Pilot BA-studie av New LY03005 vs Pristiq

Inklusjonskriterier:

1. Er i stand til å gi informert samtykke og overholde studieprosedyrer;
2. Mannlige og kvinnelige forsøkspersoner mellom 18 og 50 år;
3. Ansett som sunn av hovedetterforskeren, basert på en detaljert sykehistorie, fullstendig fysisk undersøkelse, kliniske laboratorietester, 12-avlednings-EKG og vitale tegn;
4. Ikke-røyker, definert som å ikke ha røykt eller brukt noen form for tobakk i mer enn 6 måneder før screening basert på fagrapport;
5. Kroppsmasseindeks (BMI) på 19 til 30 kg/m 2 inklusive og kroppsvekt ikke mindre enn 50 kg;
6. Villig og i stand til å overholde studierestriksjoner og å være innesperret ved det kliniske forskningssenteret.
7. Alle kvinnelige forsøkspersoner uansett alder må ha negativt resultat på graviditetstesten ved screening. I tillegg må kvinnelige forsøkspersoner oppfylle en av følgende tre betingelser: (i) postmenopausal i minst 2 år, (ii) kirurgisk steril basert på forsøkspersonens rapport, eller (iii) hvis fruktbar potensial, praktiserer eller samtykker i å praktisere en effektiv prevensjonsmetode ved å bruke en akseptabel prevensjonsmetode.

Akseptable prevensjonsmetoder inkluderer orale, injiserte, vaginale eller plasterprevensjonsmidler, spiral (intrauterin enhet) (intrauterin enhet av kobber) eller dobbelbarrieremetode (f.eks. kondom, membran eller livmorhalshette med sæddrepende skum, krem, gel eller stikkpille) . Akseptable prevensjonsmetoder må brukes i minst 14 dager før bruk av studiemedikamentet, under studien og innen én måned etter studiens slutt.

Ekskluderingskriterier:

1. Klinisk signifikant tidligere historie med gastrointestinale, kardiovaskulære, muskuloskeletale, endokrine, hematologiske, psykiatriske, nyre-, lever-, bronkopulmonære, nevrologiske, immunologiske, lipidmetabolismeforstyrrelser, oftalmologisk eller medikamentoverfølsomhet;
2. Historie med selvmordsforsøk de siste 12 månedene og/eller sett av etterforskerne som har en betydelig historie med risiko for selvmord eller drap;
3. Anamnese eller tilstedeværelse av annen malignitet enn tilstrekkelig behandlet basalcellehudkreft;
4. Klinisk relevant sykdom innen én måned før screeningbesøket eller ved screeningbesøk som kan forstyrre gjennomføringen av denne studien;
5. Personer med et gjennomsnittlig systolisk blodtrykk på tre målinger >140 mmHg, eller et gjennomsnittlig diastolisk blodtrykk på tre målinger >90 mmHg ved screening;
6. Positiv blodundersøkelse for humant immunsviktvirus (HIV), hepatitt B-overflateantigen (HBsAg) eller hepatitt C-antistoff;
7. En historie med anfall. Imidlertid er en historie med feberkramper tillatt;
8. En sykehusinnleggelse eller større operasjon innen 30 dager før screening;
9. Deltakelse i andre undersøkelser innen 30 dager før screening;
10. En historie med reseptbelagte stoffmisbruk, eller ulovlig stoffbruk innen 6 måneder før screening;
11. En historie med alkoholmisbruk i henhold til medisinsk historie innen 6 måneder før screening;
12. En positiv skjerm for alkohol, narkotikamisbruk;
13. Tobakksbruk innen 6 måneder før screening basert på fagrapport;
14. Personer med overfølsomhet overfor PRISTIQ eller medisiner som inneholder desvenlafaksin eller dets forløper venlafaksin;
15. Personer som har deltatt i en tidligere klinisk studie av enten LY03005 eller PRISTIQ eller medisiner som inneholder desvenlafaksin eller dets forløper, venlafaksin innen 30 dager før screening;
16. En uvilje eller manglende evne til å overholde mat- og drikkerestriksjoner under studiedeltakelse;
17. Donasjon eller blodinnsamling av mer enn 1 enhet (omtrent 450 ml) blod (eller blodprodukter) eller akutt tap av blod i løpet av de 90 dagene før screening;
18. Bruk av reseptbelagte eller reseptfrie (OTC) medisiner og urte (inkludert johannesurt, urtete, hvitløksekstrakter) innen 14 dager før dosering (Merk: Bruk av acetaminophen < 3 g/dag er tillatt inntil 24 timer før dosering).