Description et modélisation des troubles de la déglutition après un AVC (AVC-MODE)
12 juillet 2017 mis à jour par: University Hospital, Grenoble
La jonction oropharyngée participe à 3 fonctions interpénétrées : la déglutition, la respiration et la parole. Dans le cadre de l'AVC ischémique ou hémorragique, ceux-ci sont altérés, isolés ou associés, provoquant des troubles majeurs et représentant une source de handicap pour les patients.
Comprendre les mécanismes de la déglutition est donc un enjeu majeur pour guider la rééducation et améliorer le pronostic initial et à long terme des patients victimes d'AVC.
L'objectif principal de cette étude est de décrire et de modéliser, grâce à une base de connaissances cliniques, physiologiques et radiologiques, la déglutition, la parole et la respiration, chez les patients ayant subi un AVC et chez les sujets sains.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Anticipé)
150
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Aix en Provence, France
- Pas encore de recrutement
- Hospital
-
Chercheur principal:
- Dominique Gayraud, MD
-
Caen, France
- Recrutement
- University Hospital
-
Chercheur principal:
- Emmanuel Touze, MD
-
Grenoble, France
- Recrutement
- University Hospital
-
Chercheur principal:
- Olivier Detante, MD
-
Montpellier, France
- Pas encore de recrutement
- University Hospital
-
Chercheur principal:
- Nicolas Menjot de Champfleur, MD
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Etude multicentrique avec deux cohortes non appariées : première de sujets sains / seconde de patient avec AVC ischémique.
Taille de l'étude attendue :
- 120 patients victimes d'AVC dans 4 CHU
- 30 sujets sains explorés en laboratoire de recherche
La description
Pour les patients après un AVC
Critère d'intégration:
- Premier AVC confirmé par IRM < 15 jours
- Pas de leucoaraïose sévère
- Troubles de la déglutition identifiés (échelle GUSS < 20)
- Déficit neurologique identifié (échelle NIHSS <15)
- Patient capable de coopérer pour les investigations
- Consentement éclairé signé
Critère d'exclusion:
- Hémorragie cérébrale
- Antécédents de maladie neurologique pouvant entraîner des troubles de la déglutition
- Antécédents de maladie laryngologique telle qu'une chirurgie antérieure ou un cou de radiothérapie
- Trachéotomie
- Troubles de la vigilance
- Femme enceinte, parturiente ou allaitante
- Adulte protégé
- Participation simultanée à une autre étude
- Non affilié à la sécurité sociale française
Pour les sujets sains
Critère d'intégration :
- Âge entre 18 et 40 ans
- locuteur natif français
- Audition normale avec ou sans correction
- Pas de troubles du langage oral ou écrit
- Pas de troubles neurologiques ou psychiatriques
- Consentement éclairé signé
Critère d'exclusion
- Contre-indication IRM
- Femme enceinte, parturiente ou allaitante
- Participation simultanée à une autre étude
- Non affilié à la sécurité sociale française
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Population d'AVC
Le patient victime d'un AVC sera exploré au cours de sa phase aiguë et dans les 6 mois suivant le diagnostic.
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Population en bonne santé
Des sujets sains seront explorés à Grenoble dans un laboratoire de recherche
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Modification du score de gravité clinique
Délai: A l'inclusion et 6 mois après le diagnostic
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Échelle NIHSS
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A l'inclusion et 6 mois après le diagnostic
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Modification du trouble de la déglutition
Délai: Dans les 15 jours après le diagnostic et 6 mois après le diagnostic
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Test : écran de déglutition GUgging
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Dans les 15 jours après le diagnostic et 6 mois après le diagnostic
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Modification du trouble de l'aphasie
Délai: Dans les 15 jours après le diagnostic et 6 mois après le diagnostic
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Questionnaire : Test rapide d'aphasie
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Dans les 15 jours après le diagnostic et 6 mois après le diagnostic
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Changement d'état de dépression et d'anxiété
Délai: Dans les 15 jours après le diagnostic et 6 mois après le diagnostic
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Questionnaire : échelle d'anxiété et de dépression
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Dans les 15 jours après le diagnostic et 6 mois après le diagnostic
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Changement d'attention comportementale
Délai: Dans les 15 jours après le diagnostic et 6 mois après le diagnostic
|
Questionnaire : Echelle de Catherine Bergego
|
Dans les 15 jours après le diagnostic et 6 mois après le diagnostic
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 août 2016
Achèvement primaire (Anticipé)
1 août 2018
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 février 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
1 septembre 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
22 novembre 2016
Première publication (Estimation)
28 novembre 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
17 juillet 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
12 juillet 2017
Dernière vérification
1 août 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2016-A00070-51
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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