Estudio piloto BA del nuevo LY03005 frente a Pristiq

Criterios de inclusión:

1. Son capaces de dar su consentimiento informado y cumplir con los procedimientos del estudio;
2. Sujetos masculinos y femeninos entre las edades de 18 y 50 años;
3. Considerado sano por el Investigador Principal, con base en una historia clínica detallada, examen físico completo, exámenes de laboratorio clínico, ECG de 12 derivaciones y signos vitales;
4. No fumador, definido como no haber fumado ni usado ninguna forma de tabaco en más de 6 meses antes de la selección según el informe del sujeto;
5. Índice de masa corporal (IMC) de 19 a 30 kg/m 2 inclusive y peso corporal no inferior a 50 kg;
6. Dispuesto y capaz de adherirse a las restricciones del estudio y ser confinado en el centro de investigación clínica.
7. Todas las mujeres, independientemente de su edad, deben tener un resultado negativo en la prueba de embarazo en la selección. Además, las mujeres deben cumplir con una de las siguientes tres condiciones: (i) posmenopáusicas durante al menos 2 años, (ii) estériles quirúrgicamente según el informe del sujeto, o (iii) si son fértiles, practican o aceptan practicar un método eficaz de control de la natalidad mediante el uso de un método anticonceptivo aceptable.

Los métodos anticonceptivos aceptables incluyen anticonceptivos orales, inyectables, vaginales o de parche, DIU (dispositivo intrauterino) (dispositivo intrauterino de cobre) o método de doble barrera (p. ej., condón, diafragma o capuchón cervical con espuma, crema, gel o supositorio espermicida) . Los métodos anticonceptivos aceptables deben usarse durante al menos 14 días antes del uso del fármaco del estudio, durante el estudio y dentro de un mes después de la finalización del estudio.

Criterio de exclusión:

1. Antecedentes clínicamente significativos de trastornos gastrointestinales, cardiovasculares, musculoesqueléticos, endocrinos, hematológicos, psiquiátricos, renales, hepáticos, broncopulmonares, neurológicos, inmunológicos, del metabolismo de los lípidos, hipersensibilidad oftalmológica o farmacológica;
2. Historial de intento de suicidio en los últimos 12 meses y/o visto por los investigadores con un historial significativo de riesgo de suicidio u homicidio;
3. Antecedentes o presencia de malignidad distinta del cáncer de piel de células basales tratado adecuadamente;
4. Enfermedad clínicamente relevante dentro de un mes antes de la visita de selección o en la visita de selección que pueda interferir con la realización de este estudio;
5. Sujetos con una presión arterial sistólica media de tres mediciones >140 mmHg, o una presión arterial diastólica media de tres mediciones >90 mmHg en la selección;
6. Examen de sangre positivo para el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), antígeno de superficie de la hepatitis B (HBsAg) o anticuerpo contra la hepatitis C;
7. Una historia de convulsiones. Sin embargo, se permiten antecedentes de convulsiones febriles;
8. Un ingreso hospitalario o cirugía mayor dentro de los 30 días anteriores a la selección;
9. Participación en cualquier otro ensayo de fármaco en investigación dentro de los 30 días anteriores a la selección;
10. Un historial de abuso de medicamentos recetados o uso de drogas ilícitas dentro de los 6 meses anteriores a la selección;
11. Antecedentes de abuso de alcohol de acuerdo con el historial médico dentro de los 6 meses anteriores a la selección;
12. Una pantalla positiva para alcohol, drogas de abuso;
13. Consumo de tabaco en los 6 meses anteriores a la selección según el informe del sujeto;
14. Sujetos con hipersensibilidad a PRISTIQ o medicamentos que contengan desvenlafaxina o su precursor venlafaxina;
15. Sujetos que hayan participado en un estudio clínico anterior de LY03005 o PRISTIQ o medicamentos que contengan desvenlafaxina o su precursor, venlafaxina dentro de los 30 días anteriores a la selección;
16. Falta de voluntad o incapacidad para cumplir con las restricciones de alimentos y bebidas durante la participación en el estudio;
17. Donación o extracción de sangre de más de 1 unidad (aproximadamente 450 ml) de sangre (o productos sanguíneos) o pérdida aguda de sangre durante los 90 días anteriores a la selección;
18. Uso de medicamentos recetados o de venta libre (OTC) y hierbas (incluida la hierba de San Juan, tés de hierbas, extractos de ajo) dentro de los 14 días anteriores a la dosificación (Nota: se permite el uso de acetaminofeno a < 3 g/día hasta 24 horas antes de la dosificación).