Pilot BA-undersøgelse af ny LY03005 vs. Pristiq

Inklusionskriterier:

1. Er i stand til at give informeret samtykke og overholde undersøgelsesprocedurer;
2. Mandlige og kvindelige forsøgspersoner mellem 18 og 50 år;
3. Anset for at være sund af den primære efterforsker, baseret på en detaljeret sygehistorie, fuldstændig fysisk undersøgelse, kliniske laboratorietests, 12-aflednings-EKG og vitale tegn;
4. Ikke-ryger, defineret som ikke at have røget eller brugt nogen form for tobak i mere end 6 måneder før screening baseret på emnerapport;
5. Kropsmasseindeks (BMI) på 19 til 30 kg/m 2 inklusive og kropsvægt ikke mindre end 50 kg;
6. Villig og i stand til at overholde studierestriktioner og være indespærret i det kliniske forskningscenter.
7. Alle kvindelige forsøgspersoner uanset alder skal have et negativt graviditetstestresultat ved screening. Derudover skal kvindelige forsøgspersoner opfylde en af ​​følgende tre betingelser: (i) postmenopausale i mindst 2 år, (ii) kirurgisk sterile baseret på forsøgspersonens rapport, eller (iii) hvis den fødedygtige potentiale, praktiserer eller accepterer at praktisere en effektiv præventionsmetode ved at bruge en acceptabel præventionsmetode.

Acceptable metoder til prævention omfatter orale, injicerede, vaginale eller plasterpræventionsmidler, IUD (intrauterin enhed) (kobber intrauterin enhed) eller dobbeltbarrieremetode (f.eks. kondom, mellemgulv eller cervikal hætte med sæddræbende skum, creme, gel eller stikpille) . Acceptable præventionsmetoder skal anvendes i mindst 14 dage før brug af forsøgslægemidlet, under undersøgelsen og inden for en måned efter afslutningen af ​​undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

1. Klinisk signifikant tidligere historie med gastrointestinal, kardiovaskulær, muskuloskeletal, endokrin, hæmatologisk, psykiatrisk, renal, hepatisk, bronkopulmonær, neurologisk, immunologisk, lipidmetabolismeforstyrrelse, oftalmologisk eller lægemiddeloverfølsomhed;
2. Anamnese med selvmordsforsøg inden for de seneste 12 måneder og/eller set af efterforskerne med en betydelig historie med risiko for selvmord eller mord;
3. Anamnese eller tilstedeværelse af anden malignitet end tilstrækkeligt behandlet basalcellehudkræft;
4. Klinisk relevant sygdom inden for en måned før screeningsbesøget eller ved screeningsbesøget, som kan forstyrre gennemførelsen af ​​denne undersøgelse;
5. Personer med et gennemsnitligt systolisk blodtryk på tre målinger >140 mmHg eller et gennemsnitligt diastolisk blodtryk på tre målinger >90 mmHg ved screening;
6. Positiv blodscreening for humant immundefektvirus (HIV), hepatitis B overfladeantigen (HBsAg) eller hepatitis C-antistof;
7. En historie med anfald. Dog er en historie med feberkramper tilladt;
8. En hospitalsindlæggelse eller større operation inden for 30 dage før screening;
9. Deltagelse i ethvert andet lægemiddelforsøg inden for 30 dage før screening;
10. En historie med receptpligtigt stofmisbrug eller ulovligt stofbrug inden for 6 måneder før screening;
11. En historie med alkoholmisbrug ifølge sygehistorie inden for 6 måneder før screening;
12. En positiv skærm for alkohol, misbrugsstoffer;
13. Tobaksbrug inden for 6 måneder før screening baseret på emnerapport;
14. Personer med overfølsomhed over for PRISTIQ eller medicin, der indeholder desvenlafaxin eller dets precursor venlafaxin;
15. Forsøgspersoner, der har deltaget i et tidligere klinisk studie af enten LY03005 eller PRISTIQ eller medicin, der indeholder desvenlafaxin eller dets prækursor, venlafaxin inden for 30 dage før screening;
16. En uvilje eller manglende evne til at overholde mad- og drikkevarerestriktioner under studiedeltagelse;
17. Donation eller blodopsamling af mere end 1 enhed (ca. 450 ml) blod (eller blodprodukter) eller akut tab af blod i løbet af de 90 dage før screening;
18. Brug af receptpligtig eller håndkøbsmedicin (OTC) og urte (inklusive perikon, urtete, hvidløgsekstrakter) inden for 14 dage før dosering (Bemærk: Brug af acetaminophen < 3 g/dag er tilladt indtil 24 timer før dosering).