A stroke utáni nyelési zavarok leírása és modellezése (AVC-MODE)
2017. július 12. frissítette: University Hospital, Grenoble
Az oropharyngealis csomópont 3 egymást átható funkcióban vesz részt: nyelésben, légzésben és beszédben. Az ischaemiás vagy hemorrhagiás stroke összefüggésében ezek megváltoztak, elszigeteltek vagy kapcsolódó módon, súlyos rendellenességeket okozva, és hátrányos helyzetet jelentenek a betegek számára.
A nyelési mechanizmusok megértése ezért nagy kihívást jelent a stroke-ban szenvedő betegek rehabilitációjának irányításához és a kezdeti és hosszú távú prognózis javításához.
A tanulmány fő célja a nyelés, a beszéd és a légzés leírása és modellezése a klinikai, fiziológiai és radiológiai tudásbázisnak köszönhetően stroke-os betegek és egészséges alanyok esetében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Várható)
150
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Aix en Provence, Franciaország
- Még nincs toborzás
- Hospital
-
Kutatásvezető:
- Dominique Gayraud, MD
-
Caen, Franciaország
- Toborzás
- University Hospital
-
Kutatásvezető:
- Emmanuel Touze, MD
-
Grenoble, Franciaország
- Toborzás
- University Hospital
-
Kutatásvezető:
- Olivier Detante, MD
-
Montpellier, Franciaország
- Még nincs toborzás
- University Hospital
-
Kutatásvezető:
- Nicolas Menjot de Champfleur, MD
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Multicentrikus vizsgálat két nem párosított kohorszban: először egészséges alanyok / második ischaemiás stroke-ban szenvedő betegek.
A tanulmány várható mérete:
- 120 stroke beteg 4 Egyetemi Kórházban
- 30 egészséges alanyt vizsgáltak meg a kutatólaboratóriumban
Leírás
A stroke utáni betegek számára
Bevételi kritériumok:
- Az első stroke MRI-vel igazolva < 15 nap
- Nincs súlyos leukoaraiosis
- Nyelési rendellenességek azonosítottak (GUSS skála < 20)
- Neurológiai hiányt azonosítottak (NIHSS skála <15)
- A páciens képes együttműködni a vizsgálatok során
- Tájékozott beleegyezés aláírva
Kizárási kritériumok:
- Agyvérzés
- Neurológiai betegség anamnézisében, amely nyelési zavarokhoz vezethet
- Az anamnézisben szereplő gégebetegség, például korábbi műtét vagy nyaki besugárzás
- Légcsőmetszés
- Vigilancia zavarok
- Terhes, szülõ vagy szoptató nõ
- Védett felnőtt
- Egyidejű részvétel egy másik vizsgálatban
- Nem regisztrált a francia társadalombiztosítási rendszerben
Egészséges alanyoknak
Bevonási kritériumok:
- Életkor 18 és 40 év között
- francia anyanyelvű
- Normál hallás korrekcióval vagy anélkül
- Nincs szóbeli vagy írásbeli nyelvi zavar
- Nincsenek neurológiai vagy pszichiátriai rendellenességek
- Tájékozott beleegyezés aláírva
Kizárási kritériumok
- MRI ellenjavallat
- Terhes, szülõ vagy szoptató nõ
- Egyidejű részvétel egy másik vizsgálatban
- Nem regisztrált a francia társadalombiztosítási rendszerben
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Stroke populáció
A stroke-ban szenvedő beteget az akut fázisban és a diagnózis felállítását követő 6 hónapban vizsgálják.
|
|
|
Egészséges lakosság
Egészséges alanyokat tárnak fel Grenoble-ban a kutatólaboratóriumban
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A klinikai súlyossági pontszám változása
Időkeret: A felvételkor és 6 hónappal a diagnózis után
|
NIHSS skála
|
A felvételkor és 6 hónappal a diagnózis után
|
|
A nyelési zavar megváltozása
Időkeret: A diagnózist követő 15 napon belül és a diagnózis után 6 hónapon belül
|
Teszt: guggoló nyelési képernyő
|
A diagnózist követő 15 napon belül és a diagnózis után 6 hónapon belül
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az afáziás rendellenesség változása
Időkeret: A diagnózist követő 15 napon belül és a diagnózis után 6 hónapon belül
|
Kérdőív: Afázia gyorsteszt
|
A diagnózist követő 15 napon belül és a diagnózis után 6 hónapon belül
|
|
A depresszió és a szorongás állapotának megváltozása
Időkeret: A diagnózist követő 15 napon belül és a diagnózis után 6 hónapon belül
|
Kérdőív: szorongás és depresszió skála
|
A diagnózist követő 15 napon belül és a diagnózis után 6 hónapon belül
|
|
A viselkedési figyelem megváltozása
Időkeret: A diagnózist követő 15 napon belül és a diagnózis után 6 hónapon belül
|
Kérdőív: Catherine Bergego skála
|
A diagnózist követő 15 napon belül és a diagnózis után 6 hónapon belül
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2016. augusztus 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2018. augusztus 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2019. február 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2016. szeptember 1.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. november 22.
Első közzététel (Becslés)
2016. november 28.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2017. július 17.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. július 12.
Utolsó ellenőrzés
2016. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2016-A00070-51
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .