Pilotní bakalářská studie nového LY03005 vs. Pristiq

Kritéria pro zařazení:

1. Jsou schopni dát informovaný souhlas a dodržovat studijní postupy;
2. Mužské a ženské subjekty ve věku 18 až 50 let;
3. Hlavní zkoušející považuje za zdravého na základě podrobné anamnézy, úplného fyzikálního vyšetření, klinických laboratorních testů, 12svodového EKG a vitálních funkcí;
4. nekuřák, definovaný jako nekuřák ani neužívající žádnou formu tabáku více než 6 měsíců před screeningem na základě zprávy subjektu;
5. Index tělesné hmotnosti (BMI) 19 až 30 kg/m 2 včetně a tělesná hmotnost nejméně 50 kg;
6. Ochotný a schopný dodržovat studijní omezení a být uzavřen v centru klinického výzkumu.
7. Všechny ženy bez ohledu na věk musí mít při screeningu negativní výsledek těhotenského testu. Kromě toho musí subjekty ženského pohlaví splňovat jednu z následujících tří podmínek: (i) postmenopauzální alespoň 2 roky, (ii) chirurgicky sterilní na základě zprávy subjektu nebo (iii) pokud jsou v plodném věku, cvičí nebo souhlasí s praktikováním účinná metoda antikoncepce pomocí přijatelné metody antikoncepce.

Mezi přijatelné metody antikoncepce patří perorální, injekční, vaginální nebo náplastová antikoncepce, IUD (nitroděložní tělísko) (měděné nitroděložní tělísko) nebo metoda s dvojitou bariérou (např. . Přijatelné metody antikoncepce musí být používány alespoň 14 dní před použitím studovaného léku, během studie a do jednoho měsíce po ukončení studie.

Kritéria vyloučení:

1. Klinicky významná anamnéza gastrointestinálních, kardiovaskulárních, muskuloskeletálních, endokrinních, hematologických, psychiatrických, renálních, jaterních, bronchopulmonálních, neurologických, imunologických poruch, poruch metabolismu lipidů, oftalmologické nebo přecitlivělosti na léky;
2. Anamnéza pokusu o sebevraždu za posledních 12 měsíců a/nebo pozorovaná vyšetřovateli s významnou anamnézou rizika sebevraždy nebo vraždy;
3. Anamnéza nebo přítomnost jiné malignity než adekvátně léčené bazocelulární rakoviny kůže;
4. Klinicky relevantní onemocnění během jednoho měsíce před screeningovou návštěvou nebo při screeningové návštěvě, které může narušovat provádění této studie;
5. Subjekty s průměrným systolickým krevním tlakem ze tří měření >140 mmHg nebo průměrným diastolickým krevním tlakem ze tří měření >90 mmHg při screeningu;
6. Pozitivní krevní test na virus lidské imunodeficience (HIV), povrchový antigen hepatitidy B (HBsAg) nebo protilátku proti hepatitidě C;
7. Historie záchvatů. Je však povolena anamnéza febrilních křečí;
8. přijetí do nemocnice nebo velký chirurgický zákrok do 30 dnů před screeningem;
9. Účast na jakémkoli jiném hodnoceném lékovém testu během 30 dnů před screeningem;
10. Anamnéza zneužívání léků na předpis nebo užívání nelegálních drog během 6 měsíců před screeningem;
11. Anamnéza zneužívání alkoholu podle anamnézy během 6 měsíců před screeningem;
12. Pozitivní screening na alkohol, drogy;
13. Užívání tabáku během 6 měsíců před screeningem na základě zprávy subjektu;
14. Jedinci s přecitlivělostí na PRISTIQ nebo léky obsahující desvenlafaxin nebo jeho prekurzor venlafaxin;
15. Subjekty, které se zúčastnily předchozí klinické studie buď LY03005 nebo PRISTIQ nebo léků obsahujících desvenlafaxin nebo jeho prekurzor venlafaxin během 30 dnů před screeningem;
16. Neochota nebo neschopnost dodržovat omezení potravin a nápojů během účasti ve studii;
17. Darování nebo odběr krve více než 1 jednotky (přibližně 450 ml) krve (nebo krevních produktů) nebo akutní ztráta krve během 90 dnů před screeningem;
18. Užívání léků na předpis nebo volně prodejných (OTC) léků a bylinných (včetně třezalky tečkované, bylinných čajů, česnekových extraktů) během 14 dnů před podáním dávky (Poznámka: Užívání acetaminofenu v dávce < 3 g/den je povoleno do 24 hodin před dávkováním).