新しい LY03005 と Pristiq のパイロット BA 研究
2017年3月17日 更新者：Luye Pharma Group Ltd.
健康な被験者の絶食条件下での LY03005 経口錠と Pristiq 経口錠の相対的バイオアベイラビリティを評価するための無作為化非盲検単回投与試験
この研究の目的は、18 歳から 50 歳までの健康な被験者を対象に、絶食条件下で 1 回経口摂取した後、80 mg LY03005 経口錠剤と 50 mg Pristiq® 経口錠剤を比較した相対的バイオアベイラビリティ (BA) を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
20人の適格な被験者が登録され、LY03005グループまたはPristiqグループのいずれかに1：1の比率で米国の1つのサイトで割り当てられます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
20
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
New Jersey
-
Eatontown、New Jersey、アメリカ、07724
- Clinilabs, Inc.
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～46年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -インフォームドコンセントを提供し、研究手順を順守することができます;
- 18 歳から 50 歳までの男女の被験者。
- 詳細な病歴、完全な身体検査、臨床検査、12誘導心電図およびバイタルサインに基づいて、主治医によって健康であると見なされます。
- 非喫煙者、被験者レポートに基づいてスクリーニングする前に、6か月以上喫煙したり、いかなる形態のタバコも使用していないと定義されます。
- 体格指数（BMI）が 19 ～ 30 kg/m 2 で、体重が 50 kg 以上であること。
- -研究制限を順守し、臨床研究センターに閉じ込められることをいとわない。
- 年齢に関係なく、すべての女性被験者は、スクリーニング時に妊娠検査結果が陰性でなければなりません。 さらに、女性被験者は次の 3 つの条件のいずれかを満たす必要があります。避妊の許容される方法を使用することによる避妊の効果的な方法。
許容される避妊法には、経口、注射、膣またはパッチ避妊薬、IUD（子宮内避妊器具）（銅の子宮内避妊器具）、または二重バリア法（例：コンドーム、横隔膜または殺精子フォーム、クリーム、ゲルまたは座薬を備えた子宮頸管キャップ）が含まれます。 . 治験薬の使用前の少なくとも14日間、治験中、および治験終了後1か月以内に、容認できる避妊法を使用する必要があります。
除外基準:
- -胃腸、心血管、筋骨格、内分泌、血液、精神、腎臓、肝臓、気管支肺、神経、免疫、脂質代謝障害、眼科、または薬物過敏症の臨床的に重要な過去の病歴;
- -過去12か月の自殺未遂の履歴、および/または自殺または殺人のリスクの重大な履歴を持つ捜査官によって見られた;
- -適切に治療された基底細胞皮膚がん以外の悪性腫瘍の病歴または存在;
- -スクリーニング訪問の1か月前またはスクリーニング訪問時の臨床的に関連する病気は、この研究の実施を妨げる可能性があります。
- -3回の測定値の平均収縮期血圧が140 mmHgを超える被験者、またはスクリーニング時の3回の測定値の平均拡張期血圧が90 mmHgを超える被験者;
- ヒト免疫不全ウイルス（HIV）、B型肝炎表面抗原（HBsAg）、またはC型肝炎抗体の陽性血液スクリーニング;
- 発作の歴史。 ただし、熱性けいれんの既往歴は認められます。
- -スクリーニング前の30日以内の入院または大手術;
- -スクリーニング前の30日以内の他の治験薬試験への参加;
- -スクリーニング前の6か月以内の処方薬乱用または違法薬物使用の履歴;
- -スクリーニング前6か月以内の病歴によるアルコール乱用の履歴;
- アルコール、乱用薬物の陽性スクリーニング。
- -対象レポートに基づくスクリーニング前の6か月以内のタバコ使用;
- -PRISTIQまたはデスベンラファキシンまたはその前駆体ベンラファキシンを含む医薬品に対する過敏症のある被験者;
- -LY03005またはPRISTIQのいずれか、またはデスベンラファキシンまたはその前駆体であるベンラファキシンを含む医薬品の以前の臨床研究に参加した被験者 スクリーニング前の30日以内;
- 研究参加中の飲食物の制限を順守したくない、または順守できない。
- 1単位（約450 mL）を超える血液（または血液製剤）の寄付または採血、またはスクリーニング前の90日間の急性失血;
- -処方薬または店頭（OTC）薬、およびハーブ（セントジョンズワート、ハーブティー、ニンニク抽出物を含む）を服用前14日以内に使用（注：アセトアミノフェンの使用は、1日あたり3g未満で24時間まで許可されています投薬前）。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：LY03005
LY03005 80mg
|
LY03005
|
|
アクティブコンパレータ：プリスティック
プリスティック50mg
|
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
LY03005 の薬物動態 (PK) の曲線下面積 (AUC)
時間枠：4日
|
0 (投与前 30 分以内)、1、2、3、4 (+/- 5 分)、6、8、10、12、23、32、48 および 72 時間 (+/- 15分）投与後。
|
4日
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- スタディチェア：Simon Li, M.D.、Luye Pharma Group Ltd.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年12月7日
一次修了 (実際)
2016年12月28日
研究の完了 (実際)
2016年12月28日
試験登録日
最初に提出
2016年12月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年12月6日
最初の投稿 (見積もり)
2016年12月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年3月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年3月17日
最終確認日
2017年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- LY03005/CT-USA-103
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
LY03005の臨床試験
-
Luye Pharma Group Ltd.Shandong Luye Pharmaceutical Co., Ltd.完了