Pilotażowe badanie BA nowego LY03005 vs Pristiq

Kryteria przyjęcia:

1. Są w stanie wyrazić świadomą zgodę i przestrzegać procedur badania;
2. Mężczyźni i kobiety w wieku od 18 do 50 lat;
3. Uznany za zdrowego przez głównego badacza na podstawie szczegółowego wywiadu medycznego, pełnego badania fizykalnego, klinicznych testów laboratoryjnych, 12-odprowadzeniowego EKG i parametrów życiowych;
4. Osoba niepaląca, zdefiniowana jako osoba niepaląca ani nie używająca żadnej formy tytoniu przez ponad 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym na podstawie raportu badanego;
5. Wskaźnik masy ciała (BMI) od 19 do 30 kg/m2 włącznie i masa ciała nie mniejsza niż 50 kg;
6. Chętny i zdolny do przestrzegania ograniczeń w nauce i przebywania w ośrodku badań klinicznych.
7. Wszystkie kobiety, bez względu na wiek, muszą mieć negatywny wynik testu ciążowego podczas badania przesiewowego. Ponadto pacjentki muszą spełniać jeden z następujących trzech warunków: (i) być po menopauzie przez co najmniej 2 lata, (ii) być sterylne chirurgicznie na podstawie zgłoszenia pacjentki lub (iii) jeśli mogą zajść w ciążę, praktykować lub wyrazić zgodę na praktykowanie skutecznej metody antykoncepcji poprzez stosowanie akceptowalnej metody antykoncepcji.

Dopuszczalne metody kontroli urodzeń obejmują doustne, wstrzykiwane, dopochwowe lub plastry antykoncepcyjne, wkładkę wewnątrzmaciczną (miedzianą wkładkę wewnątrzmaciczną) lub metodę podwójnej bariery (np. . Akceptowalne metody kontroli urodzeń muszą być stosowane przez co najmniej 14 dni przed zastosowaniem badanego leku, w trakcie badania i w ciągu jednego miesiąca po zakończeniu badania.

Kryteria wyłączenia:

1. Klinicznie istotne w przeszłości zaburzenia żołądkowo-jelitowe, sercowo-naczyniowe, mięśniowo-szkieletowe, endokrynologiczne, hematologiczne, psychiatryczne, nerkowe, wątrobowe, oskrzelowo-płucne, neurologiczne, immunologiczne, zaburzenia metabolizmu lipidów, okulistyczne lub nadwrażliwość na lek;
2. Historia prób samobójczych w ciągu ostatnich 12 miesięcy i/lub widziana przez śledczych, mająca znaczącą historię ryzyka samobójstwa lub zabójstwa;
3. Historia lub obecność nowotworu innego niż odpowiednio leczony rak podstawnokomórkowy skóry;
4. Klinicznie istotna choroba w ciągu jednego miesiąca przed wizytą przesiewową lub podczas wizyty przesiewowej, która może zakłócać prowadzenie tego badania;
5. Osoby ze średnim skurczowym ciśnieniem krwi z trzech pomiarów >140 mmHg lub średnim rozkurczowym ciśnieniem krwi z trzech pomiarów >90 mmHg podczas badania przesiewowego;
6. Pozytywny wynik badania krwi na obecność ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV), antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg) lub przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C;
7. Historia napadu. Dopuszczalny jest jednak wywiad drgawek gorączkowych;
8. Przyjęcie do szpitala lub poważna operacja w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym;
9. Uczestnictwo w jakichkolwiek innych eksperymentalnych badaniach leków w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym;
10. Historia nadużywania leków na receptę lub używania nielegalnych narkotyków w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym;
11. Historia nadużywania alkoholu zgodnie z historią medyczną w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym;
12. Pozytywny test na alkohol, narkotyki;
13. Używanie tytoniu w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym na podstawie raportu badanego;
14. Osoby z nadwrażliwością na PRISTIQ lub leki zawierające deswenlafaksynę lub jej prekursor wenlafaksynę;
15. Osoby, które uczestniczyły we wcześniejszym badaniu klinicznym LY03005 lub PRISTIQ lub leków zawierających deswenlafaksynę lub jej prekursor, wenlafaksynę, w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym;
16. Niechęć lub niemożność przestrzegania ograniczeń dotyczących żywności i napojów podczas udziału w badaniu;
17. Oddawanie lub pobieranie krwi w ilości większej niż 1 jednostka (około 450 ml) krwi (lub produktów krwiopochodnych) lub nagła utrata krwi w ciągu 90 dni poprzedzających badanie przesiewowe;
18. Stosowanie leków na receptę lub dostępnych bez recepty (OTC) oraz leków ziołowych (w tym dziurawca zwyczajnego, herbat ziołowych, ekstraktów czosnku) w ciągu 14 dni przed dawkowaniem (Uwaga: stosowanie acetaminofenu w dawce < 3 g/dzień jest dozwolone do 24 godzin przed podaniem).