Étude pilote BA du nouveau LY03005 par rapport à Pristiq

Critère d'intégration:

1. Sont capables de donner un consentement éclairé et de se conformer aux procédures d'étude ;
2. Sujets masculins et féminins âgés de 18 à 50 ans ;
3. Considéré en bonne santé par le chercheur principal, sur la base d'antécédents médicaux détaillés, d'un examen physique complet, de tests de laboratoire clinique, d'un ECG à 12 dérivations et de signes vitaux ;
4. Non-fumeur, défini comme n'ayant pas fumé ni utilisé aucune forme de tabac pendant plus de 6 mois avant le dépistage basé sur le rapport du sujet ;
5. Indice de masse corporelle (IMC) de 19 à 30 kg/m 2 inclus et poids corporel d'au moins 50 kg ;
6. Volonté et capable de respecter les restrictions d'étude et d'être confiné au centre de recherche clinique.
7. Toutes les femmes, quel que soit leur âge, doivent avoir un résultat de test de grossesse négatif lors du dépistage. De plus, les sujets féminins doivent remplir l'une des trois conditions suivantes : (i) ménopausées depuis au moins 2 ans, (ii) stériles chirurgicalement d'après le rapport du sujet, ou (iii) si elles sont en âge de procréer, exercent ou acceptent d'exercer un méthode de contraception efficace en utilisant une méthode de contraception acceptable.

Les méthodes de contraception acceptables comprennent les contraceptifs oraux, injectés, vaginaux ou patch, le DIU (dispositif intra-utérin) (dispositif intra-utérin en cuivre) ou la méthode à double barrière (par exemple, préservatif, diaphragme ou cape cervicale avec mousse, crème, gel ou suppositoire spermicide) . Les méthodes de contraception acceptables doivent être utilisées pendant au moins 14 jours avant l'utilisation du médicament à l'étude, pendant l'étude et dans le mois suivant la fin de l'étude.

Critère d'exclusion:

1. Antécédents cliniquement significatifs de troubles gastro-intestinaux, cardiovasculaires, musculo-squelettiques, endocriniens, hématologiques, psychiatriques, rénaux, hépatiques, bronchopulmonaires, neurologiques, immunologiques, du métabolisme des lipides, ophtalmologiques ou d'hypersensibilité médicamenteuse ;
2. Antécédents de tentative de suicide au cours des 12 derniers mois et/ou vus par les enquêteurs ayant des antécédents significatifs de risque de suicide ou d'homicide ;
3. Antécédents ou présence d'une tumeur maligne autre qu'un cancer de la peau basocellulaire traité de manière adéquate ;
4. Maladie cliniquement pertinente dans le mois précédant la visite de dépistage ou lors de la visite de dépistage pouvant interférer avec la conduite de cette étude ;
5. Sujets avec une pression artérielle systolique moyenne de trois mesures> 140 mmHg, ou une pression artérielle diastolique moyenne de trois mesures> 90 mmHg lors du dépistage ;
6. Dépistage sanguin positif pour le virus de l'immunodéficience humaine (VIH), l'antigène de surface de l'hépatite B (HBsAg) ou l'anticorps de l'hépatite C ;
7. Une histoire de saisie. Cependant, une histoire de convulsion fébrile est autorisée;
8. Une admission à l'hôpital ou une intervention chirurgicale majeure dans les 30 jours précédant le dépistage ;
9. Participation à tout autre essai de médicament expérimental dans les 30 jours précédant le dépistage ;
10. Antécédents d'abus de médicaments sur ordonnance ou de consommation de drogues illicites dans les 6 mois précédant le dépistage ;
11. Une histoire d'abus d'alcool selon les antécédents médicaux dans les 6 mois précédant le dépistage ;
12. Un dépistage positif pour l'alcool, les drogues d'abus ;
13. Usage du tabac dans les 6 mois précédant le dépistage basé sur le rapport du sujet ;
14. Sujets présentant une hypersensibilité à PRISTIQ ou à des médicaments contenant de la desvenlafaxine ou son précurseur, la venlafaxine ;
15. Sujets ayant participé à une étude clinique antérieure sur LY03005 ou PRISTIQ ou sur des médicaments contenant de la desvenlafaxine ou son précurseur, la venlafaxine dans les 30 jours précédant le dépistage ;
16. Une réticence ou une incapacité à se conformer aux restrictions alimentaires et de boissons pendant la participation à l'étude ;
17. Don ou prélèvement sanguin de plus d'une unité (environ 450 ml) de sang (ou de produits sanguins) ou perte aiguë de sang au cours des 90 jours précédant le dépistage ;
18. Utilisation de médicaments sur ordonnance ou en vente libre (OTC) et de plantes médicinales (y compris le millepertuis, les tisanes, les extraits d'ail) dans les 14 jours précédant l'administration (Remarque : l'utilisation d'acétaminophène à < 3 g/jour est autorisée jusqu'à 24 heures avant le dosage).