Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

CATCH [Kort navn for: Coil Application Trial i Kina] (CATCH)

7. april 2022 opdateret af: MicroPort NeuroTech Co., Ltd.

Prospektiv, randomiseret, kontrolleret, åben etiket, hele Kina, multicenter, registreringsprøve af MICROPORT NEUROTECH spoleemboliseringssystem til behandling af intrakranielle aneurismer

Omfanget af dette forsøg er indsamling og analyse af effektivitets- og sikkerhedsendepunkter relateret til brugen af ​​MicroPort NeuroTech Coil Embolization System til behandling af intrakranielle aneurismer.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

En cerebral aneurisme (også kendt som en intrakraniel eller intracerebral aneurisme) er en svag eller tynd plet på et blodkar i hjernen, der ballonerer ud og fyldes og blandes med blod fra forældrearterien. Aneurismer kan forekomme i alle aldre. Global forekomst varierer fra land til land, med rapporter om prævalens, der spænder fra 5,1 til 19,6 tilfælde pr. 100.000 personer. Med udviklingen af ​​billedteknologi og den større opmærksomhed, som folk lægger på deres generelle helbred, vil der blive opdaget flere aneurismer. Kombinationen af ​​sofistikeret billedbehandlingsudstyr, hyppigere brug af billeddiagnostik hos patienter og den førnævnte vægt på optimal sundhed har ført til, at en større andel af asymptomatiske aneurismer er blevet opdaget.

Den mest almindelige type aneurismer er sackulære; og aneurismer er mere tilbøjelige til at forekomme hos kvinder. Den mest ødelæggende præsentation af en intrakraniel aneurisme er subaraknoidal blødning (SAH). Det anslås, at i gennemsnit er fem procent af befolkningen ramt, og forekomsten af ​​aneurismeruptur (SAH) er mellem 6 og 9 pr. 1.000.000 individer. Dødeligheden kan nærme sig 50 %, hvor færre end 60 % af de overlevende vender tilbage til et selvstændigt liv.

Invasiv behandling af aneurismer begyndte med en åben kirurgisk procedure kaldet "kirurgisk klipning". Denne behandling blev engang betragtet som guldstandardbehandlingen for aneurismer. Det første neurovaskulære interventionelle medicinske udstyr var Guglielmi Detachable Coil (GDC), som blev udviklet og testet i midten af ​​1990'erne og blev introduceret af Dr. Guido Guglielmi og Target Therapeutics, Fremont, Californien. Disse nøgne platinspiraler blev elektrolytisk adskilt til placering i aneurismesækken. Det tog cirka et årti at bevise spiraloverlegenhed i forhold til kirurgisk klipning efter offentliggørelsen af ​​resultaterne af ISAT-undersøgelsen. Siden dengang er spoler blevet mere sofistikerede i makeup og konformation. Brug af spiral er også en grundpille for neurovaskulære procedurer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

334

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 201318
        • MicroportNT

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 76 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mand eller kvinde ≥18 år og ≤80 år på tidspunktet for underskrivelsen af ​​det informerede samtykke;
  2. Intrakraniel ruptureret eller ubrudt, enkelt, tidligere ubehandlet, sackulær aneurisme diagnosticeret ved CTA, MRA, DSA eller anden lignende neuroimaging undersøgelse;
  3. Den maksimale diameter af målaneurisme ≤24 mm;
  4. Baseline modificeret Rankin-score (mRS) ≤2 point;
  5. Baseline Hunt - Hess-score af patienter med bristet aneurisme ≤ Ⅲ;
  6. Målaneurismet kan emboliseres i én operation;
  7. Patienten eller patientens værge underskriver frivilligt det informerede samtykke og er villig til at acceptere opfølgning.

Ekskluderingskriterier:

  1. Klar allergi, resistens eller kontraindikation over for trombocythæmmende lægemidler, antikoagulantia, kontrastmidler og/eller bedøvelsesmidler.
  2. Klar allergi over for platin, wolfram og/eller andre stoffer i spoler.
  3. Personer, der ikke er egnede til anæstesi eller endovaskulær behandling, såsom dem, der lider af alvorlige luftveje, lever- og nyresygdomme eller koagulationsforstyrrelser (såsom hæmofili).
  4. Mål aneurisme moderkarstenose ≥70%.
  5. Anatomi er ikke egnet til endovaskulær behandling på grund af svær intrakraniel karsnoning eller stenose, eller intrakraniel vasospasme, der ikke reagerer på medicinsk behandling.
  6. Målaneurismet er tidligere blevet opereret eller anden endovaskulær behandling.
  7. Brudt aneurisme, der kræver stent-assisteret embolisering.
  8. Målaneurismet er hæmangioid aneurisme, dissekeret aneurisme, fusiform aneurisme, infektiøs aneurisme, pseudoaneurisme eller arteriovenøs misdannelse eller aneurisme forbundet med Moyamoyas sygdom.
  9. Større operation blev udført inden for 30 dage før indskrivning, eller operation var planlagt inden for 90 dage efter indskrivning.
  10. Patienter med aktiv infektion ved punkteringspunktet eller anden alvorlig infektion er ikke egnet til endovaskulær behandling.
  11. Sygdom med potentiel risiko for pludselig død.
  12. Forsøgspersoner med intrakranielle pladsoptagende læsioner (f.eks. intrakraniel tumor, byld osv.) eller som får strålebehandling af hoved og nakke.
  13. Langtidsbehandling med antikoagulerende lægemidler (såsom warfarin) er påkrævet.
  14. At have kognitiv svækkelse, psykiatrisk lidelse eller anden medicinsk tilstand, der kan påvirke dataevalueringen eller forsøgsresultaterne.
  15. Ude af stand til at forstå forsøget eller har en registrering af manglende overholdelse af lægeråd.
  16. Tager forbudt medicin.
  17. Forventet levetid mindre end 1 år, fuldender muligvis ikke opfølgningen.
  18. Kvinder under graviditet eller amning, eller kvinder med positiv graviditetstest.
  19. Forsøgspersoner, der deltager i kliniske forsøg med andre lægemidler eller anordninger og ikke har nået forsøgets slutpunkt, eller som forventes at deltage i kliniske forsøg med andre lægemidler eller anordninger.
  20. Efterforskerne anser det ikke for hensigtsmæssigt at deltage i denne undersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Coil Embolization System
Coil Embolization System, eller aflejrer spiraler i aneurismesækken ved elektrolytisk løsrivelse; spoletyper omfatter Complex Finish, Complex Frame og Helical. Spolerne er lavet af en platin - wolfram legering, har en minimum diameter på 2 mm og en maksimal diameter på 24 mm.
aflejrer spoler i aneurismesækken ved elektrolytisk løsrivelse; spoletyper omfatter Complex Finish, Complex Frame og Helical. Spolerne er lavet af en platin - wolfram legering, har en minimum diameter på 2 mm og en maksimal diameter på 24 mm. Den tilsigtede anvendelse af Microport NeuroTech Coil Embolization System er til endovaskulær embolisering af intrakranielle aneurismer.
Aktiv komparator: Kontrolenhed fra Medronic
Kontrolenhed fra Medronic, omfatter AxiumTM Aftagelige Coils og AxiumTM Prime Aftagelige Coils, som er fremstillet af ev3 (Medtronic, Irvine, Californien, USA);
Kontrolenhed fra Medronic (inkluderer AxiumTM Aftagelige Coils og AxiumTM Prime Aftagelige Coils) er fremstillet af ev3 (Medtronic, Irvine, Californien, USA);

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Raymond skala
Tidsramme: 6 måneder
For MicroPort NeuroTech Coil Embolization System vil dette endepunkt være baseret på 6-måneders Core Lab-identifikation af patienter med "successful occlusion" rate: % af forsøgspersoner, der 6 måneder efter spiring rapporterede som en kombination af Raymond 1 og Raymond 2 udfald (95%-100%). Endpointet vil blive udtrykt som en procentdel af alle evaluerbare forsøgspersoner med fuldstændig og næsten fuldstændig (95 %-100 %) okklusion i sammenhæng med hele populationen af ​​evaluerbare forsøgspersoner (n/N).
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændret Rankin-skala
Tidsramme: 6 måneder

6 måneder efter behandling "Klinisk forværring", "Klinisk forværring" vil blive beregnet som procentdelen af ​​forsøgspersoner, der opfylder følgende betingelse: Den endelige mRS-score er mere end 2 og er mindst 1 point højere end målingen før undersøgelsen.

For de fleste forsøgspersoner vil dette blive fastlagt ved det 6-måneders opfølgningsbesøg. Men for de forsøgspersoner, hvis forsøgsdeltagelse er forkortet for tidligt, som følge af død (mRS vil tælle som 6) eller meget alvorlig enheds- eller procedurerelateret invaliderende skade, vil deres endelige mRS-bestemmelse blive talt som den seneste score på tidspunktet at forlade studiet.

6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jianmin LIU, MD, Changhai Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

8. august 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

25. marts 2019

Studieafslutning (Faktiske)

21. november 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. december 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. december 2016

Først opslået (Skøn)

13. december 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. april 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. april 2022

Sidst verificeret

1. april 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Intrakraniel aneurisme

Kliniske forsøg med Coil Embolization System

Abonner