BA kísérleti tanulmány az új LY03005 kontra Pristiq-ről

Bevételi kritériumok:

1. Képesek tájékozott beleegyezést adni és betartani a vizsgálati eljárásokat;
2. 18 és 50 év közötti férfi és női alanyok;
3. A vizsgálatvezető a részletes kórelőzmény, a teljes fizikális vizsgálat, a klinikai laboratóriumi vizsgálatok, a 12 elvezetéses EKG és az életjelek alapján egészségesnek ítélte;
4. Nemdohányzó, aki a vizsgálati alany beszámolója alapján a szűrés előtt több mint 6 hónapig nem dohányzott vagy nem fogyasztott semmilyen dohányt;
5. Testtömegindex (BMI) 19–30 kg/m 2 és testtömeg legalább 50 kg;
6. Hajlandó és képes betartani a tanulmányi korlátozásokat és bezárni a klinikai kutatóközpontba.
7. Életkortól függetlenül minden női alanynak negatív terhességi teszt eredményt kell adnia a szűréskor. Ezen túlmenően a női alanyoknak meg kell felelniük a következő három feltétel egyikének: (i) legalább 2 évig posztmenopauzában, (ii) műtétileg steril a vizsgálati alany beszámolója alapján, vagy (iii) ha fogamzóképes, gyakorló vagy beleegyezik a gyakorlatba. hatékony fogamzásgátlási módszer elfogadható fogamzásgátlási módszer alkalmazásával.

Az elfogadható fogamzásgátlási módszerek közé tartozik az orális, injekciós, hüvelyi vagy tapaszos fogamzásgátló, IUD (intrauterin eszköz) (réz intrauterin eszköz) vagy kettős gát módszer (például óvszer, rekeszizom vagy méhnyak sapka spermicid habbal, krémmel, géllel vagy kúppal). . Elfogadható fogamzásgátlási módszereket kell alkalmazni legalább 14 napig a vizsgált gyógyszer alkalmazása előtt, a vizsgálat alatt és a vizsgálat befejezését követő egy hónapon belül.

Kizárási kritériumok:

1. Klinikailag jelentős múltbeli gyomor-bélrendszeri, szív- és érrendszeri, izom-csontrendszeri, endokrin, hematológiai, pszichiátriai, vese-, máj-, bronchopulmonáris, neurológiai, immunológiai, lipidanyagcsere-zavarok, szemészeti vagy gyógyszer-túlérzékenység;
2. Öngyilkossági kísérlet az elmúlt 12 hónapban, és/vagy a nyomozók által észlelt, jelentős öngyilkossági vagy emberölési kockázattal rendelkező kórtörténetben;
3. Rosszindulatú daganat a kórtörténetében vagy jelenléte, kivéve a megfelelően kezelt bazálissejtes bőrrákot;
4. klinikailag releváns betegség a szűrővizsgálatot megelőző egy hónapon belül vagy a szűrővizsgálat során, amely zavarhatja a vizsgálat elvégzését;
5. Olyan alanyok, akiknek átlagos szisztolés vérnyomása három mérésnél >140 Hgmm, vagy átlagos diasztolés vérnyomása három mérésnél >90 Hgmm a szűréskor;
6. Pozitív vérszűrés humán immunhiány vírusra (HIV), hepatitis B felületi antigénre (HBsAg) vagy hepatitis C antitestre;
7. A rohamok története. A lázas rohamok előfordulása azonban megengedett;
8. Kórházi felvétel vagy nagy műtét a szűrést megelőző 30 napon belül;
9. Részvétel bármely más vizsgált gyógyszervizsgálatban a szűrést megelőző 30 napon belül;
10. vényköteles gyógyszerekkel való visszaélés vagy tiltott kábítószer-használat a kórtörténetében a szűrést megelőző 6 hónapon belül;
11. A szűrést megelőző 6 hónapon belüli kórelőzmény szerint alkoholfogyasztás;
12. Pozitív szűrés az alkohollal és a drogokkal való visszaélésre;
13. Dohányzás a szűrést megelőző 6 hónapon belül az alany beszámolója alapján;
14. A PRISTIQ-val vagy a dezvenlafaxint vagy prekurzorát venlafaxint tartalmazó gyógyszerekkel szemben túlérzékeny személyek;
15. Azok az alanyok, akik a szűrést megelőző 30 napon belül részt vettek az LY03005 vagy a PRISTIQ vagy a dezvenlafaxint vagy prekurzorát, a venlafaxint tartalmazó gyógyszerek korábbi klinikai vizsgálatában;
16. Nem hajlandó vagy képtelen betartani az étkezési és italfogyasztási korlátozásokat a tanulmányban való részvétel során;
17. 1 egységnél (körülbelül 450 ml) vér (vagy vérkészítmény) adományozása vagy vérvétele vagy akut vérveszteség a szűrést megelőző 90 napon belül;
18. Vényköteles vagy vény nélkül kapható (OTC) gyógyszerek és gyógynövények (beleértve az orbáncfüvet, gyógyteákat, fokhagymakivonatokat) az adagolást megelőző 14 napon belül (Megjegyzés: Az acetaminofen <3 g/nap adagja 24 óráig megengedett adagolás előtt).