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CATCH [简称:线圈在中国的应用试验] (CATCH)

2022年4月7日 更新者:MicroPort NeuroTech Co., Ltd.

MICROPORT NEUROTECH 弹簧圈栓塞系统治疗颅内动脉瘤的前瞻性、随机、对照、开放标签、全中国、多中心、注册试验

该试验的范围是收集和分析与使用 MicroPort NeuroTech 线圈栓塞系统治疗颅内动脉瘤相关的有效性和安全性终点。

研究概览

详细说明

脑动脉瘤(也称为颅内或脑内动脉瘤)是大脑血管上的薄弱点或薄点,它会膨胀并充满并与载瘤动脉血液混合。 动脉瘤可以发生在任何年龄。 全球发病率因国家/地区而异,据报道患病率为每 100,000 人 5.1 至 19.6 例。 随着影像技术的发展和人们对整体健康的重视,将会有更多的动脉瘤被检出。 精密成像设备的组合、患者更频繁地使用成像以及上述对最佳健康的强调,导致更大比例的无症状动脉瘤被发现。

最常见的动脉瘤类型是囊状的;而且,动脉瘤更容易发生在女性身上。 颅内动脉瘤最具破坏性的表现是蛛网膜下腔出血 (SAH)。 据估计,平均有 5% 的人口受到折磨,动脉瘤破裂 (SAH) 的发病率在每 100 万人中有 6 到 9 人。 死亡率可能接近 50%,只有不到 60% 的幸存者恢复独立生活。

动脉瘤的侵入性治疗始于称为“手术夹闭术”的开放式外科手术。 这种治疗曾被认为是治疗动脉瘤的金标准。 第一个神经血管介入医疗器械是 Guglielmi 可拆卸线圈 (GDC),它于 20 世纪 90 年代中期开发和测试,由 Guido Guglielmi 博士和加利福尼亚州弗里蒙特的 Target Therapeutics 推出。 这些裸露的铂金线圈被电解分离以放置在动脉瘤囊中。 在 ISAT 研究结果公布后,大约花了十年时间才证明卷绕术优于手术夹闭术。 从那时起,线圈在构造和构造方面变得更加复杂。 线圈的使用也是神经血管手术的支柱。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

334

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Shanghai
      • Shanghai、Shanghai、中国、201318
        • MicroportNT

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

14年 至 76年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  1. 签署知情同意书时年龄≥18岁且≤80岁的男性或女性;
  2. 经 CTA、MRA、DSA 或其他类似神经影像学检查诊断的颅内破裂或未破裂、单个、既往未治疗的囊状动脉瘤;
  3. 靶动脉瘤最大直径≤24mm;
  4. 基线改良Rankin评分(mRS)≤2分;
  5. 动脉瘤破裂患者基线Hunt-Hess评分≤Ⅲ级;
  6. 一次手术即可栓塞目标动脉瘤;
  7. 患者或患者监护人自愿签署知情同意书,并愿意接受随访。

排除标准:

  1. 明确对抗血小板药物、抗凝剂、造影剂和/或麻醉剂过敏、耐药或禁忌症。
  2. 对铂金、钨和/或线圈的任何物质明确过敏。
  3. 不适合麻醉或血管内治疗的受试者,如患有严重呼吸系统疾病、肝肾疾病或凝血功能障碍(如血友病)的受试者。
  4. 靶动脉瘤载瘤血管狭窄≥70%。
  5. 由于颅内血管严重迂曲或狭窄,或颅内血管痉挛对药物治疗无反应,解剖结构不适合血管内治疗。
  6. 目标动脉瘤先前接受过手术或其他血管内治疗。
  7. 需要支架辅助栓塞的破裂动脉瘤。
  8. 目标动脉瘤是血管样动脉瘤、夹层动脉瘤、梭形动脉瘤、感染性动脉瘤、假性动脉瘤或动静脉畸形,或与烟雾病相关的动脉瘤。
  9. 在入组前 30 天内进行过大手术,或在入组后 90 天内计划进行手术。
  10. 穿刺点有活动性感染或其他严重感染的患者不适合血管内治疗。
  11. 有猝死潜在风险的疾病。
  12. 颅内有占位性病变(如颅内肿瘤、脓肿等)或正在接受头颈部放疗的受试者。
  13. 需要用抗凝药物(如华法林)进行长期治疗。
  14. 患有认知障碍、精神障碍或其他可能影响数据评估或试验结果的身体状况。
  15. 无法理解试验或有不遵守医疗建议的记录。
  16. 服用禁药。
  17. 预期寿命不足 1 年,可能无法完成随访。
  18. 怀孕或哺乳期妇女,或妊娠试验阳性的妇女。
  19. 正在参加其他药物或器械临床试验且未达到试验终点,或预期参加其他药物或器械临床试验的受试者。
  20. 调查人员认为不适合参加这项研究。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:线圈栓塞系统
线圈栓塞系统,或通过电解分离将线圈沉积在动脉瘤囊中;线圈类型包括 Complex Finish、Complex Frame 和 Helical。 线圈由铂-钨合金制成,最小直径为 2 毫米,最大直径为 24 毫米。
通过电解分离在动脉瘤囊中沉积线圈;线圈类型包括 Complex Finish、Complex Frame 和 Helical。 线圈由铂-钨合金制成,最小直径为 2 毫米,最大直径为 24 毫米。 Microport NeuroTech 线圈栓塞系统的预期用途是用于颅内动脉瘤的血管内栓塞。
有源比较器:来自 Medronic 的控制设备
Medronic的控制装置,包括AxiumTM可拆卸线圈和AxiumTM Prime可拆卸线圈,由ev3(Medtronic,Irvine,California,USA)制造;
来自 Medronic 的控制装置(包括 AxiumTM 可拆卸线圈和 AxiumTM Prime 可拆卸线圈)由 ev3(Medtronic,Irvine,California,USA)制造;

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
雷蒙秤
大体时间:6个月
对于 MicroPort NeuroTech 线圈栓塞系统,该终点将基于 6 个月核心实验室对具有“成功闭塞”率的患者的鉴定:在 6 个月后线圈栓塞的受试者百分比,报告为 Raymond 1 和 Raymond 的组合2 个结果 (95%-100%)。 终点将表示为在整个可评估受试者群体 (n/N) 的背景下完全和接近完全 (95%-100%) 闭塞的所有可评估受试者的百分比。
6个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
改良兰金量表
大体时间:6个月

治疗后 6 个月“临床恶化”、“临床恶化”将计算为满足以下条件的受试者的百分比:最终 mRS 评分大于 2 且至少比研究前测量值高 1 分。

对于大多数受试者,这将在 6 个月的随访中确定。 然而,对于那些由于死亡(mRS 将计为 6)或非常严重的设备或程序相关的衰弱性损伤而过早缩短参与试验的受试者,他们的最终 mRS 确定将被计算为当时的最新分数离开书房。

6个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Jianmin LIU, MD、Changhai Hospital

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年8月8日

初级完成 (实际的)

2019年3月25日

研究完成 (实际的)

2020年11月21日

研究注册日期

首次提交

2016年12月1日

首先提交符合 QC 标准的

2016年12月12日

首次发布 (估计)

2016年12月13日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年4月14日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年4月7日

最后验证

2022年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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