Estudo Piloto BA do Novo LY03005 vs Pristiq

Critério de inclusão:

1. São capazes de dar consentimento informado e cumprir os procedimentos do estudo;
2. Indivíduos do sexo masculino e feminino com idades compreendidas entre os 18 e os 50 anos;
3. Considerado saudável pelo Pesquisador Responsável, com base em histórico médico detalhado, exame físico completo, exames laboratoriais clínicos, ECG de 12 derivações e sinais vitais;
4. Não fumante, definido como não ter fumado ou usado qualquer forma de tabaco por mais de 6 meses antes da triagem com base no relatório do sujeito;
5. Índice de massa corporal (IMC) de 19 a 30 kg/m 2 inclusive e peso corporal não inferior a 50 kg;
6. Disposto e capaz de aderir às restrições do estudo e ficar confinado no centro de pesquisa clínica.
7. Todos os indivíduos do sexo feminino, independentemente da idade, devem ter um resultado negativo no teste de gravidez na triagem. Além disso, os indivíduos do sexo feminino devem atender a uma das três condições a seguir: (i) pós-menopausa por pelo menos 2 anos, (ii) cirurgicamente estéril com base no relatório do indivíduo ou (iii) se tiver potencial para engravidar, praticar ou concordar em praticar um método eficaz de controle de natalidade usando um método aceitável de contracepção.

Métodos aceitáveis ​​de controle de natalidade incluem contraceptivos orais, injetáveis, vaginais ou adesivos, DIU (dispositivo intrauterino) (dispositivo intrauterino de cobre) ou método de dupla barreira (por exemplo, preservativo, diafragma ou capuz cervical com espuma, creme, gel ou supositório espermicida) . Métodos aceitáveis ​​de controle de natalidade devem ser usados ​​por pelo menos 14 dias antes do uso do medicamento do estudo, durante o estudo e dentro de um mês após o final do estudo.

Critério de exclusão:

1. Histórico clinicamente significativo de distúrbios gastrointestinais, cardiovasculares, musculoesqueléticos, endócrinos, hematológicos, psiquiátricos, renais, hepáticos, broncopulmonares, neurológicos, imunológicos, do metabolismo lipídico, oftalmológicos ou hipersensibilidade a drogas;
2. Histórico de tentativa de suicídio nos últimos 12 meses e/ou visto pelos investigadores com histórico significativo de risco de suicídio ou homicídio;
3. História ou presença de malignidade diferente do câncer de pele basocelular adequadamente tratado;
4. Doença clinicamente relevante dentro de um mês antes da visita de triagem ou na visita de triagem que possa interferir na condução deste estudo;
5. Indivíduos com pressão arterial sistólica média de três medições > 140 mmHg, ou pressão arterial diastólica média de três medições > 90 mmHg na triagem;
6. Exame de sangue positivo para vírus da imunodeficiência humana (HIV), antígeno de superfície da hepatite B (HBsAg) ou anticorpo da hepatite C;
7. Uma história de convulsão. No entanto, uma história de convulsão febril é permitida;
8. Uma internação hospitalar ou cirurgia de grande porte nos 30 dias anteriores à triagem;
9. Participação em qualquer outro teste de medicamento experimental dentro de 30 dias antes da triagem;
10. Histórico de abuso de drogas prescritas ou uso de drogas ilícitas nos 6 meses anteriores à triagem;
11. Uma história de abuso de álcool de acordo com a história médica dentro de 6 meses antes da triagem;
12. Uma triagem positiva para álcool, drogas de abuso;
13. Uso de tabaco dentro de 6 meses antes da triagem com base no relatório do sujeito;
14. Indivíduos com hipersensibilidade ao PRISTIQ ou medicamentos contendo desvenlafaxina ou seu precursor venlafaxina;
15. Indivíduos que participaram de um estudo clínico anterior de LY03005 ou PRISTIQ ou medicamentos contendo desvenlafaxina ou seu precursor, venlafaxina, 30 dias antes da triagem;
16. Relutância ou incapacidade de cumprir as restrições de alimentos e bebidas durante a participação no estudo;
17. Doação ou coleta de sangue de mais de 1 unidade (aproximadamente 450 mL) de sangue (ou hemoderivados) ou perda aguda de sangue durante os 90 dias anteriores à triagem;
18. Uso de medicamentos prescritos ou de venda livre (OTC) e ervas (incluindo erva de São João, chás de ervas, extratos de alho) dentro de 14 dias antes da administração (Nota: o uso de acetaminofeno < 3g/dia é permitido até 24 horas antes da dosagem).