CATCH [lyhytnimi sanalle: Coil Application Trial Kiinassa] (CATCH)
Tuleva, satunnaistettu, kontrolloitu, avoin etiketti, koko Kiina, monikeskus, rekisteröintikoe MICROPORT NEUROTECHin kierukkaembolisaatiojärjestelmästä kallonsisäisten aneurysmien hoitoon
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Aivojen aneurysma (tunnetaan myös nimellä kallonsisäinen tai intracerebraalinen aneurysma) on heikko tai ohut kohta aivojen verisuonessa, joka ilmapalloilla täyttyy ja sekoittuu emovaltimoveren kanssa. Aneurysma voi ilmaantua missä iässä tahansa. Maailmanlaajuinen ilmaantuvuus vaihtelee maittain, ja esiintyvyys vaihtelee 5,1 - 19,6 tapausta 100 000 henkilöä kohti. Kuvaustekniikan kehittyessä ja ihmisten yleisen terveyteen kiinnittäessä enemmän huomiota aneurysmeja havaitaan enemmän. Kehittyneiden kuvantamislaitteiden, potilaiden tiheämmän kuvantamisen ja edellä mainitun optimaalisen terveyden painottamisen yhdistelmä on johtanut siihen, että oireettomia aneurysmoja on löydetty enemmän.
Yleisin aneurysmatyyppi on saccular; ja aneurysmia esiintyy todennäköisemmin naisilla. Intrakraniaalisen aneurysman tuhoisin muoto on subarachnoidaalinen verenvuoto (SAH). On arvioitu, että keskimäärin viisi prosenttia väestöstä kärsii ja aneurysman repeämän (SAH) esiintyvyys on 6-9 tapausta 1000 000 yksilöä kohden. Kuolleisuus voi lähestyä 50 prosenttia, ja alle 60 prosenttia eloonjääneistä palaa itsenäiseen elämään.
Aneurysmien invasiivinen hoito aloitettiin avoimella kirurgisella toimenpiteellä, jota kutsutaan "kirurgiseksi leikkaamiseksi". Tätä hoitoa pidettiin kerran aneurysmien kultaisena standardihoitona. Ensimmäinen neurovaskulaarinen interventiolaite oli Guglielmi Detachable Coil (GDC), joka kehitettiin ja testattiin 1990-luvun puolivälissä ja jonka esittelivät tohtori Guido Guglielmi ja Target Therapeutics, Fremont, Kalifornia. Nämä paljaat platinakelat irrotettiin elektrolyyttisesti aneurysmapussiin sijoittamista varten. ISAT-tutkimuksen tulosten julkaisemisen jälkeen kesti noin vuosikymmen todistaa kelauksen paremmuus kirurgiseen leikkaamiseen verrattuna. Siitä lähtien kelat ovat kehittyneet entistä kehittyneemmiksi meikin ja rakenteen suhteen. Kierukan käyttö on myös neurovaskulaaristen toimenpiteiden peruspilari.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kiina, 201318
- MicroportNT
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies tai nainen ≥18-vuotias ja ≤80-vuotias tietoisen suostumuksen allekirjoitushetkellä;
- kallonsisäinen repeämä tai repeämätön, yksittäinen, aiemmin hoitamaton saccular aneurysma, joka on diagnosoitu CTA-, MRA-, DSA- tai muulla vastaavalla hermokuvaustutkimuksella;
- Kohteen aneurysman suurin halkaisija ≤ 24 mm;
- Lähtötilanteen modifioitu Rankin-pistemäärä (mRS) ≤2 pistettä;
- Lähtötilanne Hunt - Hess-pisteet potilaista, joilla on repeämä aneurysma ≤ Ⅲ;
- Kohteena oleva aneurysma voidaan embolisoida yhdellä leikkauksella;
- Potilas tai potilaan huoltaja allekirjoittaa tietoisen suostumuksen vapaaehtoisesti ja on valmis ottamaan vastaan seurantaa.
Poissulkemiskriteerit:
- Selkeä allergia, resistenssi tai vasta-aihe verihiutalelääkkeitä, antikoagulantteja, varjoaineita ja/tai anestesia-aineita kohtaan.
- Selvä allergia platinalle, volframille ja/tai joillekin kelojen aineille.
- Koehenkilöt, jotka eivät sovellu anestesiaan tai endovaskulaariseen hoitoon, kuten vakavista hengityselinten, maksan ja munuaisten sairauksista tai hyytymishäiriöistä (kuten hemofiliasta) kärsivät.
- Kohdeaneurysman lähtösuonen ahtauma ≥70 %.
- Anatomia ei sovellu endovaskulaariseen hoitoon johtuen vakavasta kallonsisäisten verisuonten mutkaisuudesta tai ahtautumisesta tai kallonsisäisestä vasospasmista, joka ei reagoi lääkehoitoon.
- Kohdeaneurysma on aiemmin saanut leikkausta tai muuta endovaskulaarista hoitoa.
- Repeämä aneurysma, joka vaatii stenttiavusteista embolisaatiota.
- Kohteena oleva aneurysma on hemangioidinen aneurysma, dissektoitu aneurysma, fusiform aneurysma, tarttuva aneurysma, pseudoaneurysma tai arteriovenoosinen epämuodostuma tai Moyamoyan tautiin liittyvä aneurysma.
- Suuri leikkaus tehtiin 30 päivän sisällä ennen ilmoittautumista tai leikkaus suunniteltiin 90 päivän sisällä ilmoittautumisesta.
- Potilaat, joilla on aktiivinen infektio pistokohdassa tai muu vakava infektio, eivät sovellu endovaskulaariseen hoitoon.
- Sairaus, johon liittyy äkillisen kuoleman vaara.
- Potilaat, joilla on kallonsisäistä tilaa vieviä vaurioita (esim. kallonsisäinen kasvain, paise jne.) tai jotka saavat sädehoitoa päähän ja kaulaan.
- Tarvitaan pitkäaikainen hoito antikoagulantteilla (kuten varfariinilla).
- Sinulla on kognitiivinen häiriö, psykiatrinen häiriö tai muu lääketieteellinen tila, joka voi vaikuttaa tietojen arviointiin tai tutkimustuloksiin.
- Ei pysty ymmärtämään oikeudenkäyntiä tai hänellä on todisteita lääkärin ohjeiden noudattamatta jättämisestä.
- Kielletyn lääkkeen ottaminen.
- Elinajanodote alle 1 vuoden, seurantaa ei välttämättä ole suoritettu loppuun.
- Naiset raskaana tai imetyksen aikana tai naiset, joilla on positiivinen raskaustesti.
- Koehenkilöt, jotka osallistuvat muiden lääkkeiden tai laitteiden kliinisiin tutkimuksiin ja jotka eivät ole saavuttaneet tutkimuksen loppupistettä tai joiden odotetaan osallistuvan muiden lääkkeiden tai laitteiden kliinisiin tutkimuksiin.
- Tutkijat eivät pidä asianmukaisena osallistua tähän tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kelan embolointijärjestelmä
Kierukan embolisaatiojärjestelmä tai tallentaa kierteitä aneurysmapussiin elektrolyyttisellä irrotuksella; kelatyyppejä ovat Complex Finish, Complex Frame ja Helical.
Kelat on valmistettu platina-volframiseoksesta, niiden vähimmäishalkaisija on 2 mm ja enimmäishalkaisija 24 mm.
|
tallentaa kierteitä aneurysmapussiin elektrolyyttisellä irtautumisella; kelatyyppejä ovat Complex Finish, Complex Frame ja Helical.
Kelat on valmistettu platina-volframiseoksesta, niiden vähimmäishalkaisija on 2 mm ja enimmäishalkaisija 24 mm.
Microport NeuroTech Coil Embolization Systemin käyttötarkoitus on intrakraniaalisten aneurysmien endovaskulaariseen embolisaatioon.
|
|
Active Comparator: Ohjauslaite Medronicilta
Medronicin ohjauslaite, sisältää AxiumTM Detachable Coils ja Axium TM Prime Detachable Coils, jotka valmistaa ev3 (Medtronic, Irvine, California, USA);
|
Medronicin ohjauslaitteet (mukaan lukien AxiumTM Detachable Coils ja AxiumTM Prime Detachable Coils) valmistaa ev3 (Medtronic, Irvine, California, USA);
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Raymond-asteikko
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
MicroPort NeuroTech Coil Embolization Systemin osalta tämä päätepiste perustuu 6 kuukauden Core Lab -tunnistukseen potilaista, joilla on "onnistunut okkluusio": % koehenkilöistä, jotka 6 kuukauden kuluttua kelautumisesta raportoitiin Raymond 1:n ja Raymondin yhdistelmänä. 2 tulosta (95%-100%).
Päätepiste ilmaistaan prosenttiosuutena kaikista arvioitavista koehenkilöistä, joilla on täydellinen ja lähes täydellinen (95–100 %) okkluusio koko arvioitavien koehenkilöiden (n/N) yhteydessä.
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muokattu Rankin-asteikko
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta hoidon jälkeen "Klininen paheneminen", "Klininen paheneminen" lasketaan niiden koehenkilöiden prosenttiosuutena, jotka täyttävät seuraavan ehdon: Lopullinen mRS-pistemäärä on yli 2 ja on vähintään 1 pisteellä korkeampi kuin tutkimusta edeltävä mittaus. Useimmille aiheille tämä määritetään kuuden kuukauden seurantakäynnillä. Kuitenkin niille koehenkilöille, joiden osallistuminen tutkimukseen on lyhentynyt ennenaikaisesti kuoleman (mRS lasketaan 6:ksi) tai erittäin vakavan laitteeseen tai toimenpiteeseen liittyvän heikentävän vamman vuoksi, heidän lopullinen mRS-määritys lasketaan tuolloin viimeisimmiksi pisteiksi. opintojen jättämisestä. |
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Jianmin LIU, MD, Changhai Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2016-Nemo-01-A
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .