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Descrizione e modellazione dei disturbi della deglutizione dopo un ictus (AVC-MODE)

12 luglio 2017 aggiornato da: University Hospital, Grenoble

La giunzione orofaringea partecipa a 3 funzioni compenetranti: deglutizione, respirazione e parola. Nell'ambito dell'ictus ischemico o emorragico, questi si presentano in maniera alterata, isolata o associata, provocando gravi disturbi e rappresentando una fonte di handicap per i pazienti.

Comprendere i meccanismi della deglutizione è quindi una sfida importante per guidare la riabilitazione e migliorare la prognosi iniziale ea lungo termine dei pazienti con ictus.

L'obiettivo principale di questo studio è descrivere e modellare, grazie ad una base di conoscenze cliniche, fisiologiche e radiologiche, la deglutizione, la parola e la respirazione, in pazienti con ictus e in soggetti sani.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

150

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Aix en Provence, Francia
        • Non ancora reclutamento
        • Hospital
        • Investigatore principale:
          • Dominique Gayraud, MD
      • Caen, Francia
        • Reclutamento
        • University Hospital
        • Investigatore principale:
          • Emmanuel Touze, MD
      • Grenoble, Francia
        • Reclutamento
        • University Hospital
        • Investigatore principale:
          • Olivier Detante, MD
      • Montpellier, Francia
        • Non ancora reclutamento
        • University Hospital
        • Investigatore principale:
          • Nicolas Menjot de Champfleur, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Studio multicentrico con due coorti non appaiate: prima di soggetti sani / seconda di paziente con ictus ischemico.

Dimensione dello studio prevista:

  • 120 pazienti colpiti da ictus in 4 University Hospital
  • 30 soggetti sani esplorati nel laboratorio di ricerca

Descrizione

Per i pazienti dopo l'ictus

Criterio di inclusione:

  • Primo ictus confermato dalla risonanza magnetica < 15 giorni
  • Nessuna grave leucoaraiosi
  • Disturbi della deglutizione identificati (scala GUSS < 20)
  • Deficit neurologico identificato (scala NIHSS <15)
  • Paziente in grado di collaborare alle indagini
  • Consenso informato firmato

Criteri di esclusione:

  • Emorragia cerebrale
  • Storia di malattia neurologica che può portare a disturbi della deglutizione
  • Storia di malattia laringologica come precedente intervento chirurgico o collo di radiazioni
  • Tracheotomia
  • Disturbi della vigilanza
  • Donna incinta, partoriente o che allatta
  • Adulto protetto
  • Partecipazione simultanea a un altro studio
  • Non iscritto al sistema di previdenza sociale francese

Per soggetti sani

Criterio di inclusione :

  • Età compresa tra i 18 e i 40 anni
  • Madrelingua francese
  • Udito normale con o senza correttivo
  • Nessun disturbo del linguaggio orale o scritto
  • Nessun disturbo neurologico o psichiatrico
  • Consenso informato firmato

Criteri di esclusione

  • Controindicazione alla risonanza magnetica
  • Donna incinta, partoriente o che allatta
  • Partecipazione simultanea a un altro studio
  • Non iscritto al sistema di previdenza sociale francese

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Popolazione di ictus
I pazienti con ictus saranno esplorati durante la loro fase acuta e in 6 mesi dalla diagnosi.
Altro: Valutazione neurologica
Altro: Valutazione laringologica
Altro: Valutazione della risonanza magnetica
Altro: Indagine sul respiro
Altro: Indagine posturale
Altro: Indagine sulla voce e sul paesaggio sonoro
Popolazione sana
I soggetti sani saranno esplorati a Grenoble nel laboratorio di ricerca
Altro: Indagine sul respiro
Altro: Indagine posturale
Altro: Indagine sulla voce e sul paesaggio sonoro
Altro: Risonanza magnetica e indagine articolatoria

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica del punteggio di gravità clinica
Lasso di tempo: All'inclusione e 6 mesi dopo la diagnosi
Scala NIHSS
All'inclusione e 6 mesi dopo la diagnosi
Cambiamento del disturbo della deglutizione
Lasso di tempo: Entro 15 giorni dalla diagnosi e 6 mesi dopo la diagnosi
Test: GUgging schermata di deglutizione
Entro 15 giorni dalla diagnosi e 6 mesi dopo la diagnosi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento del disturbo di afasia
Lasso di tempo: Entro 15 giorni dalla diagnosi e 6 mesi dopo la diagnosi
Questionario: test rapido per l'afasia
Entro 15 giorni dalla diagnosi e 6 mesi dopo la diagnosi
Cambiamento di stato di depressione e ansia
Lasso di tempo: Entro 15 giorni dalla diagnosi e 6 mesi dopo la diagnosi
Questionario: scala di ansia e depressione
Entro 15 giorni dalla diagnosi e 6 mesi dopo la diagnosi
Cambiamento dell'attenzione comportamentale
Lasso di tempo: Entro 15 giorni dalla diagnosi e 6 mesi dopo la diagnosi
Questionario: Scala di Catherine Bergego
Entro 15 giorni dalla diagnosi e 6 mesi dopo la diagnosi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Grenoble

Collaboratori

University Hospital, Montpellier
University Hospital, Caen
National Research Agency, France
Université Joseph Fourier
Centre Hospitalier du Pays d'Aix

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2016

Completamento primario (Anticipato)

1 agosto 2018

Completamento dello studio (Anticipato)

1 febbraio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 settembre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 novembre 2016

Primo Inserito (Stima)

28 novembre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 luglio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 luglio 2017

Ultimo verificato

1 agosto 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2016-A00070-51

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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