Pilot BA-studie van nieuwe LY03005 vs Pristiq

Inclusiecriteria:

1. In staat zijn om geïnformeerde toestemming te geven en te voldoen aan onderzoeksprocedures;
2. Mannelijke en vrouwelijke proefpersonen in de leeftijd van 18 tot 50 jaar;
3. Door de hoofdonderzoeker als gezond beschouwd, op basis van een gedetailleerde medische geschiedenis, volledig lichamelijk onderzoek, klinische laboratoriumtests, 12-afleidingen ECG en vitale functies;
4. Niet-roker, gedefinieerd als niet hebben gerookt of enige vorm van tabak hebben gebruikt in meer dan 6 maanden voorafgaand aan de screening op basis van het rapport van de proefpersoon;
5. Body mass index (BMI) van 19 tot en met 30 kg/m² en een lichaamsgewicht van minimaal 50 kg;
6. Bereid en in staat om zich te houden aan studiebeperkingen en om te worden opgesloten in het klinisch onderzoekscentrum.
7. Alle vrouwelijke proefpersonen, ongeacht hun leeftijd, moeten bij de screening een negatief zwangerschapstestresultaat hebben. Bovendien moeten vrouwelijke proefpersonen voldoen aan een van de volgende drie voorwaarden: (i) postmenopauzaal gedurende ten minste 2 jaar, (ii) chirurgisch steriel op basis van rapport van de proefpersoon, of (iii) als ze zwanger kunnen worden, een praktijk uitoefenen of ermee instemmen een praktijk uit te oefenen effectieve anticonceptiemethode door een aanvaardbare anticonceptiemethode te gebruiken.

Aanvaardbare anticonceptiemethoden zijn onder andere orale, geïnjecteerde, vaginale of patch-anticonceptiva, spiraaltje (intra-uterien apparaat) (koperen intra-uteriene apparaat) of dubbele-barrièremethode (bijv. condoom, pessarium of pessarium met zaaddodend schuim, crème, gel of zetpil). . Aanvaardbare anticonceptiemethoden moeten worden gebruikt gedurende ten minste 14 dagen voorafgaand aan het gebruik van het onderzoeksgeneesmiddel, tijdens het onderzoek en binnen een maand na het einde van het onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

1. Klinisch significante voorgeschiedenis van gastro-intestinale, cardiovasculaire, musculoskeletale, endocriene, hematologische, psychiatrische, nier-, lever-, bronchopulmonale, neurologische, immunologische, lipidenmetabolismestoornissen, oftalmologische of overgevoeligheid voor geneesmiddelen;
2. Geschiedenis van zelfmoordpogingen in de afgelopen 12 maanden en/of gezien door de onderzoekers met een significant risico op zelfmoord of moord;
3. Voorgeschiedenis of aanwezigheid van maligniteit anders dan adequaat behandelde basaalcelhuidkanker;
4. Klinisch relevante ziekte binnen een maand voorafgaand aan het screeningsbezoek of tijdens het screeningsbezoek die de uitvoering van dit onderzoek kan verstoren;
5. Proefpersonen met een gemiddelde systolische bloeddruk van drie metingen >140 mmHg, of een gemiddelde diastolische bloeddruk van drie metingen >90 mmHg bij screening;
6. Positief bloedonderzoek voor humaan immunodeficiëntievirus (HIV), hepatitis B-oppervlakteantigeen (HBsAg) of hepatitis C-antilichaam;
7. Een geschiedenis van inbeslagname. Een voorgeschiedenis van koortsstuipen is echter toegestaan;
8. Een ziekenhuisopname of grote operatie binnen 30 dagen voorafgaand aan de screening;
9. Deelname aan een ander experimenteel geneesmiddelenonderzoek binnen 30 dagen voorafgaand aan de screening;
10. Een geschiedenis van misbruik van geneesmiddelen op recept of gebruik van illegale drugs binnen 6 maanden voorafgaand aan de screening;
11. Een geschiedenis van alcoholmisbruik volgens de medische geschiedenis binnen 6 maanden voorafgaand aan de screening;
12. Een positieve screening op alcohol, drugs of misbruik;
13. Tabaksgebruik binnen 6 maanden voorafgaand aan screening op basis van melding proefpersoon;
14. Proefpersonen met overgevoeligheid voor PRISTIQ of geneesmiddelen die desvenlafaxine of zijn voorloper venlafaxine bevatten;
15. Proefpersonen die hebben deelgenomen aan een eerdere klinische studie van LY03005 of PRISTIQ of geneesmiddelen die desvenlafaxine of zijn voorloper, venlafaxine, bevatten binnen 30 dagen voorafgaand aan de screening;
16. Een onwil of onvermogen om te voldoen aan eet- en drinkbeperkingen tijdens deelname aan het onderzoek;
17. Donatie of bloedafname van meer dan 1 eenheid (ongeveer 450 ml) bloed (of bloedproducten) of acuut bloedverlies gedurende de 90 dagen voorafgaand aan de screening;
18. Gebruik van voorgeschreven of vrij verkrijgbare medicijnen (OTC) en kruiden (inclusief sint-janskruid, kruidenthee, knoflookextracten) binnen 14 dagen voorafgaand aan de dosering (Opmerking: het gebruik van paracetamol met <3g/dag is toegestaan ​​tot 24 uur voorafgaand aan de dosering).