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N-乙酰半胱氨酸补充剂治疗难治性重度抑郁症

2022年9月21日 更新者：Tianjin Anding Hospital

N-乙酰半胱氨酸添加到抗抑郁药物治疗炎症活动增加的难治性重度抑郁症患者

本研究的目的是评估 N-乙酰半胱氨酸 (NAC) 添加到抗抑郁药物治疗在标准抗抑郁治疗至少 6 周期间没有缓解的患者的疗效。 同时，次要结果将包括某些生物标志物的变化以及特定的局部大脑活动（功能性磁共振成像，fMRI）和白质完整性（扩散张量成像，DTI）。 这项研究的假设是 NAC 对炎症活动增加的难治性重度抑郁症患者有积极作用。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

这是一项双盲随机安慰剂对照抗抑郁药增强研究，治疗期为 12 周，随访期为 8 周。 其目的是研究 NAC 对难治性抑郁症 (TRD) 患者的抗抑郁疗效和安全性，TRD 定义为对至少 6 周且剂量足够的一种或多种抗抑郁药反应不足，表现出外周炎症活动增加和中度至重度沮丧。 除了研究 NAC 对抑郁症严重程度的影响外，次要结果是检查与氧化应激和炎症活动等潜在重要潜在机制相关的一系列生物标志物，并评估其对大脑功能 (fMRI) 和白质完整性的影响（贸工部）。 在治疗开始前一周、治疗期间、治疗结束时和 8 周随访时进行量表评估。 在治疗开始之前和第 12 周，在研究药物终止之前进行神经影像学检查。 血液和晨尿的收集仅在三个时间点进行，即开始治疗前一周、研究药物逐渐减量前和 8 周随访结束时。 希望这项研究表明 NAC 在上述这些方面发挥积极作用。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

200

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

  • 姓名：Chenghao Yang, Master
  • 电话号码：086 13752539531
  • 邮箱：yts83420@163.com

学习地点

  • 中国
    • Tianjin
      • Tianjin、Tianjin、中国、300222
        • 招聘中
        • Tianjin Anding Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 65年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 根据精神障碍诊断和统计手册第四版 (DSM-IV-TR) 诊断为 SCID 的当前 MDD 发作
  • 年龄在 18 至 65 岁之间
  • HAMD-17总分≥17
  • a CRP 水平在 0.85 和 10 mg/L 之间（CRP 范围基于轻度至中度慢性炎症的文献值，而值 > 10 mg/L 则表示急性炎症。 天津医院的一项试点研究 (n=62) 表明，大约三分之一的 MDD 患者的 CRP 值在此范围内。 对至少 6 周且在当前发作期间剂量足够的 1 种或多种抗抑郁药反应不足
  • 在研究开始前至少 2 周内使用当前抗抑郁药物的稳定剂量
  • 允许患者在抗抑郁治疗的第一阶段（安定医院方案）使用苯二氮卓类药物 (BZD) 来缓解焦虑。 由于试验期间的睡眠问题，也可能开具苯二氮卓类药物。 BZD 的使用将记录在试验期间和跟进后的所有评估中。
  • 根据治疗临床医生的判断，患者对治疗有依从性。
  • 如果女性受试者具有非生育潜力或生育潜力并且愿意在研究期间采用适当的节育方法，则她们将有资格参与研究。 临床患者总是在开始治疗前进行妊娠试验。
  • 参与者或监护人必须签署知情同意书。 当参与者的同意能力受到损害时，患者的监护人将代表参与者签署知情同意书。

排除标准：

  • 躁狂发作史
  • 使用情绪稳定剂
  • 使用超过说明书建议最大剂量一半的抗精神病药物
  • 药物滥用或依赖史
  • 对 NAC 或制剂任何成分的过敏反应
  • 可能干扰常规抗抑郁治疗的严重躯体疾病，包括肾脏和肝脏衰竭、未控制的高血压、心血管、脑血管和肺部疾病、甲状腺疾病、糖尿病、癫痫和哮喘等疾病。
  • 在试验前的最后两个月内使用抗炎药物超过 7 天
  • 使用免疫抑制药物，如口服类固醇激素
  • 慢性感染史，如肺结核、艾滋病、肝炎
  • CRP 值 > 10 毫克/升
  • 怀孕或哺乳期妇女

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：南汽集团
“NAC 组”的参与者接受 1000 mg NAC，每天两次，持续 12 周，作为选择性 5-羟色胺再摄取抑制剂 (SSRI) 或 5-羟色胺和去甲肾上腺素再摄取抑制剂 (SNRI) 的补充
药品：N-乙酰半胱氨酸
干预组的参与者每天两次接受 1000mg N-乙酰半胱氨酸，持续 12 周。
其他名称：
  • 一味石
安慰剂比较：安慰剂组
“安慰剂组”的参与者接受与 NAC 匹配的安慰剂，每天两次，持续 12 周，作为选择性 5-羟色胺再摄取抑制剂 (SSRI) 或 5-羟色胺和去甲肾上腺素再摄取抑制剂 (SNRI) 的补充
药品：N-乙酰半胱氨酸的安慰剂对照物
安慰剂组的参与者接受与 N-乙酰半胱氨酸相匹配的安慰剂比较剂，每天两次，持续 12 周。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
第 2、4、6、8、10 和 12 周相对于基线汉密尔顿抑郁量表 (HAMD)-17 项的变化。
大体时间：基线，第 2、4、6、8、10 和 12 周
主要目的是研究与添加安慰剂相比，除了使用抗抑郁药进行常规治疗外，每天口服 NAC 是否会减轻 MDD 症状的严重程度（如治疗 12 周后用 HAMD-17 测量的那样），我们还观察了其他时间点，例如第 2、4、6、8 和 10 周。
基线，第 2、4、6、8、10 和 12 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
第 14、16、18 和 20 周时基线 HAMD-17 项目的变化。
大体时间：基线，第 14、16、18 和 20 周。
我们还研究了在停止 NAC 治疗后 8 周的随访中，每日口服 NAC 治疗是否仍会对 HAMD-17 评分产生可测量的影响。
基线，第 14、16、18 和 20 周。
NAC 增强治疗对贝克焦虑量表 (BAI) 评分的影响
大体时间：基线，第 4、8、12、16 和 20 周。
基线，第 4、8、12、16 和 20 周。
NAC 强化治疗对抑郁症状自评量表 (IDS-SR) 评分的影响
大体时间：基线，第 4、8、12、16 和 20 周。
基线，第 4、8、12、16 和 20 周。
NAC 强化治疗对 WHO 残疾评估附表 Ⅱ (WHODAS-Ⅱ) 评分的影响
大体时间：基线，第 4、8、12、16 和 20 周。
基线，第 4、8、12、16 和 20 周。
NAC 强化治疗对蒙特利尔认知评估 (MoCA) 分数的影响
大体时间：基线，第 4、8、12、16 和 20 周。
基线，第 4、8、12、16 和 20 周。
NAC 增强治疗对局部大脑活动的影响（fMRI 和 DTI）
大体时间：基线，第 12 周结束时。
基线，第 12 周结束时。
NAC 强化治疗对代表所谓的潜在病理生理机制的一系列生物标志物的影响
大体时间：基线，第 12 周和第 20 周结束时
与血清和尿液样本中的炎症、氧化应激和神经发生相关的生物标志物。
基线，第 12 周和第 20 周结束时
评估使用 52 项躯体项目 (CSI) 清单测量的副作用
大体时间：基线，第 4、8、12、16 和 20 周。
基线，第 4、8、12、16 和 20 周。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Tianjin Anding Hospital

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2015年9月1日

初级完成 (预期的)

2023年7月1日

研究完成 (预期的)

2023年9月1日

研究注册日期

首次提交

2016年11月12日

首先提交符合 QC 标准的

2016年11月20日

首次发布 (估计)

2016年11月23日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年9月22日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年9月21日

最后验证

2021年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • NAC-2015-TJAH

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

未定

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