Pilot BA-studie av New LY03005 vs Pristiq

Inklusionskriterier:

1. Är kapabla att ge informerat samtycke och följa studieprocedurer;
2. Manliga och kvinnliga försökspersoner mellan 18 och 50 år;
3. Anses vara frisk av huvudutredaren, baserat på en detaljerad medicinsk historia, fullständig fysisk undersökning, kliniska laboratorietester, 12-avlednings-EKG och vitala tecken;
4. Icke-rökare, definierad som att han inte har rökt eller använt någon form av tobak på mer än 6 månader före screening baserat på ämnesrapport;
5. Body mass index (BMI) på 19 till 30 kg/m 2 inklusive och kroppsvikt inte mindre än 50 kg;
6. Vill och kan hålla sig till studierestriktioner och att vara instängd vid det kliniska forskningscentret.
7. Alla kvinnliga försökspersoner oavsett ålder måste ha ett negativt graviditetstestresultat vid screening. Dessutom måste kvinnliga försökspersoner uppfylla ett av följande tre villkor: (i) postmenopausala i minst 2 år, (ii) kirurgiskt sterila baserat på försökspersonens rapport, eller (iii) om fertilitet, utövar eller går med på att utöva en effektiv preventivmetod genom att använda en acceptabel preventivmetod.

Acceptabla metoder för preventivmedel inkluderar orala, injicerade, vaginala eller plåsterpreventivmedel, spiral (intrauterin enhet) (koppar intrauterin enhet) eller dubbelbarriärmetod (t.ex. kondom, diafragma eller livmoderhalsmössa med spermiedödande skum, kräm, gel eller suppositorium) . Acceptabla metoder för preventivmedel måste användas i minst 14 dagar före användning av studieläkemedlet, under studien och inom en månad efter studiens slut.

Exklusions kriterier:

1. Kliniskt signifikant tidigare historia av gastrointestinala, kardiovaskulära, muskuloskeletala, endokrina, hematologiska, psykiatriska, njur-, hepatiska, bronkopulmonära, neurologiska, immunologiska, lipidmetabolismstörningar, oftalmologiska eller läkemedelsöverkänslighet;
2. Historik av självmordsförsök under de senaste 12 månaderna och/eller sett av utredarna med en betydande historia av självmords- eller mordrisk;
3. Historik eller förekomst av annan malignitet än adekvat behandlad basalcellshudcancer;
4. Kliniskt relevant sjukdom inom en månad före screeningbesöket eller vid screeningbesöket som kan störa genomförandet av denna studie;
5. Patienter med ett medelsystoliskt blodtryck på tre mätningar >140 mmHg, eller ett medeldiastoliskt blodtryck på tre mätningar >90 mmHg vid screening;
6. Positiv blodscreening för humant immunbristvirus (HIV), hepatit B-ytantigen (HBsAg) eller hepatit C-antikropp;
7. En historia av anfall. Dock är en historia av feberkramper tillåten;
8. En sjukhusinläggning eller större operation inom 30 dagar före screening;
9. Deltagande i någon annan läkemedelsprövning inom 30 dagar före screening;
10. En historia av missbruk av receptbelagda droger eller olaglig droganvändning inom 6 månader före screening;
11. En historia av alkoholmissbruk enligt medicinsk historia inom 6 månader före screening;
12. En positiv skärm för alkohol, droger;
13. Tobaksanvändning inom 6 månader före screening baserat på ämnesrapport;
14. Personer med överkänslighet mot PRISTIQ eller läkemedel som innehåller desvenlafaxin eller dess prekursor venlafaxin;
15. Försökspersoner som har deltagit i en tidigare klinisk studie av antingen LY03005 eller PRISTIQ eller läkemedel som innehåller desvenlafaxin eller dess prekursor, venlafaxin inom 30 dagar före screening;
16. En ovilja eller oförmåga att följa restriktioner för mat och dryck under studiedeltagande;
17. Donation eller blodinsamling av mer än 1 enhet (ungefär 450 ml) blod (eller blodprodukter) eller akut förlust av blod under de 90 dagarna före screening;
18. Användning av receptbelagda eller receptfria läkemedel (OTC) och ört (inklusive johannesört, örtte, vitlöksextrakt) inom 14 dagar före dosering (Obs! Användning av paracetamol i < 3 g/dag är tillåten fram till 24 timmar före dosering).