- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02990156
CATCH [Short Name for: Coil Application Trial in China] (CATCH)
Prospektiv, randomiserad, kontrollerad, öppen etikett, hela Kina, multicenter, registreringsprövning av MICROPORT NEUROTECH spoleemboliseringssystem för behandling av intrakraniella aneurysm
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Ett cerebralt aneurysm (även känt som ett intrakraniellt eller intracerebralt aneurysm) är en svag eller tunn fläck på ett blodkärl i hjärnan som ballonger ut och fylls och blandas med blod från moderartären. Aneurysmer kan uppstå i alla åldrar. Den globala incidensen varierar beroende på land, med rapporter om prevalens som sträcker sig från 5,1 till 19,6 fall per 100 000 personer. Med utvecklingen av bildbehandlingsteknik och den större uppmärksamhet som människor ägnar åt deras allmänna hälsa, kommer det att upptäckas fler aneurysmer. Kombinationen av sofistikerad bildutrustning, mer frekvent användning av bildbehandling hos patienter och den ovan nämnda betoningen på optimal hälsa har lett till att en större andel asymtomatiska aneurysmer har upptäckts.
Den vanligaste typen av aneurysm är sackulära; och aneurysmer är mer benägna att förekomma hos kvinnor. Den mest förödande presentationen av ett intrakraniellt aneurysm är subaraknoidal blödning (SAH). Det uppskattas att i genomsnitt är fem procent av befolkningen drabbad och förekomsten av aneurysmruptur (SAH) är mellan 6 och 9 per 1000 000 individer. Dödligheten kan närma sig 50 %, med färre än 60 % av de överlevande som återvänder till ett självständigt liv.
Invasiv behandling av aneurysm började med ett öppet kirurgiskt ingrepp som kallas "kirurgisk klippning". Denna behandling ansågs en gång vara den gyllene standardbehandlingen för aneurysm. Den första neurovaskulära interventionsmedicinska enheten var Guglielmi Detachable Coil (GDC), som utvecklades och testades i mitten av 1990-talet och introducerades av Dr. Guido Guglielmi och Target Therapeutics, Fremont, Kalifornien. Dessa kala platinaspiraler togs loss elektrolytiskt för placering i aneurysmsäcken. Det tog ungefär ett decennium att bevisa lindningsöverlägsenhet över kirurgisk klippning, efter publicering av resultaten från ISAT-studien. Sedan dess har spolar blivit mer sofistikerade i smink och konformation. Användning av spiral är också en stöttepelare för neurovaskulära ingrepp.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 201318
- MicroportNT
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Man eller kvinna ≥18 år och ≤80 år vid tidpunkten för undertecknandet av det informerade samtycket;
- Intrakraniellt sprucket eller obrutet, singel, tidigare obehandlat, sackulärt aneurysm diagnostiserat med CTA, MRA, DSA eller annan liknande neuroimaging undersökning;
- Den maximala diametern för målaneurysm ≤24 mm;
- Baslinje modifierad Rankin-poäng (mRS) ≤2 poäng;
- Baseline Hunt - Hess-poäng för patienter med brustet aneurysm ≤ Ⅲ;
- Målaneurysmen kan emboliseras i en operation;
- Patienten eller patientens vårdnadshavare undertecknar frivilligt det informerade samtycket och är villig att acceptera uppföljning.
Exklusions kriterier:
- Tydlig allergi, resistens eller kontraindikation mot trombocytdämpande läkemedel, antikoagulantia, kontrastmedel och/eller bedövningsmedel.
- Absolut allergi mot platina, volfram och/eller andra ämnen i spolar.
- Försökspersoner som inte är lämpliga för anestesi eller endovaskulär behandling, såsom de som lider av allvarliga andningsorgan, lever- och njursjukdomar eller koagulationsrubbningar (som blödarsjuka).
- Målaneurysm föräldrakärlstenos ≥70%.
- Anatomi är inte lämplig för endovaskulär behandling på grund av svår intrakraniell kärltortuositet eller stenos, eller intrakraniell vasospasm som inte svarar på medicinsk behandling.
- Målaneurysmet har tidigare genomgått operation eller annan endovaskulär behandling.
- Brust aneurysm som kräver stentassisterad embolisering.
- Målaneurysmen är hemangioid aneurysm, dissekerad aneurysm, fusiform aneurysm, infektiös aneurysm, pseudoaneurysm eller arteriovenös missbildning, eller aneurysm associerat med Moyamoyas sjukdom.
- En större operation utfördes inom 30 dagar före inskrivningen, eller operation planerades inom 90 dagar efter inskrivningen.
- Patienter med aktiv infektion vid punkteringspunkten eller annan allvarlig infektion lämpar sig inte för endovaskulär behandling.
- Sjukdom med potentiell risk för plötslig död.
- Patienter med intrakraniella utrymmesupptagande lesioner (t.ex. intrakraniell tumör, abscess, etc.) eller som får strålbehandling för huvud och nacke.
- Långtidsbehandling med antikoagulantia (som warfarin) krävs.
- Att ha kognitiv funktionsnedsättning, psykiatrisk störning eller annat medicinskt tillstånd som kan påverka datautvärderingen eller försöksresultaten.
- Kan inte förstå prövningen eller har ett register över bristande efterlevnad av medicinsk rådgivning.
- Tar förbjuden medicin.
- Förväntad livslängd mindre än 1 år, kanske inte fullföljer uppföljningen.
- Kvinnor under graviditet eller amning, eller kvinnor med positivt graviditetstest.
- Försökspersoner som deltar i kliniska prövningar av andra läkemedel eller enheter och inte har nått slutpunkten för prövningen, eller förväntas delta i kliniska prövningar av andra läkemedel eller enheter.
- Utredarna anser inte att det är lämpligt att delta i denna studie.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Coil Embolization System
Coil Embolization System, eller avsätter spiraler i aneurysmsäcken genom elektrolytisk lossning; spoltyper inkluderar Complex Finish, Complex Frame och Helical.
Spolarna är gjorda av en platina - volframlegering, har en minsta diameter på 2 mm och en maximal diameter på 24 mm.
|
avsätter spolar i aneurysmsäcken genom elektrolytisk lösgöring; spoltyper inkluderar Complex Finish, Complex Frame och Helical.
Spolarna är gjorda av en platina - volframlegering, har en minsta diameter på 2 mm och en maximal diameter på 24 mm.
Den avsedda användningen av Microport NeuroTech Coil Embolization System är för endovaskulär embolisering av intrakraniella aneurysm.
|
|
Aktiv komparator: Styrenhet från Medronic
Styrenhet från Medronic, inkluderar AxiumTM Avtagbara Coils och AxiumTM Prime Avtagbara Coils, som tillverkas av ev3 (Medtronic, Irvine, Kalifornien, USA);
|
Styrenhet från Medronic (inklusive AxiumTM Avtagbara Coils och AxiumTM Prime Avtagbara Coils) tillverkas av ev3 (Medtronic, Irvine, Kalifornien, USA);
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Raymond skala
Tidsram: 6 månader
|
För MicroPort NeuroTech Coil Embolization System kommer denna endpoint att baseras på 6-månaders Core Lab-identifiering av patienter med "framgångsrik ocklusion"-frekvens: % av försökspersonerna som 6 månader efter lindningen rapporterade som en kombination av Raymond 1 och Raymond 2 utfall (95%-100%).
Endpointet kommer att uttryckas som en procentandel av alla utvärderbara försökspersoner med fullständig och nästan fullständig (95%-100%) ocklusion i sammanhanget av hela populationen av utvärderbara försökspersoner (n/N).
|
6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Modifierad Rankin-skala
Tidsram: 6 månader
|
6 månader efter behandling "Klinisk försämring", "Klinisk försämring" kommer att beräknas som andelen försökspersoner som uppfyller följande villkor: Slutlig mRS-poäng är mer än 2 och är minst 1 poäng högre än mätningen före studien. För de flesta ämnen kommer detta att fastställas vid det 6-månaders uppföljningsbesöket. För de försökspersoner vars försöksdeltagande förkortas i förtid, till följd av dödsfall (mRS kommer att räknas som 6) eller mycket allvarlig utrustning eller procedurrelaterad försvagande skada, kommer deras slutliga mRS-bestämning att räknas som den senaste poängen vid tidpunkten att lämna studien. |
6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Jianmin LIU, MD, Changhai Hospital
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2016-Nemo-01-A
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .