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Beschreibung und Modellierung von Schluckstörungen nach Schlaganfall (AVC-MODE)

12. Juli 2017 aktualisiert von: University Hospital, Grenoble

Der oropharyngeale Übergang ist an 3 sich gegenseitig durchdringenden Funktionen beteiligt: ​​Schlucken, Atmen und Sprechen. Im Zusammenhang mit ischämischem oder hämorrhagischem Schlaganfall treten diese verändert, isoliert oder assoziiert auf, verursachen schwere Störungen und stellen eine Quelle der Behinderung für Patienten dar.

Das Verständnis der Schluckmechanismen ist daher eine große Herausforderung, um die Rehabilitation zu steuern und die Anfangs- und Langzeitprognose von Patienten mit Schlaganfall zu verbessern.

Das Hauptziel dieser Studie ist die Beschreibung und Modellierung des Schluckens, Sprechens und Atmens bei Patienten mit Schlaganfall und bei gesunden Probanden, dank einer klinischen, physiologischen und radiologischen Wissensbasis.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

150

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Aix en Provence, Frankreich
        • Noch keine Rekrutierung
        • Hospital
        • Hauptermittler:
          • Dominique Gayraud, MD
      • Caen, Frankreich
        • Rekrutierung
        • University Hospital
        • Hauptermittler:
          • Emmanuel Touze, MD
      • Grenoble, Frankreich
        • Rekrutierung
        • University Hospital
        • Hauptermittler:
          • Olivier Detante, MD
      • Montpellier, Frankreich
        • Noch keine Rekrutierung
        • University Hospital
        • Hauptermittler:
          • Nicolas Menjot de Champfleur, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Multizentrische Studie mit zwei ungepaarten Kohorten: erste von gesunden Probanden / zweite von Patienten mit ischämischem Schlaganfall.

Erwartete Studiengröße:

  • 120 Schlaganfallpatienten in 4 Universitätskliniken
  • 30 gesunde Probanden im Forschungslabor untersucht

Beschreibung

Für Patienten nach Schlaganfall

Einschlusskriterien:

  • Erster durch MRT bestätigter Schlaganfall < 15 Tage
  • Keine schwere Leukoaraiose
  • Schluckstörungen festgestellt (GUSS-Skala < 20)
  • Neurologisches Defizit identifiziert (NIHSS-Skala <15)
  • Patientin in der Lage, bei Untersuchungen mitzuarbeiten
  • Einverständniserklärung unterzeichnet

Ausschlusskriterien:

  • Hirnblutung
  • Vorgeschichte einer neurologischen Erkrankung, die zu Schluckstörungen führen kann
  • Laryngologische Erkrankung in der Vorgeschichte, wie z. B. frühere Operationen oder Bestrahlung des Halses
  • Tracheotomie
  • Wachsamkeitsstörungen
  • Schwangere, gebärende oder stillende Frau
  • Geschützter Erwachsener
  • Gleichzeitige Teilnahme an einer anderen Studie
  • Nicht im französischen Sozialversicherungssystem registriert

Für gesunde Probanden

Einschlusskriterien :

  • Alter zwischen 18 und 40 Jahren
  • Französischer Muttersprachler
  • Normales Gehör mit oder ohne Korrektion
  • Keine mündlichen oder schriftlichen Sprachstörungen
  • Keine neurologischen oder psychiatrischen Erkrankungen
  • Einverständniserklärung unterzeichnet

Ausschlusskriterien

  • MRT-Kontraindikation
  • Schwangere, gebärende oder stillende Frau
  • Gleichzeitige Teilnahme an einer anderen Studie
  • Nicht im französischen Sozialversicherungssystem registriert

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Schlaganfallpopulation
Patienten mit Schlaganfall werden während ihrer akuten Phase und 6 Monate nach der Diagnose untersucht.
Sonstiges: Neurologische Bewertung
Sonstiges: Laryngologische Beurteilung
Sonstiges: MRT-Auswertung
Sonstiges: Atemuntersuchung
Sonstiges: Haltungsuntersuchung
Sonstiges: Untersuchung von Stimme und Geräuschkulisse
Gesunde Bevölkerung
Gesunde Probanden werden in Grenoble im Forschungslabor untersucht
Sonstiges: Atemuntersuchung
Sonstiges: Haltungsuntersuchung
Sonstiges: Untersuchung von Stimme und Geräuschkulisse
Sonstiges: MRT und artikulatorische Untersuchung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Scores für den klinischen Schweregrad
Zeitfenster: Bei Einschluss und 6 Monate nach Diagnose
NIHSS-Skala
Bei Einschluss und 6 Monate nach Diagnose
Veränderung der Schluckstörung
Zeitfenster: Innerhalb von 15 Tagen nach Diagnose und 6 Monate nach Diagnose
Test: GUgging-Schluck-Bildschirm
Innerhalb von 15 Tagen nach Diagnose und 6 Monate nach Diagnose

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Aphasiestörung
Zeitfenster: Innerhalb von 15 Tagen nach Diagnose und 6 Monate nach Diagnose
Fragebogen: Aphasie-Schnelltest
Innerhalb von 15 Tagen nach Diagnose und 6 Monate nach Diagnose
Zustandsänderung von Depressionen und Angstzuständen
Zeitfenster: Innerhalb von 15 Tagen nach Diagnose und 6 Monate nach Diagnose
Fragebogen: Angst- und Depressionsskala
Innerhalb von 15 Tagen nach Diagnose und 6 Monate nach Diagnose
Änderung der Verhaltensaufmerksamkeit
Zeitfenster: Innerhalb von 15 Tagen nach Diagnose und 6 Monate nach Diagnose
Fragebogen: Catherine-Bergego-Skala
Innerhalb von 15 Tagen nach Diagnose und 6 Monate nach Diagnose

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Grenoble

Mitarbeiter

University Hospital, Montpellier
University Hospital, Caen
National Research Agency, France
Université Joseph Fourier
Centre Hospitalier du Pays d'Aix

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2016

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. August 2018

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Februar 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. September 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. November 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

28. November 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. Juli 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Juli 2017

Zuletzt verifiziert

1. August 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2016-A00070-51

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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