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Suplementación con N-acetilcisteína en la terapia de trastornos depresivos mayores refractarios

21 de septiembre de 2022 actualizado por: Tianjin Anding Hospital

Adición de N-acetilcisteína a la medicación antidepresiva en pacientes refractarios al tratamiento con trastorno depresivo mayor con aumento de la actividad inflamatoria

El objetivo de este estudio es evaluar la eficacia del agregado de N-acetilcisteína (NAC) a la medicación antidepresiva en el tratamiento de pacientes que no experimentan alivio durante el tratamiento antidepresivo estándar durante al menos 6 semanas. Mientras tanto, los resultados secundarios incluirán cambios en algunos biomarcadores y en la actividad cerebral específicamente local (imágenes por resonancia magnética funcional, fMRI) y la integridad de la sustancia blanca (imágenes por tensor de difusión, DTI). La hipótesis de este estudio es que la NAC tiene efectos positivos en pacientes refractarios con trastorno depresivo mayor con actividad inflamatoria aumentada.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Es un estudio de aumento de antidepresivos controlado con placebo, aleatorizado, doble ciego con un tratamiento de 12 semanas y un seguimiento de 8 semanas. Su propósito es investigar la eficacia antidepresiva y la seguridad de la NAC en pacientes con depresión resistente al tratamiento (TRD) definida como respuesta insuficiente a 1 o más antidepresivos administrados durante al menos 6 semanas y en una dosis adecuada, mostrando una actividad inflamatoria periférica aumentada y moderada a severa. depresión. Además de estudiar los efectos de la NAC en la gravedad de la depresión, los resultados secundarios son examinar una variedad de biomarcadores relacionados con mecanismos subyacentes potencialmente importantes, como el estrés oxidativo y la actividad inflamatoria, y evaluar los efectos sobre el funcionamiento cerebral (fMRI) y sobre la integridad de la sustancia blanca. (DTI). Las evaluaciones de la escala se realizan en la semana anterior al inicio del tratamiento, durante el período de tratamiento, al final del período de tratamiento y a las 8 semanas de seguimiento. La neuroimagen se realiza antes de que comience el tratamiento y en la semana 12, antes de que finalice la medicación del estudio. La recolección de sangre y orina de la mañana solo se lleva a cabo en tres momentos, en la semana anterior al inicio del tratamiento, poco antes de la disminución gradual del medicamento del estudio y al final de las 8 semanas de seguimiento. Se espera que este estudio muestre que NAC tiene efectos positivos en los aspectos mencionados anteriormente.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

200

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Chenghao Yang, Master
  • Número de teléfono: 086 13752539531
  • Correo electrónico: yts83420@163.com

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Porcelana, 300222
        • Reclutamiento
        • Tianjin Anding Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • un episodio actual de MDD diagnosticado de acuerdo con el Manual Diagnóstico y Estadístico de los Trastornos Mentales, Cuarta Edición (DSM-IV-TR) diagnosticado con SCID
  • una edad entre 18 y 65 años
  • una puntuación total de HAMD-17 ≥ 17
  • un nivel de CRP entre 0,85 y 10 mg/L (El rango de CRP se basa en valores de la literatura para inflamación crónica leve a moderada, mientras que los valores > 10 mg/L apuntan a una inflamación aguda. Un estudio piloto en el Hospital de Tianjin (n=62) indicó que aproximadamente un tercio de todos los pacientes con TDM tendrán valores de PCR dentro de este rango). respuesta insuficiente a 1 o más antidepresivos administrados durante al menos 6 semanas y en una dosis adecuada durante el episodio actual
  • dosis estable del fármaco antidepresivo actual durante al menos 2 semanas antes del inicio del estudio
  • Los pacientes pueden usar benzodiazepinas (BZD) para aliviar la ansiedad durante la primera fase del tratamiento antidepresivo (protocolo del Hospital Anding). También se pueden recetar benzodiazepinas debido a problemas para dormir durante el ensayo. El uso de BZD se registrará en todas las evaluaciones durante el ensayo y después del seguimiento.
  • Los pacientes cumplen con el tratamiento según el criterio del médico tratante.
  • Las mujeres serán elegibles para participar en el estudio si no tienen potencial fértil o si tienen potencial fértil y están dispuestas a practicar métodos anticonceptivos apropiados durante el estudio. Los pacientes clínicos siempre obtienen una prueba de embarazo antes de comenzar el tratamiento.
  • El participante o tutor tiene que firmar el consentimiento informado. Los tutores de los pacientes firmarán el consentimiento informado en nombre de los participantes cuando la capacidad de consentimiento de los participantes se vea comprometida.

Criterio de exclusión:

  • Una historia de episodio maníaco
  • Uso de estabilizador del estado de ánimo.
  • Uso de medicación antipsicótica con más de la mitad de la dosis máxima sugerida en la instrucción
  • Antecedentes de abuso o dependencia de sustancias
  • Una reacción alérgica a NAC o cualquier componente de la preparación.
  • Enfermedades somáticas graves que pueden interferir con el tratamiento regular con antidepresivos, incluidas afecciones como insuficiencia renal y hepática, hipertensión no controlada, enfermedades cardiovasculares, cerebrovasculares y pulmonares, enfermedades de la tiroides, diabetes, epilepsia y asma.
  • Uso de medicamentos antiinflamatorios durante más de 7 días en los últimos dos meses anteriores al ensayo
  • Uso de medicamentos inmunosupresores como hormonas esteroides orales
  • Antecedentes de infección crónica, como tuberculosis, SIDA, hepatitis
  • Valor PCR > 10 mg/L
  • Mujeres en periodo de embarazo o lactancia

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo NAC
Los participantes del "grupo NAC" reciben 1000 mg de NAC dos veces al día durante 12 semanas como complemento de un inhibidor selectivo de la recaptación de serotonina (ISRS) o un inhibidor de la recaptación de serotonina y noradrenalina (IRSN)
Droga: N-acetilcisteína
Los participantes del grupo de intervención reciben 1000 mg de N-acetilcisteína dos veces al día durante 12 semanas.
Otros nombres:
  • Yiweishi
Comparador de placebos: Grupo placebo
Los participantes del "grupo placebo" reciben placebo combinado con NAC dos veces al día durante 12 semanas como complemento de un inhibidor selectivo de la recaptación de serotonina (ISRS) o un inhibidor de la recaptación de serotonina y noradrenalina (IRSN)
Droga: placebo comparador de N-acetilcisteína
Los participantes del grupo de placebo reciben un comparador de placebo con N-acetilcisteína dos veces al día durante 12 semanas.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
El cambio con respecto al valor inicial de la escala de calificación de la depresión de Hamilton (HAMD): 17 elementos en las semanas 2, 4, 6, 8, 10 y 12.
Periodo de tiempo: línea de base, semana 2, 4, 6, 8, 10 y 12
El objetivo principal es investigar si la administración oral diaria de NAC además del tratamiento regular con un antidepresivo aliviará la gravedad de los síntomas del TDM medidos con el HAMD-17 después de 12 semanas de tratamiento en comparación con la adición de placebo, y también analizamos otros tiempos puntos, como la semana 2, 4, 6, 8 y 10.
línea de base, semana 2, 4, 6, 8, 10 y 12

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
El cambio de los elementos HAMD-17 de referencia en las semanas 14, 16, 18 y 20.
Periodo de tiempo: línea de base, semana 14, 16, 18 y 20.
También analizamos si el tratamiento diario con NAC por vía oral aún tendrá efectos medibles en la puntuación HAMD-17 a las 8 semanas de seguimiento después de la interrupción del tratamiento con NAC.
línea de base, semana 14, 16, 18 y 20.
Los efectos del tratamiento de aumento con NAC en las puntuaciones en el Inventario de Ansiedad de Beck (BAI)
Periodo de tiempo: línea de base, semana 4, 8, 12, 16 y 20.
línea de base, semana 4, 8, 12, 16 y 20.
Los efectos del tratamiento de aumento con NAC en las puntuaciones en el Inventario de síntomas depresivos autoevaluados (IDS-SR)
Periodo de tiempo: línea de base, semana 4, 8, 12, 16 y 20.
línea de base, semana 4, 8, 12, 16 y 20.
Los efectos del tratamiento de potenciación con NAC en las puntuaciones del Programa de Evaluación de Discapacidad de la OMS Ⅱ (WHODAS-Ⅱ)
Periodo de tiempo: línea de base, semana 4, 8, 12, 16 y 20.
línea de base, semana 4, 8, 12, 16 y 20.
Los efectos del tratamiento de aumento con NAC en las puntuaciones en la Evaluación Cognitiva de Montreal (MoCA)
Periodo de tiempo: línea de base, semana 4, 8, 12, 16 y 20.
línea de base, semana 4, 8, 12, 16 y 20.
Los efectos del tratamiento de aumento con NAC en la actividad cerebral local (fMRI y DTI)
Periodo de tiempo: línea de base, al final de la semana 12.
línea de base, al final de la semana 12.
Los efectos del tratamiento de aumento con NAC en una variedad de biomarcadores que representan los supuestos mecanismos fisiopatológicos subyacentes
Periodo de tiempo: línea de base, el final de la semana 12 y 20
biomarcadores asociados a inflamación, estrés oxidativo y neurogénesis en muestras de suero y orina.
línea de base, el final de la semana 12 y 20
Evalúa los efectos secundarios medidos con la Lista de Verificación de 52 Ítems Somáticos (CSI)
Periodo de tiempo: línea de base, semana 4, 8, 12, 16 y 20.
línea de base, semana 4, 8, 12, 16 y 20.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Tianjin Anding Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2015

Finalización primaria (Anticipado)

1 de julio de 2023

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de septiembre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de noviembre de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de noviembre de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

23 de noviembre de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

22 de septiembre de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de septiembre de 2022

Última verificación

1 de octubre de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • NAC-2015-TJAH

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Indeciso

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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