BA-Pilotstudie zum neuen LY03005 im Vergleich zu Pristiq

Einschlusskriterien:

1. in der Lage sind, eine Einverständniserklärung abzugeben und die Studienverfahren einzuhalten;
2. Männliche und weibliche Probanden im Alter zwischen 18 und 50 Jahren;
3. Vom Hauptprüfarzt als gesund angesehen, basierend auf einer detaillierten Anamnese, einer vollständigen körperlichen Untersuchung, klinischen Labortests, einem 12-Kanal-EKG und Vitalzeichen;
4. Nichtraucher, definiert als Nichtrauchen oder Konsumieren von Tabak in mehr als 6 Monaten vor dem Screening basierend auf dem Probandenbericht;
5. Body-Mass-Index (BMI) von 19 bis einschließlich 30 kg/m 2 und Körpergewicht von nicht weniger als 50 kg;
6. Bereit und in der Lage, sich an Studienbeschränkungen zu halten und im klinischen Forschungszentrum eingesperrt zu sein.
7. Alle weiblichen Probanden, unabhängig vom Alter, müssen beim Screening ein negatives Schwangerschaftstestergebnis haben. Darüber hinaus müssen weibliche Probanden eine der folgenden drei Bedingungen erfüllen: (i) seit mindestens 2 Jahren postmenopausal, (ii) chirurgisch steril, basierend auf dem Probandenbericht, oder (iii) wenn sie gebärfähig sind, praktizieren oder zustimmen, eine zu praktizieren wirksame Methode der Empfängnisverhütung durch Anwendung einer akzeptablen Verhütungsmethode.

Zu den akzeptablen Methoden der Empfängnisverhütung gehören orale, injizierte, vaginale oder Pflasterverhütungsmittel, IUP (Intrauterinpessar) (Kupferintrauterinpessar) oder Doppelbarrierenmethode (z. B. Kondom, Diaphragma oder Portiokappe mit spermizidem Schaum, Creme, Gel oder Zäpfchen). . Akzeptable Methoden der Empfängnisverhütung müssen mindestens 14 Tage vor der Anwendung des Studienmedikaments, während der Studie und innerhalb eines Monats nach Studienende angewendet werden.

Ausschlusskriterien:

1. Klinisch signifikante Vorgeschichte von gastrointestinalen, kardiovaskulären, muskuloskelettalen, endokrinen, hämatologischen, psychiatrischen, renalen, hepatischen, bronchopulmonalen, neurologischen, immunologischen, Fettstoffwechselstörungen, ophthalmologischen oder Arzneimittelüberempfindlichkeit;
2. Suizidversuch in der Vorgeschichte in den letzten 12 Monaten und/oder von den Ermittlern gesehen mit einem signifikanten Suizid- oder Mordrisiko in der Vorgeschichte;
3. Anamnese oder Vorhandensein von Malignität außer angemessen behandeltem Basalzell-Hautkrebs;
4. Klinisch relevante Erkrankung innerhalb eines Monats vor dem Screening-Besuch oder beim Screening-Besuch, die die Durchführung dieser Studie beeinträchtigen könnte;
5. Probanden mit einem mittleren systolischen Blutdruck von drei Messungen > 140 mmHg oder einem mittleren diastolischen Blutdruck von drei Messungen > 90 mmHg beim Screening;
6. Positiver Bluttest auf humanes Immundefizienzvirus (HIV), Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg) oder Hepatitis-C-Antikörper;
7. Eine Anfallsgeschichte. Eine Vorgeschichte von Fieberkrämpfen ist jedoch erlaubt;
8. Ein Krankenhausaufenthalt oder eine größere Operation innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening;
9. Teilnahme an einer anderen Arzneimittelstudie innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening;
10. Eine Vorgeschichte von Missbrauch verschreibungspflichtiger Medikamente oder illegaler Drogenkonsum innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening;
11. Eine Vorgeschichte von Alkoholmissbrauch gemäß Anamnese innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening;
12. Ein positiver Screen für Alkohol, Drogenmissbrauch;
13. Tabakkonsum innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening basierend auf dem Probandenbericht;
14. Personen mit Überempfindlichkeit gegen PRISTIQ oder Arzneimittel, die Desvenlafaxin oder seinen Vorläufer Venlafaxin enthalten;
15. Probanden, die innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening an einer früheren klinischen Studie mit entweder LY03005 oder PRISTIQ oder Arzneimitteln teilgenommen haben, die Desvenlafaxin oder seinen Vorläufer Venlafaxin enthalten;
16. Eine mangelnde Bereitschaft oder Unfähigkeit, während der Studienteilnahme Beschränkungen für Speisen und Getränke einzuhalten;
17. Spende oder Blutentnahme von mehr als 1 Einheit (ca. 450 ml) Blut (oder Blutprodukten) oder akuter Blutverlust in den 90 Tagen vor dem Screening;
18. Verwendung von verschreibungspflichtigen oder rezeptfreien (OTC) Medikamenten und Kräutern (einschließlich Johanniskraut, Kräutertees, Knoblauchextrakten) innerhalb von 14 Tagen vor der Einnahme (Hinweis: Die Verwendung von Paracetamol mit < 3 g/Tag ist bis 24 Stunden erlaubt vor der Einnahme).