Studio pilota BA del nuovo LY03005 rispetto a Pristiq

Criterio di inclusione:

1. Sono in grado di dare il consenso informato e rispettare le procedure dello studio;
2. Soggetti maschi e femmine di età compresa tra i 18 ei 50 anni;
3. Considerato sano dal ricercatore principale, sulla base di un'anamnesi dettagliata, esame fisico completo, test clinici di laboratorio, ECG a 12 derivazioni e segni vitali;
4. Non fumatore, definito come non aver fumato o utilizzato alcuna forma di tabacco in più di 6 mesi prima dello screening basato sul rapporto del soggetto;
5. Indice di massa corporea (BMI) da 19 a 30 kg/m 2 inclusi e peso corporeo non inferiore a 50 kg;
6. Disposto e in grado di aderire alle restrizioni di studio e di essere confinato presso il centro di ricerca clinica.
7. Tutti i soggetti di sesso femminile, indipendentemente dall'età, devono avere un risultato negativo del test di gravidanza allo screening. Inoltre, i soggetti di sesso femminile devono soddisfare una delle seguenti tre condizioni: (i) in postmenopausa da almeno 2 anni, (ii) chirurgicamente sterili in base al rapporto del soggetto, o (iii) se potenzialmente fertili, praticano o accettano di praticare un efficace metodo di controllo delle nascite utilizzando un metodo contraccettivo accettabile.

Metodi accettabili di controllo delle nascite includono contraccettivi orali, iniettati, vaginali o cerotti, IUD (dispositivo intrauterino) (dispositivo intrauterino in rame) o metodo a doppia barriera (ad esempio, preservativo, diaframma o cappuccio cervicale con schiuma spermicida, crema, gel o supposte) . Devono essere utilizzati metodi accettabili di controllo delle nascite per almeno 14 giorni prima dell'uso del farmaco oggetto dello studio, durante lo studio ed entro un mese dalla fine dello studio.

Criteri di esclusione:

1. Anamnesi passata clinicamente significativa di disturbi gastrointestinali, cardiovascolari, muscoloscheletrici, endocrini, ematologici, psichiatrici, renali, epatici, broncopolmonari, neurologici, immunologici, del metabolismo lipidico, ipersensibilità oftalmologica o ai farmaci;
2. Storia di tentativi di suicidio negli ultimi 12 mesi e/o vista dagli investigatori con una storia significativa di rischio di suicidio o omicidio;
3. Anamnesi o presenza di tumore maligno diverso dal carcinoma cutaneo a cellule basali adeguatamente trattato;
4. - Malattia clinicamente rilevante entro un mese prima della visita di screening o durante la visita di screening che possa interferire con lo svolgimento di questo studio;
5. Soggetti con una pressione arteriosa sistolica media di tre misurazioni > 140 mmHg o una pressione arteriosa diastolica media di tre misurazioni > 90 mmHg allo screening;
6. Screening del sangue positivo per virus dell'immunodeficienza umana (HIV), antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg) o anticorpo dell'epatite C;
7. Una storia di sequestro. Tuttavia, è consentita una storia di convulsioni febbrili;
8. Un ricovero ospedaliero o un intervento chirurgico importante entro 30 giorni prima dello screening;
9. Partecipazione a qualsiasi altra sperimentazione farmacologica sperimentale entro 30 giorni prima dello screening;
10. Una storia di abuso di droghe da prescrizione o uso illecito di droghe nei 6 mesi precedenti lo screening;
11. Una storia di abuso di alcol secondo la storia medica entro 6 mesi prima dello screening;
12. Uno screening positivo per alcol, droghe d'abuso;
13. Uso di tabacco nei 6 mesi precedenti lo screening in base al rapporto del soggetto;
14. Soggetti con ipersensibilità a PRISTIQ o medicinali contenenti desvenlafaxina o il suo precursore venlafaxina;
15. Soggetti che hanno partecipato a un precedente studio clinico di LY03005 o PRISTIQ o medicinali contenenti desvenlafaxina o il suo precursore, venlafaxina nei 30 giorni precedenti lo screening;
16. Riluttanza o incapacità di rispettare le restrizioni su cibi e bevande durante la partecipazione allo studio;
17. Donazione o prelievo di sangue superiore a 1 unità (circa 450 ml) di sangue (o emoderivati) o perdita acuta di sangue durante i 90 giorni precedenti lo screening;
18. Uso di farmaci da prescrizione o da banco (OTC) e a base di erbe (inclusi erba di San Giovanni, tisane, estratti di aglio) entro 14 giorni prima della somministrazione (Nota: l'uso di paracetamolo a < 3 g/giorno è consentito fino a 24 ore prima della somministrazione).