Descrição e modelagem de distúrbios de deglutição após um acidente vascular cerebral (AVC-MODE)
12 de julho de 2017 atualizado por: University Hospital, Grenoble
A junção orofaríngea participa de 3 funções interpenetrantes: Deglutição, Respiração e Fala. No contexto do AVC isquêmico ou hemorrágico, estes estão alterados, isolados ou associados, causando grandes transtornos e representando uma fonte de handicap para os pacientes.
Compreender os mecanismos da deglutição é, portanto, um grande desafio para orientar a reabilitação e melhorar o prognóstico inicial e a longo prazo de pacientes com AVC.
O principal objetivo deste estudo é descrever e modelar, graças a uma base de conhecimentos clínicos, fisiológicos e radiológicos, a deglutição, a fala e a respiração, em doentes com AVC e em indivíduos saudáveis.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Antecipado)
150
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Aix en Provence, França
- Ainda não está recrutando
- Hospital
-
Investigador principal:
- Dominique Gayraud, MD
-
Caen, França
- Recrutamento
- University Hospital
-
Investigador principal:
- Emmanuel Touze, MD
-
Grenoble, França
- Recrutamento
- University Hospital
-
Investigador principal:
- Olivier Detante, MD
-
Montpellier, França
- Ainda não está recrutando
- University Hospital
-
Investigador principal:
- Nicolas Menjot de Champfleur, MD
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Estudo multicêntrico com duas coortes não pareadas: primeira de indivíduos saudáveis / segunda de paciente com acidente vascular cerebral isquêmico.
Tamanho do estudo esperado:
- 120 pacientes com AVC em 4 Hospital Universitário
- 30 indivíduos saudáveis explorados em laboratório de pesquisa
Descrição
Para pacientes após AVC
Critério de inclusão:
- Primeiro AVC confirmado por ressonância magnética < 15 dias
- Sem leucoaraiose grave
- Distúrbios de deglutição identificados (escala GUSS < 20)
- Déficit neurológico identificado (escala NIHSS <15)
- Paciente capaz de cooperar para investigações
- Consentimento informado assinado
Critério de exclusão:
- Hemorragia cerebral
- História de doença neurológica que pode levar a distúrbios de deglutição
- História de doença laringológica, como cirurgia anterior ou pescoço de radiação
- Traqueotomia
- Distúrbios de vigilância
- Mulher grávida, parturiente ou amamentando
- adulto protegido
- Participação simultânea em outro estudo
- Não inscrito no sistema de segurança social francês
Para indivíduos saudáveis
Critério de inclusão :
- Idade entre 18 e 40 anos
- falante nativo de francês
- Audição normal com ou sem corretivo
- Sem distúrbios de linguagem oral ou escrita
- Sem distúrbios neurológicos ou psiquiátricos
- Consentimento informado assinado
Critério de exclusão
- contra-indicação ressonância magnética
- Mulher grávida, parturiente ou amamentando
- Participação simultânea em outro estudo
- Não inscrito no sistema de segurança social francês
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
População de AVC
Paciente com AVC será explorado durante sua fase aguda e em 6 meses após o diagnóstico.
|
|
|
População saudável
Sujeitos saudáveis serão explorados em Grenoble em laboratório de pesquisa
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Alteração do escore de gravidade clínica
Prazo: Na inclusão e 6 meses após o diagnóstico
|
Escala NIHSS
|
Na inclusão e 6 meses após o diagnóstico
|
|
Alteração do distúrbio de deglutição
Prazo: Dentro de 15 dias após o diagnóstico e 6 meses após o diagnóstico
|
Teste: tela de deglutição GUgging
|
Dentro de 15 dias após o diagnóstico e 6 meses após o diagnóstico
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Alteração do distúrbio de afasia
Prazo: Dentro de 15 dias após o diagnóstico e 6 meses após o diagnóstico
|
Questionário: Teste rápido de afasia
|
Dentro de 15 dias após o diagnóstico e 6 meses após o diagnóstico
|
|
Alteração do estado de depressão e ansiedade
Prazo: Dentro de 15 dias após o diagnóstico e 6 meses após o diagnóstico
|
Questionário: escala de ansiedade e depressão
|
Dentro de 15 dias após o diagnóstico e 6 meses após o diagnóstico
|
|
Mudança de atenção comportamental
Prazo: Dentro de 15 dias após o diagnóstico e 6 meses após o diagnóstico
|
Questionário: Escala Catherine Bergego
|
Dentro de 15 dias após o diagnóstico e 6 meses após o diagnóstico
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de agosto de 2016
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de agosto de 2018
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de fevereiro de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de setembro de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de novembro de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
28 de novembro de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
17 de julho de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de julho de 2017
Última verificação
1 de agosto de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2016-A00070-51
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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