Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Suplementacja N-acetylocysteiny w leczeniu opornych na leczenie dużych zaburzeń depresyjnych

21 września 2022 zaktualizowane przez: Tianjin Anding Hospital

Dodatek N-acetylocysteiny do leków przeciwdepresyjnych w leczeniu opornych na leczenie dużych zaburzeń depresyjnych u pacjentów ze zwiększoną aktywnością zapalną

Celem pracy jest ocena skuteczności dodatku N-acetylocysteiny (NAC) do leków przeciwdepresyjnych w leczeniu pacjentów, u których nie następuje poprawa podczas standardowego leczenia przeciwdepresyjnego przez co najmniej 6 tygodni. Tymczasem drugorzędne wyniki będą obejmowały zmiany w niektórych biomarkerach oraz specyficznie lokalną aktywność mózgu (funkcjonalne obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego, fMRI) i integralność istoty białej (obrazowanie tensora dyfuzji, DTI). Hipotezą tego badania jest to, że NAC ma pozytywny wpływ na opornych pacjentów z dużym zaburzeniem depresyjnym ze zwiększoną aktywnością zapalną.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to podwójnie ślepe, randomizowane, kontrolowane placebo badanie augmentacji leków przeciwdepresyjnych z 12-tygodniowym leczeniem i 8-tygodniową obserwacją. Jego celem jest zbadanie skuteczności przeciwdepresyjnej i bezpieczeństwa NAC u pacjentów z depresją oporną na leczenie (TRD) definiowaną jako niewystarczająca odpowiedź na 1 lub więcej leków przeciwdepresyjnych podawanych przez co najmniej 6 tygodni w odpowiedniej dawce, wykazujących zwiększoną obwodową aktywność zapalną oraz umiarkowaną do ciężkiej depresja. Oprócz zbadania wpływu NAC na nasilenie depresji, drugorzędnymi wynikami są zbadanie szeregu biomarkerów związanych z potencjalnie ważnymi mechanizmami leżącymi u podstaw, takimi jak stres oksydacyjny i aktywność zapalna oraz ocena wpływu na funkcjonowanie mózgu (fMRI) i na integralność istoty białej (DTI). Oceny skalą przeprowadza się w tygodniu poprzedzającym rozpoczęcie leczenia, w trakcie leczenia, na zakończenie leczenia oraz w 8-tygodniowej obserwacji. Neuroobrazowanie przeprowadza się przed rozpoczęciem leczenia iw 12. tygodniu, przed zakończeniem przyjmowania badanego leku. Pobieranie krwi i porannego moczu odbywa się tylko w trzech punktach czasowych, w tygodniu poprzedzającym rozpoczęcie leczenia, tuż przed odstawieniem badanego leku i pod koniec 8-tygodniowej obserwacji. To badanie ma pokazać, że NAC ma pozytywny wpływ na te aspekty, o których mowa powyżej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

200

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Chenghao Yang, Master
  • Numer telefonu: 086 13752539531
  • E-mail: yts83420@163.com

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Chiny, 300222
        • Rekrutacyjny
        • Tianjin Anding Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • aktualny epizod MDD zdiagnozowany zgodnie z Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fourth Edition (DSM-IV-TR) zdiagnozowany jako SCID
  • w wieku od 18 do 65 lat
  • całkowity wynik HAMD-17 ≥ 17
  • poziom CRP między 0,85 a 10 mg/l (Zakres CRP jest oparty na wartościach literaturowych dla łagodnego do umiarkowanego przewlekłego stanu zapalnego, podczas gdy wartości > 10 mg/l wskazują na ostry stan zapalny. Badanie pilotażowe przeprowadzone w szpitalu Tianjin (n=62) wykazało, że około jedna trzecia wszystkich pacjentów z MDD będzie miała wartości CRP w tym zakresie). niewystarczająca odpowiedź na 1 lub więcej leków przeciwdepresyjnych podawanych przez co najmniej 6 tygodni iw odpowiedniej dawce podczas obecnego epizodu
  • stabilna dawka aktualnie stosowanego leku przeciwdepresyjnego przez co najmniej 2 tygodnie przed rozpoczęciem badania
  • Pacjenci mogą stosować benzodiazepiny (BZD) w celu złagodzenia lęku podczas pierwszej fazy leczenia przeciwdepresyjnego (protokół Anding Hospital). Benzodiazepiny mogą być również przepisywane z powodu problemów ze snem podczas próby. Stosowanie BZD będzie rejestrowane podczas wszystkich ocen podczas badania i po zakończeniu.
  • Pacjenci stosują się do leczenia zgodnie z oceną lekarza prowadzącego.
  • Kobiety będą kwalifikować się do udziału w badaniu, jeśli nie są w stanie zajść w ciążę lub mogą zajść w ciążę i chcą zastosować odpowiednie metody kontroli urodzeń podczas badania. Pacjentki kliniczne zawsze otrzymują test ciążowy przed rozpoczęciem leczenia.
  • Uczestnik lub opiekun musi podpisać świadomą zgodę. Opiekunowie pacjentów podpiszą świadomą zgodę w imieniu uczestników, gdy zdolność uczestników do wyrażenia zgody zostanie naruszona.

Kryteria wyłączenia:

  • Historia epizodu maniakalnego
  • Stosowanie stabilizatora nastroju
  • Stosowanie leków przeciwpsychotycznych w dawce większej niż połowa dawki maksymalnej sugerowanej w instrukcji
  • Historia nadużywania substancji lub uzależnienia
  • Reakcja alergiczna na NAC lub którykolwiek składnik preparatu
  • Ciężkie choroby somatyczne, które mogą zakłócać regularne leczenie przeciwdepresyjne, w tym stany, takie jak niewydolność nerek i wątroby, niekontrolowane nadciśnienie tętnicze, choroby sercowo-naczyniowe, mózgowo-naczyniowe i płucne, choroby tarczycy, cukrzyca, padaczka i astma.
  • Stosowanie leków przeciwzapalnych dłużej niż 7 dni w ciągu ostatnich dwóch miesięcy poprzedzających badanie
  • Stosowanie leków immunosupresyjnych, takich jak doustne hormony steroidowe
  • Historia przewlekłych infekcji, takich jak gruźlica, AIDS, zapalenie wątroby
  • Wartość CRP > 10 mg/L
  • Kobiety w ciąży lub w okresie laktacji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa NAK
Uczestnicy „grupy NAC” otrzymują 1000 mg NAC dwa razy dziennie przez 12 tygodni jako dodatek do selektywnego inhibitora wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI) lub inhibitora wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny (SNRI)
Lek: N-acetylocysteina
Uczestnicy grupy interwencyjnej otrzymują 1000 mg N-acetylocysteiny dwa razy dziennie przez 12 tygodni.
Inne nazwy:
  • YiWeiShi
Komparator placebo: Grupa placebo
Uczestnicy „grupy placebo” otrzymują placebo dopasowane do NAC dwa razy dziennie przez 12 tygodni jako dodatek do selektywnego inhibitora wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI) lub inhibitora wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny (SNRI)
Lek: placebo porównawcze N-acetylocysteiny
Uczestnicy grupy placebo otrzymują porównawczy placebo z N-acetylocysteiną dwa razy dziennie przez 12 tygodni.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do początkowej skali oceny depresji Hamiltona (HAMD) — 17 pozycji w 2, 4, 6, 8, 10 i 12 tygodniu.
Ramy czasowe: linia wyjściowa, tydzień 2,4,6,8,10 i 12
Głównym celem jest zbadanie, czy codzienne doustne podawanie NAC oprócz regularnego leczenia lekiem przeciwdepresyjnym złagodzi nasilenie objawów MDD mierzonych kwestionariuszem HAMD-17 po 12 tygodniach leczenia w porównaniu z dodatkiem placebo, a także przyglądamy się innym czasom punkty, takie jak tydzień 2,4,6,8 i 10.
linia wyjściowa, tydzień 2,4,6,8,10 i 12

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do początkowych pozycji HAMD-17 w 14, 16, 18 i 20 tygodniu.
Ramy czasowe: linia wyjściowa, tydzień 14, 16, 18 i 20.
Sprawdzamy również, czy codzienne doustne leczenie NAC będzie nadal miało wymierny wpływ na wynik HAMD-17 po 8 tygodniach obserwacji po przerwaniu leczenia NAC.
linia wyjściowa, tydzień 14, 16, 18 i 20.
Wpływ leczenia wzmacniającego NAC na wyniki w Inwentarzu Lęku Becka (BAI)
Ramy czasowe: linia wyjściowa, tydzień 4, 8, 12, 16 i 20.
linia wyjściowa, tydzień 4, 8, 12, 16 i 20.
Wpływ leczenia augmentacyjnego za pomocą NAC na wyniki w Inwentarzu objawów depresyjnych – samoocena (IDS-SR)
Ramy czasowe: linia wyjściowa, tydzień 4, 8, 12, 16 i 20.
linia wyjściowa, tydzień 4, 8, 12, 16 i 20.
Wpływ leczenia wspomagającego NAC na wyniki w Harmonogramie oceny niepełnosprawności WHO Ⅱ (WHODAS-Ⅱ)
Ramy czasowe: linia wyjściowa, tydzień 4, 8, 12, 16 i 20.
linia wyjściowa, tydzień 4, 8, 12, 16 i 20.
Wpływ leczenia wspomagającego NAC na wyniki w Montrealskiej Ocenie Poznawczej (MoCA)
Ramy czasowe: linia wyjściowa, tydzień 4, 8, 12, 16 i 20.
linia wyjściowa, tydzień 4, 8, 12, 16 i 20.
Wpływ leczenia augmentacyjnego NAC na lokalną aktywność mózgu (fMRI i DTI)
Ramy czasowe: linia bazowa, koniec tygodnia 12.
linia bazowa, koniec tygodnia 12.
Wpływ leczenia augmentacyjnego za pomocą NAC na szereg biomarkerów reprezentujących rzekome leżące u podstaw mechanizmy patofizjologiczne
Ramy czasowe: linia bazowa, koniec tygodnia 12 i 20
biomarkery związane ze stanem zapalnym, stresem oksydacyjnym i neurogenezą w próbce surowicy i moczu.
linia bazowa, koniec tygodnia 12 i 20
Ocenia skutki uboczne mierzone za pomocą listy kontrolnej 52 pozycji somatycznych (CSI)
Ramy czasowe: linia wyjściowa, tydzień 4, 8, 12, 16 i 20.
linia wyjściowa, tydzień 4, 8, 12, 16 i 20.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Tianjin Anding Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2015

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 lipca 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 września 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 listopada 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 listopada 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

23 listopada 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 września 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 września 2022

Ostatnia weryfikacja

1 października 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NAC-2015-TJAH

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Duże zaburzenia depresyjne

Badania kliniczne na N-acetylocysteina

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Burundi

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj