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Integrazione di N-acetil cisteina nei disturbi depressivi maggiori refrattari alla terapia

21 settembre 2022 aggiornato da: Tianjin Anding Hospital

N-acetil cisteina in aggiunta al farmaco antidepressivo nella terapia Pazienti con disturbo depressivo maggiore refrattario con aumentata attività infiammatoria

Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia dell'aggiunta di N-acetilcisteina (NAC) al farmaco antidepressivo nel trattamento di pazienti che non ottengono sollievo durante il trattamento antidepressivo standard per almeno 6 settimane. Nel frattempo, gli esiti secondari includeranno i cambiamenti in alcuni biomarcatori e sull'attività cerebrale specificatamente locale (Functional Magnetic Resonance Imaging, fMRI) e l'integrità della materia bianca (Diffusion Tensor Imaging, DTI). L'ipotesi di questo studio è che la NAC abbia effetti positivi sui pazienti con disturbo depressivo maggiore refrattario con aumentata attività infiammatoria.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

È uno studio in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo, sull'aumento degli antidepressivi con un trattamento di 12 settimane e un follow-up di 8 settimane. Il suo scopo è quello di indagare l'efficacia antidepressiva e la sicurezza della NAC in pazienti con depressione resistente al trattamento (TRD) definita come risposta insufficiente a 1 o più antidepressivi somministrati per almeno 6 settimane e in una dose adeguata, che mostrano una maggiore attività infiammatoria periferica e da moderata a grave depressione. Oltre a studiare gli effetti della NAC sulla gravità della depressione, i risultati secondari consistono nell'esaminare una serie di biomarcatori correlati a meccanismi sottostanti potenzialmente importanti come lo stress ossidativo e l'attività infiammatoria e nel valutare gli effetti sul funzionamento cerebrale (fMRI) e sull'integrità della sostanza bianca (DTI). Le valutazioni della scala vengono eseguite nella settimana che precede l'inizio del trattamento, durante il periodo di trattamento, alla fine del periodo di trattamento e al follow-up di 8 settimane. La neuro-imaging viene eseguita prima dell'inizio del trattamento e nella settimana 12, prima della fine del trattamento in studio. La raccolta del sangue e delle urine mattutine avviene solo in tre momenti, nella settimana precedente l'inizio del trattamento, poco prima della riduzione graduale del farmaco in studio e alla fine del follow-up di 8 settimane. Si spera che questo studio dimostri che il NAC ha effetti positivi su quegli aspetti sopra menzionati.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

200

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Chenghao Yang, Master
  • Numero di telefono: 086 13752539531
  • Email: yts83420@163.com

Luoghi di studio

  • Cina
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Cina, 300222
        • Reclutamento
        • Tianjin Anding Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • un episodio corrente di disturbo depressivo maggiore diagnosticato secondo il Manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali, quarta edizione (DSM-IV-TR) con diagnosi di SCID
  • un'età compresa tra i 18 e i 65 anni
  • un punteggio totale di HAMD-17 ≥ 17
  • un livello di CRP compreso tra 0,85 e 10 mg/L (l'intervallo di CRP si basa sui valori della letteratura per l'infiammazione cronica da lieve a moderata, mentre i valori > 10 mg/L indicano l'infiammazione acuta. Uno studio pilota presso l'ospedale di Tianjin (n=62) ha indicato che circa un terzo di tutti i pazienti con disturbo depressivo maggiore avrà valori di PCR compresi in questo intervallo). risposta insufficiente a 1 o più antidepressivi somministrati per almeno 6 settimane e in una dose adeguata durante l'episodio in corso
  • dose stabile dell'attuale farmaco antidepressivo per almeno 2 settimane prima dell'inizio dello studio
  • I pazienti possono utilizzare le benzodiazepine (BZD) per alleviare l'ansia durante la prima fase del trattamento antidepressivo (protocollo Anding Hospital). Le benzodiazepine possono anche essere prescritte a causa di problemi di sonno durante il processo. L'uso di BZD sarà registrato in tutte le valutazioni durante lo studio e dopo il follow-up.
  • I pazienti sono conformi al trattamento secondo il giudizio del medico curante.
  • I soggetti di sesso femminile saranno idonei a partecipare allo studio se sono potenzialmente non fertili o potenzialmente fertili e disposti a praticare metodi di controllo delle nascite appropriati durante lo studio. I pazienti clinici ricevono sempre un test di gravidanza prima dell'inizio del trattamento.
  • Il partecipante o il tutore deve firmare il consenso informato. I tutori dei pazienti firmeranno il consenso informato per conto dei partecipanti quando la capacità dei partecipanti di acconsentire è compromessa.

Criteri di esclusione:

  • Una storia di episodio maniacale
  • Uso di stabilizzatore dell'umore
  • Uso di farmaci antipsicotici con più della metà del dosaggio massimo suggerito nelle istruzioni
  • Storia di abuso di sostanze o dipendenza
  • Una reazione allergica al NAC oa qualsiasi componente del preparato
  • Gravi malattie somatiche che potrebbero interferire con il regolare trattamento antidepressivo, comprese condizioni come insufficienza renale ed epatica, ipertensione incontrollata, malattie cardiovascolari, cerebrovascolari e polmonari, malattie della tiroide, diabete, epilessia e asma.
  • Uso di farmaci antinfiammatori per più di 7 giorni negli ultimi due mesi precedenti il ​​processo
  • Uso di farmaci immunosoppressori come gli ormoni steroidei orali
  • Storia di infezione cronica, come tubercolosi, AIDS, epatite
  • Valore CRP > 10 mg/L
  • Donne in gravidanza o periodo di allattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo NAC
I partecipanti del "gruppo NAC" ricevono 1000 mg di NAC due volte al giorno per 12 settimane in aggiunta a un inibitore selettivo della ricaptazione della serotonina (SSRI) o a un inibitore della ricaptazione della serotonina e della noradrenalina (SNRI)
Droga: N-acetilcisteina
I partecipanti del gruppo interventistico ricevono 1000 mg di N-acetilcisteina due volte al giorno per 12 settimane.
Altri nomi:
  • YiWeiShi
Comparatore placebo: Gruppo placebo
I partecipanti del "gruppo Placebo" ricevono placebo abbinato a NAC due volte al giorno per 12 settimane in aggiunta a un inibitore selettivo della ricaptazione della serotonina (SSRI) o a un inibitore della ricaptazione della serotonina e della noradrenalina (SNRI)
Droga: comparatore placebo di N-acetilcisteina
I partecipanti del gruppo placebo ricevono un comparatore placebo abbinato a N-acetilcisteina due volte al giorno per 12 settimane.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La variazione rispetto al basale Hamilton Depression Rating Scale (HAMD) -17 elementi alla settimana 2, 4, 6, 8, 10 e 12.
Lasso di tempo: basale, Settimana 2, 4, 6, 8, 10 e 12
L'obiettivo principale è indagare se la somministrazione orale giornaliera di NAC in aggiunta al trattamento regolare con un antidepressivo allevierà la gravità dei sintomi di MDD misurati con HAMD-17 dopo 12 settimane di trattamento rispetto all'aggiunta di placebo, e guardiamo anche in altri momenti punti, come la settimana 2, 4, 6, 8 e 10.
basale, Settimana 2, 4, 6, 8, 10 e 12

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La variazione dagli elementi HAMD-17 al basale alla settimana 14, 16, 18 e 20.
Lasso di tempo: basale, settimana 14, 16, 18 e 20.
Esaminiamo anche se il trattamento orale quotidiano con NAC avrà ancora effetti misurabili sul punteggio HAMD-17 a 8 settimane di follow-up dopo l'interruzione del trattamento con NAC.
basale, settimana 14, 16, 18 e 20.
Gli effetti del trattamento di potenziamento con NAC sui punteggi del Beck Anxiety Inventory (BAI)
Lasso di tempo: basale, Settimana 4, 8, 12, 16 e 20.
basale, Settimana 4, 8, 12, 16 e 20.
Gli effetti del trattamento di potenziamento con NAC sui punteggi dell'Inventario dei sintomi depressivi autovalutati (IDS-SR)
Lasso di tempo: basale, Settimana 4, 8, 12, 16 e 20.
basale, Settimana 4, 8, 12, 16 e 20.
Gli effetti del trattamento di potenziamento con NAC sui punteggi nel Programma di valutazione della disabilità dell'OMS Ⅱ (WHODAS-Ⅱ)
Lasso di tempo: basale, Settimana 4, 8, 12, 16 e 20.
basale, Settimana 4, 8, 12, 16 e 20.
Gli effetti del trattamento di aumento con NAC sui punteggi nel Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Lasso di tempo: basale, Settimana 4, 8, 12, 16 e 20.
basale, Settimana 4, 8, 12, 16 e 20.
Gli effetti del trattamento di aumento con NAC sull'attività cerebrale locale (fMRI e DTI)
Lasso di tempo: basale, la fine della settimana 12.
basale, la fine della settimana 12.
Gli effetti del trattamento di aumento con NAC su una serie di biomarcatori che rappresentano i presunti meccanismi patofisiologici sottostanti
Lasso di tempo: basale, alla fine della settimana 12 e 20
biomarcatori associati a infiammazione, stress ossidativo e neurogenesi in campioni di siero e urina.
basale, alla fine della settimana 12 e 20
Valutazioni degli effetti collaterali misurati con Checklist of 52 Somatic Items (CSI)
Lasso di tempo: basale, Settimana 4, 8, 12, 16 e 20.
basale, Settimana 4, 8, 12, 16 e 20.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Tianjin Anding Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 settembre 2015

Completamento primario (Anticipato)

1 luglio 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

1 settembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 novembre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 novembre 2016

Primo Inserito (Stima)

23 novembre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 settembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 settembre 2022

Ultimo verificato

1 ottobre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NAC-2015-TJAH

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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