新 LY03005 与 Pristiq 的试点 BA 研究

纳入标准：

1. 能够给予知情同意并遵守研究程序；
2. 年龄在 18 至 50 岁之间的男性和女性受试者；
3. 根据详细的病史、全面体格检查、临床实验室检查、12 导联心电图和生命体征，首席研究员认为健康；
4. 不吸烟者，定义为根据受试者报告在筛选前 6 个月以上未吸烟或使用任何形式的烟草；
5. 体重指数 (BMI) 为 19 至 30 kg/m 2 且体重不低于 50 kg；
6. 愿意并能够遵守研究限制并被限制在临床研究中心。
7. 所有女性受试者，无论年龄大小，在筛选时都必须具有阴性妊娠试验结果。 此外，女性受试者必须满足以下三个条件之一：(i) 绝经后至少 2 年，(ii) 根据受试者报告进行手术绝育，或 (iii) 如果有生育潜力，正在从事或同意从事使用可接受的避孕方法进行有效的节育方法。

可接受的节育方法包括口服、注射、阴道或贴片避孕药、宫内节育器（宫内节育器）（含铜宫内节育器）或双屏障方法（例如，避孕套、隔膜或带有杀精泡沫、乳膏、凝胶或栓剂的宫颈帽） . 必须在使用研究药物前至少 14 天、研究期间和研究结束后一个月内使用可接受的节育方法。

排除标准：

1. 具有临床意义的胃肠道、心血管、肌肉骨骼、内分泌、血液、精神、肾脏、肝脏、支气管肺、神经、免疫、脂质代谢紊乱、眼科或药物超敏反应的既往病史；
2. 过去 12 个月内有自杀未遂史和/或调查人员发现有明显的自杀或他杀风险史；
3. 除充分治疗的基底细胞皮肤癌外，有恶性肿瘤的病史或存在；
4. 筛选访视前一个月内或筛选访视时可能干扰本研究进行的临床相关疾病；
5. 筛选时三次测量的平均收缩压 >140 mmHg，或三次测量的平均舒张压 >90 mmHg 的受试者；
6. 人类免疫缺陷病毒 (HIV)、乙型肝炎表面抗原 (HBsAg) 或丙型肝炎抗体的血液筛查呈阳性；
7. 癫痫发作史。 但是，允许有热性惊厥史；
8. 筛选前 30 天内入院或接受过大手术；
9. 在筛选前 30 天内参加任何其他药物研究试验；
10. 筛选前 6 个月内有处方药滥用或非法药物使用史；
11. 筛选前 6 个月内根据病史有酗酒史；
12. 对酒精、滥用药物进行阳性筛查；
13. 根据受试者报告筛选前 6 个月内吸烟；
14. 对 PRISTIQ 或含有去甲文拉法辛或其前体文拉法辛的药物过敏的受试者；
15. 在筛选前 30 天内参加过 LY03005 或 PRISTIQ 或含有去甲文拉法辛或其前体文拉法辛的药物的先前临床研究的受试者；
16. 在参与研究期间不愿意或不能遵守食品和饮料限制；
17. 筛选前 90 天内捐献或采血超过 1 个单位（约 450 mL）的血液（或血液制品）或急性失血；
18. 在给药前 14 天内使用处方药或非处方药 (OTC) 和草药（包括圣约翰草、草药茶、大蒜提取物）（注意：允许以 < 3 克/天的剂量使用对乙酰氨基酚，直至 24 小时给药前）。