Пилотное исследование бакалавриата нового LY03005 в сравнении с Pristiq

Критерии включения:

1. Способны дать информированное согласие и соблюдать процедуры исследования;
2. Субъекты мужского и женского пола в возрасте от 18 до 50 лет;
3. Признан главным исследователем здоровым на основании подробного анамнеза, полного медицинского осмотра, клинических лабораторных анализов, ЭКГ в 12 отведениях и основных показателей жизнедеятельности;
4. Некурящий, определяемый как не куривший или не употреблявший табак в течение более чем 6 месяцев до скрининга на основании отчета субъекта;
5. Индекс массы тела (ИМТ) от 19 до 30 кг/м 2 включительно и масса тела не менее 50 кг;
6. Желание и способность соблюдать ограничения на обучение и находиться в центре клинических исследований.
7. Все женщины независимо от возраста должны иметь отрицательный результат теста на беременность при скрининге. Кроме того, субъекты женского пола должны соответствовать одному из следующих трех условий: (i) постменопауза в течение не менее 2 лет, (ii) хирургическая стерильность на основании отчета субъекта, или (iii) если они имеют детородный потенциал, практикуют или согласны практиковать эффективный метод контроля над рождаемостью с использованием приемлемого метода контрацепции.

Приемлемые методы контрацепции включают пероральные, инъекционные, вагинальные или пластыри контрацепции, ВМС (внутриматочная спираль) (медная внутриматочная спираль) или метод двойного барьера (например, презерватив, диафрагма или цервикальный колпачок со спермицидной пеной, кремом, гелем или суппозиторием). . Приемлемые методы контроля над рождаемостью должны использоваться не менее чем за 14 дней до применения исследуемого препарата, во время исследования и в течение одного месяца после окончания исследования.

Критерий исключения:

1. Клинически значимые желудочно-кишечные, сердечно-сосудистые, скелетно-мышечные, эндокринные, гематологические, психиатрические, почечные, печеночные, бронхолегочные, неврологические, иммунологические, нарушения липидного обмена, офтальмологические или лекарственные гиперчувствительности в анамнезе;
2. История попытки самоубийства в течение последних 12 месяцев и / или у следователей, имеющих значительный риск самоубийства или убийства в анамнезе;
3. Наличие в анамнезе или наличие злокачественных новообразований, отличных от адекватно леченного базальноклеточного рака кожи;
4. Клинически значимое заболевание в течение одного месяца до визита для скрининга или во время визита для скрининга, которое может помешать проведению этого исследования;
5. Субъекты со средним систолическим артериальным давлением по трем измерениям >140 мм рт.ст. или средним диастолическим артериальным давлением по трем измерениям >90 мм рт.ст. при скрининге;
6. Положительный результат анализа крови на вирус иммунодефицита человека (ВИЧ), поверхностный антиген гепатита В (HBsAg) или антитела к гепатиту С;
7. История приступа. Однако в анамнезе допускается наличие фебрильных судорог;
8. госпитализация или серьезная операция в течение 30 дней до скрининга;
9. Участие в любом другом испытании исследуемого препарата в течение 30 дней до скрининга;
10. Злоупотребление лекарствами, отпускаемыми по рецепту, или незаконное употребление наркотиков в анамнезе в течение 6 месяцев до скрининга;
11. Злоупотребление алкоголем по данным анамнеза в течение 6 мес до скрининга;
12. Положительный скрининг на алкоголь, наркотики;
13. Употребление табака в течение 6 месяцев до скрининга на основании отчета субъекта;
14. Субъекты с повышенной чувствительностью к PRISTIQ или лекарствам, содержащим десвенлафаксин или его предшественник венлафаксин;
15. Субъекты, которые участвовали в предыдущем клиническом исследовании либо LY03005, либо PRISTIQ, либо лекарств, содержащих десвенлафаксин или его предшественник, венлафаксин, в течение 30 дней до скрининга;
16. Нежелание или неспособность соблюдать ограничения в еде и напитках во время участия в исследовании;
17. Донорство или забор более 1 единицы (примерно 450 мл) крови (или продуктов крови) или острая потеря крови в течение 90 дней до скрининга;
18. Использование рецептурных или безрецептурных (безрецептурных) лекарств и трав (включая зверобой, травяные чаи, экстракты чеснока) в течение 14 дней до дозирования (Примечание: использование ацетаминофена в дозе < 3 г/день разрешено в течение 24 часов). перед дозировкой).