définis comme une réussite globale (réalisation à la fois d'une guérison clinique et d'une éradication microbiologique) ; échec global (échec clinique ou persistance microbiologique) ou global indéterminé (données insuffisantes disponibles pour déterminer si le patient est un succès ou un échec global).
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12 jours
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Modification du score composite de guérison clinique
Délai: Entre la visite de randomisation (Baseline) et la visite du Jour 12 (Test de guérison)
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Le pourcentage de changement entre le départ et le jour 12 (visite de test de guérison) du score de guérison clinique composite des signes (érythème, œdème ou excoriation) et des symptômes (démangeaisons, brûlures ou irritation) sur une échelle de 0 à 3 pour chaque signe et symptôme où 0 = aucun (absence totale de tout signe ou symptôme) ; 1 = doux (léger); 2 = modéré (certainement présent) ou 3 = sévère (marqué/intense). Le score maximum au départ = 18 (score de 3 pour chaque signe et symptôme). Le score minimum au départ = 4 (score de 2 pour au moins 2 signes ou symptômes). Un score inférieur au jour 12 représente un meilleur résultat. La variation moyenne en pourcentage entre le score de référence et le score au jour 12 est présentée pour chaque bras sous la forme d'un nombre négatif et représente une diminution de la gravité des signes et des symptômes. Une diminution plus importante représente un meilleur résultat. |
Entre la visite de randomisation (Baseline) et la visite du Jour 12 (Test de guérison)
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Douglas Kling, Matinas BioPharma Nanotechnologies, Inc.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Attributs de la maladie
- Infections bactériennes et mycoses
- Maladies vaginales
- Maladies vulvaires
- Vaginite
- Vulvite
- Infections
- Maladies transmissibles
- Candidose
- Mycoses
- Vulvovaginite
- Candidose vulvo-vaginale
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents anti-infectieux
- Inhibiteurs d'enzymes
- Hormones, substituts hormonaux et antagonistes hormonaux
- Agents antibactériens
- Inhibiteurs des enzymes du cytochrome P-450
- Antagonistes hormonaux
- Agents antifongiques
- Inhibiteurs de la synthèse des stéroïdes
- Agents antiprotozoaires
- Agents antiparasitaires
- Amebicides
- Inhibiteurs de la 14-alpha déméthylase
- Inhibiteurs du cytochrome P-450 CYP2C9
- Inhibiteurs du cytochrome P-450 CYP2C19
- Fluconazole
- Amphotéricine B
- Amphotéricine B liposomale
Autres numéros d'identification d'étude
- MB-70005
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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