中风后吞咽障碍的描述和建模 (AVC-MODE)
2017年7月12日 更新者：University Hospital, Grenoble
口咽交界处参与 3 个相互渗透的功能：吞咽、呼吸和言语。 在缺血性或出血性中风的情况下，这些是改变的、孤立的或相关的方式，导致严重的疾病并代表患者的障碍来源。
因此，了解吞咽机制是指导康复和改善脑卒中患者初始和长期预后的主要挑战。
本研究的主要目的是借助临床、生理学和放射学知识库，对中风患者和健康受试者的吞咽、言语和呼吸进行描述和建模。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (预期的)
150
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Aix en Provence、法国
- 尚未招聘
- Hospital
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首席研究员：
- Dominique Gayraud, MD
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Caen、法国
- 招聘中
- University Hospital
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首席研究员：
- Emmanuel Touze, MD
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Grenoble、法国
- 招聘中
- University Hospital
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首席研究员：
- Olivier Detante, MD
-
Montpellier、法国
- 尚未招聘
- University Hospital
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首席研究员：
- Nicolas Menjot de Champfleur, MD
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
两个未配对队列的多中心研究：第一个是健康受试者/第二个是缺血性中风患者。
预计研究规模：
- 4大学附属医院120名中风患者
- 在研究实验室探索 30 名健康受试者
描述
对于中风后的患者
纳入标准：
- MRI 确认的第一次中风 < 15 天
- 无严重脑白质疏松症
- 确定吞咽障碍（GUSS 量表 < 20）
- 已确定神经功能缺损（NIHSS 量表 <15）
- 患者能够配合调查
- 签署知情同意书
排除标准：
- 脑出血
- 可导致吞咽障碍的神经系统疾病史
- 喉科疾病史，如既往手术或放射颈
- 气管切开术
- 警觉障碍
- 孕妇、产妇或哺乳期妇女
- 受保护的成年人
- 同时参与另一项研究
- 未在法国社会保障体系注册
对于健康受试者
纳入标准：
- 年龄介乎18至40岁
- 以法语为母语的人
- 有或没有矫正的正常听力
- 无口头或书面语言障碍
- 无神经或精神疾病
- 签署知情同意书
排除标准
- MRI禁忌证
- 孕妇、产妇或哺乳期妇女
- 同时参与另一项研究
- 未在法国社会保障体系注册
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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中风人群
将在急性期和诊断后 6 个月内对中风患者进行检查。
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健康人口
健康受试者将在格勒诺布尔的研究实验室进行探索
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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临床严重程度评分的变化
大体时间：入组时和诊断后 6 个月
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NIHSS 量表
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入组时和诊断后 6 个月
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吞咽障碍的变化
大体时间：诊断后15天内和诊断后6个月内
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测试：GUgging 吞咽屏幕
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诊断后15天内和诊断后6个月内
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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失语症的变化
大体时间：诊断后15天内和诊断后6个月内
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问卷：失语症快速测试
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诊断后15天内和诊断后6个月内
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抑郁和焦虑状态的变化
大体时间：诊断后15天内和诊断后6个月内
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问卷：焦虑抑郁量表
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诊断后15天内和诊断后6个月内
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行为注意力的改变
大体时间：诊断后15天内和诊断后6个月内
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问卷：Catherine Bergego 量表
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诊断后15天内和诊断后6个月内
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2016年8月1日
初级完成 (预期的)
2018年8月1日
研究完成 (预期的)
2019年2月1日
研究注册日期
首次提交
2016年9月1日
首先提交符合 QC 标准的
2016年11月22日
首次发布 (估计)
2016年11月28日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年7月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年7月12日
最后验证
2016年8月1日
更多信息
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