- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02990156
CATCH [Kort navn for: Coil Application Trial i Kina] (CATCH)
Prospektiv, randomiseret, kontrolleret, åben etiket, hele Kina, multicenter, registreringsprøve af MICROPORT NEUROTECH spoleemboliseringssystem til behandling af intrakranielle aneurismer
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
En cerebral aneurisme (også kendt som en intrakraniel eller intracerebral aneurisme) er en svag eller tynd plet på et blodkar i hjernen, der ballonerer ud og fyldes og blandes med blod fra forældrearterien. Aneurismer kan forekomme i alle aldre. Global forekomst varierer fra land til land, med rapporter om prævalens, der spænder fra 5,1 til 19,6 tilfælde pr. 100.000 personer. Med udviklingen af billedteknologi og den større opmærksomhed, som folk lægger på deres generelle helbred, vil der blive opdaget flere aneurismer. Kombinationen af sofistikeret billedbehandlingsudstyr, hyppigere brug af billeddiagnostik hos patienter og den førnævnte vægt på optimal sundhed har ført til, at en større andel af asymptomatiske aneurismer er blevet opdaget.
Den mest almindelige type aneurismer er sackulære; og aneurismer er mere tilbøjelige til at forekomme hos kvinder. Den mest ødelæggende præsentation af en intrakraniel aneurisme er subaraknoidal blødning (SAH). Det anslås, at i gennemsnit er fem procent af befolkningen ramt, og forekomsten af aneurismeruptur (SAH) er mellem 6 og 9 pr. 1.000.000 individer. Dødeligheden kan nærme sig 50 %, hvor færre end 60 % af de overlevende vender tilbage til et selvstændigt liv.
Invasiv behandling af aneurismer begyndte med en åben kirurgisk procedure kaldet "kirurgisk klipning". Denne behandling blev engang betragtet som guldstandardbehandlingen for aneurismer. Det første neurovaskulære interventionelle medicinske udstyr var Guglielmi Detachable Coil (GDC), som blev udviklet og testet i midten af 1990'erne og blev introduceret af Dr. Guido Guglielmi og Target Therapeutics, Fremont, Californien. Disse nøgne platinspiraler blev elektrolytisk adskilt til placering i aneurismesækken. Det tog cirka et årti at bevise spiraloverlegenhed i forhold til kirurgisk klipning efter offentliggørelsen af resultaterne af ISAT-undersøgelsen. Siden dengang er spoler blevet mere sofistikerede i makeup og konformation. Brug af spiral er også en grundpille for neurovaskulære procedurer.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 201318
- MicroportNT
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mand eller kvinde ≥18 år og ≤80 år på tidspunktet for underskrivelsen af det informerede samtykke;
- Intrakraniel ruptureret eller ubrudt, enkelt, tidligere ubehandlet, sackulær aneurisme diagnosticeret ved CTA, MRA, DSA eller anden lignende neuroimaging undersøgelse;
- Den maksimale diameter af målaneurisme ≤24 mm;
- Baseline modificeret Rankin-score (mRS) ≤2 point;
- Baseline Hunt - Hess-score af patienter med bristet aneurisme ≤ Ⅲ;
- Målaneurismet kan emboliseres i én operation;
- Patienten eller patientens værge underskriver frivilligt det informerede samtykke og er villig til at acceptere opfølgning.
Ekskluderingskriterier:
- Klar allergi, resistens eller kontraindikation over for trombocythæmmende lægemidler, antikoagulantia, kontrastmidler og/eller bedøvelsesmidler.
- Klar allergi over for platin, wolfram og/eller andre stoffer i spoler.
- Personer, der ikke er egnede til anæstesi eller endovaskulær behandling, såsom dem, der lider af alvorlige luftveje, lever- og nyresygdomme eller koagulationsforstyrrelser (såsom hæmofili).
- Mål aneurisme moderkarstenose ≥70%.
- Anatomi er ikke egnet til endovaskulær behandling på grund af svær intrakraniel karsnoning eller stenose, eller intrakraniel vasospasme, der ikke reagerer på medicinsk behandling.
- Målaneurismet er tidligere blevet opereret eller anden endovaskulær behandling.
- Brudt aneurisme, der kræver stent-assisteret embolisering.
- Målaneurismet er hæmangioid aneurisme, dissekeret aneurisme, fusiform aneurisme, infektiøs aneurisme, pseudoaneurisme eller arteriovenøs misdannelse eller aneurisme forbundet med Moyamoyas sygdom.
- Større operation blev udført inden for 30 dage før indskrivning, eller operation var planlagt inden for 90 dage efter indskrivning.
- Patienter med aktiv infektion ved punkteringspunktet eller anden alvorlig infektion er ikke egnet til endovaskulær behandling.
- Sygdom med potentiel risiko for pludselig død.
- Forsøgspersoner med intrakranielle pladsoptagende læsioner (f.eks. intrakraniel tumor, byld osv.) eller som får strålebehandling af hoved og nakke.
- Langtidsbehandling med antikoagulerende lægemidler (såsom warfarin) er påkrævet.
- At have kognitiv svækkelse, psykiatrisk lidelse eller anden medicinsk tilstand, der kan påvirke dataevalueringen eller forsøgsresultaterne.
- Ude af stand til at forstå forsøget eller har en registrering af manglende overholdelse af lægeråd.
- Tager forbudt medicin.
- Forventet levetid mindre end 1 år, fuldender muligvis ikke opfølgningen.
- Kvinder under graviditet eller amning, eller kvinder med positiv graviditetstest.
- Forsøgspersoner, der deltager i kliniske forsøg med andre lægemidler eller anordninger og ikke har nået forsøgets slutpunkt, eller som forventes at deltage i kliniske forsøg med andre lægemidler eller anordninger.
- Efterforskerne anser det ikke for hensigtsmæssigt at deltage i denne undersøgelse.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Coil Embolization System
Coil Embolization System, eller aflejrer spiraler i aneurismesækken ved elektrolytisk løsrivelse; spoletyper omfatter Complex Finish, Complex Frame og Helical.
Spolerne er lavet af en platin - wolfram legering, har en minimum diameter på 2 mm og en maksimal diameter på 24 mm.
|
aflejrer spoler i aneurismesækken ved elektrolytisk løsrivelse; spoletyper omfatter Complex Finish, Complex Frame og Helical.
Spolerne er lavet af en platin - wolfram legering, har en minimum diameter på 2 mm og en maksimal diameter på 24 mm.
Den tilsigtede anvendelse af Microport NeuroTech Coil Embolization System er til endovaskulær embolisering af intrakranielle aneurismer.
|
|
Aktiv komparator: Kontrolenhed fra Medronic
Kontrolenhed fra Medronic, omfatter AxiumTM Aftagelige Coils og AxiumTM Prime Aftagelige Coils, som er fremstillet af ev3 (Medtronic, Irvine, Californien, USA);
|
Kontrolenhed fra Medronic (inkluderer AxiumTM Aftagelige Coils og AxiumTM Prime Aftagelige Coils) er fremstillet af ev3 (Medtronic, Irvine, Californien, USA);
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Raymond skala
Tidsramme: 6 måneder
|
For MicroPort NeuroTech Coil Embolization System vil dette endepunkt være baseret på 6-måneders Core Lab-identifikation af patienter med "successful occlusion" rate: % af forsøgspersoner, der 6 måneder efter spiring rapporterede som en kombination af Raymond 1 og Raymond 2 udfald (95%-100%).
Endpointet vil blive udtrykt som en procentdel af alle evaluerbare forsøgspersoner med fuldstændig og næsten fuldstændig (95 %-100 %) okklusion i sammenhæng med hele populationen af evaluerbare forsøgspersoner (n/N).
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændret Rankin-skala
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder efter behandling "Klinisk forværring", "Klinisk forværring" vil blive beregnet som procentdelen af forsøgspersoner, der opfylder følgende betingelse: Den endelige mRS-score er mere end 2 og er mindst 1 point højere end målingen før undersøgelsen. For de fleste forsøgspersoner vil dette blive fastlagt ved det 6-måneders opfølgningsbesøg. Men for de forsøgspersoner, hvis forsøgsdeltagelse er forkortet for tidligt, som følge af død (mRS vil tælle som 6) eller meget alvorlig enheds- eller procedurerelateret invaliderende skade, vil deres endelige mRS-bestemmelse blive talt som den seneste score på tidspunktet at forlade studiet. |
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jianmin LIU, MD, Changhai Hospital
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2016-Nemo-01-A
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Intrakraniel aneurisme
-
Jeil Pharmaceutical Co., Ltd.Afsluttet
Kliniske forsøg med Coil Embolization System
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiMicroPort NeuroTech Co., Ltd.Ikke rekrutterer endnu
-
St. Joseph's Healthcare HamiltonRekrutteringMild neurokognitiv lidelseCanada
-
St. Joseph's Healthcare HamiltonPeter Boris Centre for Addictions Research (PBCAR)AfsluttetStørre depressiv lidelseCanada
-
Microvention-Terumo, Inc.AfsluttetHjerneaneurismeFrankrig, Tyskland, Ungarn
-
Microvention-Terumo, Inc.Afsluttet
-
LuSeed Vascular LTD.RekrutteringUbrudt intrakraniel aneurisme | Sackulær aneurisme | Hjerneaneurisme | Aneurisme Cerebral | BifurkationIsrael, Bulgarien, Tyskland, Polen
-
Microvention-Terumo, Inc.Afsluttet
-
Rotman Research Institute at BaycrestRekrutteringMild kognitiv svækkelse (MCI) | Subjektiv kognitiv tilbagegang (SCD)Canada
-
BrainswayAfsluttetStørre depressiv lidelseForenede Stater, Canada, Tyskland, Israel, Frankrig
-
Shape Memory Medical, Inc.AfsluttetRupturerede eller ubrudte cerebrale aneurismerChile