Описание и моделирование нарушений глотания после инсульта (AVC-MODE)
12 июля 2017 г. обновлено: University Hospital, Grenoble
Ротоглоточный переход участвует в 3 взаимопроникающих функциях: глотании, дыхании и речи. В контексте ишемического или геморрагического инсульта они изменены, изолированы или ассоциированы, вызывают серьезные расстройства и представляют собой источник инвалидности для пациентов.
Таким образом, понимание механизмов глотания является серьезной проблемой для руководства реабилитацией и улучшения исходного и долгосрочного прогноза пациентов с инсультом.
Основная цель этого исследования — описать и смоделировать, благодаря базе клинических, физиологических и рентгенологических знаний, глотание, речь и дыхание у пациентов с инсультом и у здоровых людей.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Ожидаемый)
150
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Aix en Provence, Франция
- Еще не набирают
- Hospital
-
Главный следователь:
- Dominique Gayraud, MD
-
Caen, Франция
- Рекрутинг
- University Hospital
-
Главный следователь:
- Emmanuel Touze, MD
-
Grenoble, Франция
- Рекрутинг
- University Hospital
-
Главный следователь:
- Olivier Detante, MD
-
Montpellier, Франция
- Еще не набирают
- University Hospital
-
Главный следователь:
- Nicolas Menjot de Champfleur, MD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Многоцентровое исследование с двумя непарными когортами: первая из здоровых добровольцев/вторая из пациентов с ишемическим инсультом.
Ожидаемый размер исследования:
- 120 пациентов с инсультом в 4 университетской больнице
- 30 здоровых испытуемых исследовали в исследовательской лаборатории
Описание
Для пациентов после инсульта
Критерии включения:
- Первый инсульт, подтвержденный МРТ < 15 дней
- Отсутствие тяжелого лейкоареоза
- Выявлены нарушения глотания (шкала GUSS < 20)
- Выявлен неврологический дефицит (шкала NIHSS <15)
- Пациент, способный сотрудничать в исследованиях
- Информированное согласие подписано
Критерий исключения:
- Кровоизлияние в мозг
- Неврологические заболевания в анамнезе, которые могут привести к нарушениям глотания
- История ларингологических заболеваний, таких как предыдущая операция или лучевая терапия шеи.
- Трахеотомия
- Нарушения бдительности
- Беременная, роженица или кормящая женщина
- Защищенный взрослый
- Одновременное участие в другом исследовании
- Не зарегистрирован во французской системе социального обеспечения
Для здоровых субъектов
Критерии включения :
- Возраст от 18 до 40 лет
- носитель французского языка
- Нормальный слух с коррекцией или без нее
- Отсутствие нарушений устной или письменной речи
- Отсутствие неврологических или психических расстройств
- Информированное согласие подписано
Критерий исключения
- противопоказание к МРТ
- Беременная, роженица или кормящая женщина
- Одновременное участие в другом исследовании
- Не зарегистрирован во французской системе социального обеспечения
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Популяция инсульта
Пациент с инсультом будет обследован в острой фазе и через 6 месяцев после постановки диагноза.
|
|
|
Здоровое население
Здоровых испытуемых будут исследовать в Гренобле в исследовательской лаборатории
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение показателя клинической тяжести
Временное ограничение: При включении и через 6 мес после постановки диагноза
|
Шкала NIHSS
|
При включении и через 6 мес после постановки диагноза
|
|
Изменение расстройства глотания
Временное ограничение: В течение 15 дней после постановки диагноза и 6 месяцев после постановки диагноза
|
Тест: проглатывание экрана
|
В течение 15 дней после постановки диагноза и 6 месяцев после постановки диагноза
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение афазического расстройства
Временное ограничение: В течение 15 дней после постановки диагноза и 6 месяцев после постановки диагноза
|
Опросник : Экспресс-тест на афазию
|
В течение 15 дней после постановки диагноза и 6 месяцев после постановки диагноза
|
|
Изменение состояния депрессии и тревоги
Временное ограничение: В течение 15 дней после постановки диагноза и 6 месяцев после постановки диагноза
|
Опросник: шкала тревоги и депрессии
|
В течение 15 дней после постановки диагноза и 6 месяцев после постановки диагноза
|
|
Изменение поведенческого внимания
Временное ограничение: В течение 15 дней после постановки диагноза и 6 месяцев после постановки диагноза
|
Опросник: шкала Кэтрин Берго.
|
В течение 15 дней после постановки диагноза и 6 месяцев после постановки диагноза
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 августа 2016 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 августа 2018 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 февраля 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
1 сентября 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
22 ноября 2016 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
28 ноября 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
17 июля 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
12 июля 2017 г.
Последняя проверка
1 августа 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2016-A00070-51
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .