BA-pilottitutkimus uudesta LY03005:stä vs Pristiq

Sisällyttämiskriteerit:

1. Pystyy antamaan tietoisen suostumuksen ja noudattamaan tutkimusmenettelyjä;
2. 18–50-vuotiaat mies- ja naispuoliset koehenkilöt;
3. Päätutkija pitää terveenä yksityiskohtaisen sairaushistorian, täydellisen fyysisen tutkimuksen, kliinisten laboratoriotestien, 12-kytkentäisen EKG:n ja elintoimintojen perusteella;
4. Tupakoimaton, joka ei ole tupakoinut tai käyttänyt minkäänlaista tupakkaa yli 6 kuukauden aikana ennen seulontaa tutkijaraportin perusteella;
5. painoindeksi (BMI) 19-30 kg/m 2 mukaan lukien ja ruumiinpaino vähintään 50 kg;
6. Haluaa ja pystyä noudattamaan opiskelurajoituksia ja rajoittumaan kliiniseen tutkimuskeskukseen.
7. Kaikilla naisilla iästä riippumatta tulee olla negatiivinen raskaustesti seulonnassa. Lisäksi naispuolisten koehenkilöiden on täytettävä yksi seuraavista kolmesta ehdosta: (i) postmenopausaalinen vähintään 2 vuotta, (ii) kirurgisesti steriili tutkittavan kertomuksen perusteella tai (iii) jos he voivat tulla raskaaksi, harjoittelevat tai suostuvat harjoittamaan tehokas ehkäisymenetelmä käyttämällä hyväksyttävää ehkäisymenetelmää.

Hyväksyttäviä ehkäisymenetelmiä ovat suun kautta otettava, ruiskutettava, emättimen tai laastari ehkäisy, IUD (kohdunsisäinen laite) (kuparinen kohdunsisäinen laite) tai kaksoisestemenetelmä (esim. kondomi, kalvo tai kohdunkaulan korkki spermisidisellä vaahdolla, voide, geeli tai peräpuikko) . Hyväksyttäviä ehkäisymenetelmiä tulee käyttää vähintään 14 päivää ennen tutkimuslääkkeen käyttöä, tutkimuksen aikana ja kuukauden kuluessa tutkimuksen päättymisestä.

Poissulkemiskriteerit:

1. Kliinisesti merkittävät aiemmat maha-suolikanavan, kardiovaskulaariset, tuki- ja liikuntaelimistön, endokriiniset, hematologiset, psykiatriset, munuaisten, maksan, bronkopulmonaariset, neurologiset, immunologiset, lipidiaineenvaihduntahäiriöt, oftalmologiset tai lääkeyliherkkyyshäiriöt;
2. Aiemmat itsemurhayritykset viimeisten 12 kuukauden aikana ja/tai tutkijat ovat nähneet, että heillä on ollut merkittävä itsemurha- tai murhariski;
3. Aiempi pahanlaatuinen kasvain tai olemassaolo muu kuin asianmukaisesti hoidettu tyvisolu-ihosyöpä;
4. kliinisesti merkittävä sairaus kuukauden sisällä ennen seulontakäyntiä tai seulontakäynnillä, joka voi häiritä tämän tutkimuksen suorittamista;
5. Potilaat, joiden keskimääräinen systolinen verenpaine on kolme mittausta > 140 mmHg tai keskimääräinen diastolinen verenpaine kolme mittausta > 90 mmHg seulonnassa;
6. Positiivinen veren seulonta ihmisen immuunikatoviruksen (HIV), hepatiitti B -pinta-antigeenin (HBsAg) tai hepatiitti C -vasta-aineen varalta;
7. Kohtausten historia. Kuumekohtaukset ovat kuitenkin sallittuja;
8. Sairaalahoito tai suuri leikkaus 30 päivän sisällä ennen seulontaa;
9. Osallistuminen muihin lääketutkimuksiin 30 päivän sisällä ennen seulontaa;
10. Reseptilääkkeiden väärinkäyttö tai laiton huumeiden käyttö 6 kuukauden aikana ennen seulontaa;
11. Alkoholin väärinkäyttö sairaushistorian mukaan 6 kuukauden sisällä ennen seulontaa;
12. Positiivinen näyttö alkoholille ja huumeille;
13. Tupakan käyttö 6 kuukauden aikana ennen seulontaa tutkittavan kertomuksen perusteella;
14. Potilaat, jotka ovat yliherkkiä PRISTIQille tai desvenlafaksiinia tai sen prekursoria venlafaksiinia sisältäville lääkkeille;
15. Potilaat, jotka ovat osallistuneet aiempaan kliiniseen tutkimukseen joko LY03005:stä tai PRISTIQ:sta tai desvenlafaksiinia tai sen prekursoria venlafaksiinia sisältävistä lääkkeistä 30 päivän sisällä ennen seulontaa;
16. Haluttomuus tai kyvyttömyys noudattaa ruoka- ja juomarajoituksia tutkimukseen osallistumisen aikana;
17. Yli 1 yksikön (noin 450 ml) verta (tai verituotteita) luovutus tai verenotto tai akuutti veren menetys seulontaa edeltäneiden 90 päivän aikana;
18. Resepti- tai OTC-lääkkeiden ja yrttilääkkeiden (mukaan lukien mäkikuisma, yrttiteet, valkosipuliuutteet) käyttö 14 vuorokauden sisällä ennen annostelua (Huomautus: Asetaaminofeenin käyttö annoksella < 3 g/vrk on sallittu 24 tuntiin asti ennen annostelua).