Beschrijving en modellering van slikstoornissen na een beroerte (AVC-MODE)
De orofaryngeale overgang neemt deel aan 3 onderling doordringende functies: slikken, ademen en spreken. In de context van een ischemische of hemorragische beroerte zijn deze een veranderde, geïsoleerde of geassocieerde manier, die ernstige aandoeningen veroorzaakt en een bron van handicap voor patiënten vormt.
Het begrijpen van de slikmechanismen is daarom een grote uitdaging om de revalidatie te begeleiden en de initiële en langetermijnprognose van patiënten met een beroerte te verbeteren.
Het hoofddoel van deze studie is het beschrijven en modelleren, dankzij een klinische, fysiologische en radiologische kennisbasis, van slikken, spreken en ademen bij patiënten met een beroerte en bij gezonde proefpersonen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Aix en Provence, Frankrijk
- Nog niet aan het werven
- Hospital
-
Hoofdonderzoeker:
- Dominique Gayraud, MD
-
Caen, Frankrijk
- Werving
- University Hospital
-
Hoofdonderzoeker:
- Emmanuel Touze, MD
-
Grenoble, Frankrijk
- Werving
- University Hospital
-
Hoofdonderzoeker:
- Olivier Detante, MD
-
Montpellier, Frankrijk
- Nog niet aan het werven
- University Hospital
-
Hoofdonderzoeker:
- Nicolas Menjot de Champfleur, MD
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Multicenter studie met twee ongepaarde cohorten: eerste van gezonde proefpersonen / tweede van patiënt met ischemische beroerte.
Studiegrootte verwacht:
- 120 patiënten met een beroerte in 4 universitaire ziekenhuizen
- 30 gezonde proefpersonen onderzocht in onderzoekslaboratorium
Beschrijving
Voor patiënten na een beroerte
Inclusiecriteria:
- Eerste beroerte bevestigd door MRI < 15 dagen
- Geen ernstige leukoaraiose
- Slikstoornissen geïdentificeerd (GUSS-schaal < 20)
- Neurologisch tekort geïdentificeerd (NIHSS-schaal <15)
- Patiënt kan meewerken aan onderzoeken
- Geïnformeerde toestemming ondertekend
Uitsluitingscriteria:
- Hersenbloeding
- Geschiedenis van neurologische aandoeningen die kunnen leiden tot slikstoornissen
- Geschiedenis van laryngologische ziekte zoals eerdere operatie of bestralingshals
- Tracheotomie
- Waakzaamheidsstoornissen
- Zwangere, barende of zogende vrouw
- Beschermde volwassene
- Gelijktijdige deelname aan een ander onderzoek
- Niet geregistreerd bij het Franse socialezekerheidsstelsel
Voor gezonde proefpersonen
Inclusiecriteria:
- Leeftijd tussen de 18 en 40 jaar
- Franse moedertaalspreker
- Normaal gehoor met of zonder correctie
- Geen mondelinge of schriftelijke taalstoornissen
- Geen neurologische of psychiatrische stoornissen
- Geïnformeerde toestemming ondertekend
Uitsluitingscriteria
- MRI-contra-indicatie
- Zwangere, barende of zogende vrouw
- Gelijktijdige deelname aan een ander onderzoek
- Niet geregistreerd bij het Franse socialezekerheidsstelsel
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Beroerte populatie
Patiënten met een beroerte zullen worden onderzocht tijdens hun acute fase en binnen 6 maanden na de diagnose.
|
|
|
Gezonde bevolking
In het onderzoekslaboratorium in Grenoble worden gezonde proefpersonen onderzocht
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering van klinische ernstscore
Tijdsspanne: Bij opname en 6 maanden na diagnose
|
NIHSS-schaal
|
Bij opname en 6 maanden na diagnose
|
|
Verandering van slikstoornis
Tijdsspanne: Binnen 15 dagen na diagnose en 6 maanden na diagnose
|
Test: Gugging Slikscherm
|
Binnen 15 dagen na diagnose en 6 maanden na diagnose
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering van afasiestoornis
Tijdsspanne: Binnen 15 dagen na diagnose en 6 maanden na diagnose
|
Vragenlijst: Afasie sneltest
|
Binnen 15 dagen na diagnose en 6 maanden na diagnose
|
|
Verandering van staat van depressie en angst
Tijdsspanne: Binnen 15 dagen na diagnose en 6 maanden na diagnose
|
Vragenlijst: angst- en depressieschaal
|
Binnen 15 dagen na diagnose en 6 maanden na diagnose
|
|
Verandering van gedragsaandacht
Tijdsspanne: Binnen 15 dagen na diagnose en 6 maanden na diagnose
|
Vragenlijst: schaal van Catherine Bergego
|
Binnen 15 dagen na diagnose en 6 maanden na diagnose
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2016-A00070-51
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .