Descripción y modelado de los trastornos de la deglución después de un accidente cerebrovascular (AVC-MODE)
12 de julio de 2017 actualizado por: University Hospital, Grenoble
La unión orofaríngea participa en 3 funciones interpenetrantes: Deglución, Respiración y Habla. En el contexto de los ictus isquémicos o hemorrágicos, éstos se encuentran alterados, aislados o asociados, provocando importantes trastornos y representando una fuente de minusvalía para los pacientes.
Comprender los mecanismos de la deglución es, por tanto, un reto importante para orientar la rehabilitación y mejorar el pronóstico inicial y a largo plazo de los pacientes con ictus.
El principal objetivo de este estudio es describir y modelar, gracias a una base de conocimientos clínicos, fisiológicos y radiológicos, la deglución, el habla y la respiración, en pacientes con ictus y en sujetos sanos.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
150
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Aix en Provence, Francia
- Aún no reclutando
- Hospital
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Investigador principal:
- Dominique Gayraud, MD
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Caen, Francia
- Reclutamiento
- University Hospital
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Investigador principal:
- Emmanuel Touze, MD
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Grenoble, Francia
- Reclutamiento
- University Hospital
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Investigador principal:
- Olivier Detante, MD
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Montpellier, Francia
- Aún no reclutando
- University Hospital
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Investigador principal:
- Nicolas Menjot de Champfleur, MD
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Estudio multicéntrico con dos cohortes no apareadas: la primera de sujetos sanos / la segunda de pacientes con ictus isquémico.
Tamaño del estudio esperado:
- 120 pacientes con ictus en 4 Hospitales Universitarios
- 30 sujetos sanos explorados en laboratorio de investigación
Descripción
Para pacientes después de un accidente cerebrovascular
Criterios de inclusión:
- Primer ictus confirmado por RM < 15 días
- Sin leucoaraiosis severa
- Trastornos de la deglución identificados (escala GUSS < 20)
- Déficit neurológico identificado (escala NIHSS <15)
- Paciente capaz de cooperar para las investigaciones.
- consentimiento informado firmado
Criterio de exclusión:
- Hemorragia cerebral
- Antecedentes de enfermedad neurológica que puede conducir a trastornos de la deglución.
- Historia de enfermedad laringológica como cirugía previa o cuello de radiación
- Traqueotomía
- Trastornos de la vigilancia
- Mujer embarazada, parturienta o lactante
- adulto protegido
- Participación simultánea en otro estudio
- No registrado en el sistema de seguridad social francés
Para sujetos sanos
Criterios de inclusión :
- Edad entre 18 y 40 años
- hablante nativo de francés
- Audición normal con o sin corrección
- Sin trastornos del lenguaje oral o escrito.
- Sin trastornos neurológicos o psiquiátricos.
- consentimiento informado firmado
Criterio de exclusión
- Contraindicación de resonancia magnética
- Mujer embarazada, parturienta o lactante
- Participación simultánea en otro estudio
- No registrado en el sistema de seguridad social francés
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Población con ictus
El paciente con ictus será explorado durante su fase aguda ya los 6 meses del diagnóstico.
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Población sana
Los sujetos sanos serán explorados en Grenoble en un laboratorio de investigación.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio de puntuación de gravedad clínica
Periodo de tiempo: En la inclusión y 6 meses después del diagnóstico
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Escala NIHSS
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En la inclusión y 6 meses después del diagnóstico
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Cambio de trastorno de la deglución.
Periodo de tiempo: Dentro de los 15 días posteriores al diagnóstico y 6 meses posteriores al diagnóstico
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Prueba: pantalla de deglución GUgging
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Dentro de los 15 días posteriores al diagnóstico y 6 meses posteriores al diagnóstico
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio de trastorno de afasia
Periodo de tiempo: Dentro de los 15 días posteriores al diagnóstico y 6 meses posteriores al diagnóstico
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Cuestionario : Test rápido de Afasia
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Dentro de los 15 días posteriores al diagnóstico y 6 meses posteriores al diagnóstico
|
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Cambio de estado de depresión y ansiedad
Periodo de tiempo: Dentro de los 15 días posteriores al diagnóstico y 6 meses posteriores al diagnóstico
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Cuestionario: escala de ansiedad y depresión
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Dentro de los 15 días posteriores al diagnóstico y 6 meses posteriores al diagnóstico
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Cambio de atención conductual
Periodo de tiempo: Dentro de los 15 días posteriores al diagnóstico y 6 meses posteriores al diagnóstico
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Cuestionario: escala de Catherine Bergego
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Dentro de los 15 días posteriores al diagnóstico y 6 meses posteriores al diagnóstico
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de agosto de 2016
Finalización primaria (Anticipado)
1 de agosto de 2018
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de febrero de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de septiembre de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de noviembre de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
28 de noviembre de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
17 de julio de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de julio de 2017
Última verificación
1 de agosto de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2016-A00070-51
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Evaluación neurológica
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University Hospital, Clermont-FerrandTerminado