CATCH [Nom abrégé pour : essai d'application de bobine en Chine] (CATCH)
Prospectif, randomisé, contrôlé, ouvert, toute la Chine, multicentrique, essai d'enregistrement du système d'embolisation par spirale MICROPORT NEUROTECH pour le traitement des anévrismes intracrâniens
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Un anévrisme cérébral (également connu sous le nom d'anévrisme intracrânien ou intracérébral) est un point faible ou mince sur un vaisseau sanguin dans le cerveau qui gonfle, se remplit et se mélange avec le sang de l'artère mère. Les anévrismes peuvent survenir à tout âge. L'incidence mondiale varie selon les pays, avec des rapports de prévalence allant de 5,1 à 19,6 cas pour 100 000 personnes. Avec le développement de la technologie d'imagerie et la plus grande attention portée par les gens à leur santé globale, il y aura plus d'anévrismes à détecter. La combinaison d'équipements d'imagerie sophistiqués, d'une utilisation plus fréquente de l'imagerie chez les patients et de l'accent susmentionné sur une santé optimale a conduit à la découverte d'une plus grande proportion d'anévrismes asymptomatiques.
Le type d'anévrisme le plus courant est sacculaire; et, les anévrismes sont plus susceptibles de se produire chez les femmes. La présentation la plus dévastatrice d'un anévrisme intracrânien est l'hémorragie sous-arachnoïdienne (HSA). On estime qu'en moyenne, 5 % de la population est touchée et que l'incidence de la rupture d'anévrisme (HSA) se situe entre 6 et 9 pour 1 000 000 individus. La mortalité peut approcher les 50 %, moins de 60 % des survivants retournant à une vie indépendante.
Le traitement invasif des anévrismes a commencé par une intervention chirurgicale ouverte appelée «clipping chirurgical». Ce traitement était autrefois considéré comme le traitement de référence pour les anévrismes. Le premier dispositif médical d'intervention neurovasculaire a été le Guglielmi Detachable Coil (GDC), qui a été développé et testé au milieu des années 1990 et introduit par le Dr Guido Guglielmi et Target Therapeutics, Fremont, Californie. Ces bobines de platine nues ont été détachées électrolytiquement pour être placées dans le sac anévrismal. Il a fallu environ une décennie pour prouver la supériorité du coiling sur le clipping chirurgical, après la publication des résultats de l'étude ISAT. Depuis ce temps, les bobines sont devenues plus sophistiquées dans leur composition et leur conformation. L'utilisation de bobines est également un pilier des procédures neurovasculaires.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, Chine, 201318
- MicroportNT
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Homme ou femme ≥18 ans et ≤80 ans au moment de la signature du consentement éclairé ;
- Anévrisme sacculaire intracrânien rompu ou non rompu, unique, non traité auparavant, diagnostiqué par CTA, ARM, DSA ou autre examen de neuro-imagerie similaire ;
- Le diamètre maximum de l'anévrisme cible ≤24mm ;
- Score de Rankin modifié au départ (mRS) ≤ 2 points ;
- Baseline Hunt - Scores de Hess des patients avec rupture d'anévrisme ≤ Ⅲ ;
- L'anévrisme cible peut être embolisé en une seule opération ;
- Le patient ou son tuteur signe volontairement le consentement éclairé et est prêt à accepter un suivi.
Critère d'exclusion:
- Allergie manifeste, résistance ou contre-indication aux antiagrégants plaquettaires, aux anticoagulants, aux produits de contraste et/ou aux anesthésiques.
- Allergie certaine au platine, au tungstène et/ou à toute substance des coils.
- Sujets qui ne se prêtent pas à une anesthésie ou à un traitement endovasculaire, tels que ceux souffrant de maladies respiratoires sévères, de maladies du foie et des reins ou de troubles de la coagulation (comme l'hémophilie).
- Sténose du vaisseau parent de l'anévrisme cible ≥70 %.
- Anatomie non appropriée pour un traitement endovasculaire en raison d'une tortuosité ou d'une sténose grave des vaisseaux intracrâniens, ou d'un vasospasme intracrânien ne répondant pas au traitement médical.
- L'anévrisme cible a déjà subi une intervention chirurgicale ou un autre traitement endovasculaire.
- Anévrisme rompu nécessitant une embolisation assistée par stent.
- L'anévrisme cible est l'anévrisme hémangioide, l'anévrisme disséqué, l'anévrisme fusiforme, l'anévrisme infectieux, le faux-anévrisme ou la malformation artério-veineuse, ou l'anévrisme associé à la maladie de Moyamoya.
- Une chirurgie majeure a été réalisée dans les 30 jours précédant l'inscription, ou une intervention chirurgicale était prévue dans les 90 jours suivant l'inscription.
- Les patients présentant une infection active au point de ponction ou une autre infection grave ne sont pas adaptés au traitement endovasculaire.
- Maladie avec un risque potentiel de mort subite.
- Sujets présentant des lésions intracrâniennes occupant de l'espace (par exemple, tumeur intracrânienne, abcès, etc.) ou qui reçoivent une radiothérapie pour la tête et le cou.
- Un traitement à long terme avec des médicaments anticoagulants (comme la warfarine) est nécessaire.
- Avoir une déficience cognitive, un trouble psychiatrique ou une autre condition médicale pouvant affecter l'évaluation des données ou les résultats de l'essai.
- Incapable de comprendre l'essai ou a un dossier de non-respect des conseils médicaux.
- Prendre des médicaments interdits.
- Espérance de vie inférieure à 1 an, peut ne pas compléter le suivi.
- Femmes enceintes ou allaitantes, ou femmes dont le test de grossesse est positif.
- Sujets qui participent à des essais cliniques d'autres médicaments ou dispositifs et qui n'ont pas atteint le point final de l'essai, ou qui devraient participer à des essais cliniques d'autres médicaments ou dispositifs.
- Les investigateurs ne jugent pas approprié de participer à cette étude.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Système d'embolisation par bobine
Coil Embolization System, ou dépose des bobines dans le sac anévrismal par détachement électrolytique ; les types de bobines incluent la finition complexe, le cadre complexe et l'hélicoïdal.
Les bobines sont constituées d'un alliage platine - tungstène, ont un diamètre minimum de 2 mm et un diamètre maximum de 24 mm.
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dépose des bobines dans le sac anévrismal par détachement électrolytique ; les types de bobines incluent la finition complexe, le cadre complexe et l'hélicoïdal.
Les bobines sont constituées d'un alliage platine - tungstène, ont un diamètre minimum de 2 mm et un diamètre maximum de 24 mm.
L'utilisation prévue du système d'embolisation Microport NeuroTech Coil est pour l'embolisation endovasculaire des anévrismes intracrâniens.
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Comparateur actif: Dispositif de contrôle de Medronic
Le dispositif de contrôle de Medronic comprend les bobines détachables AxiumTM et les bobines détachables AxiumTM Prime, qui sont fabriquées par ev3 (Medtronic, Irvine, Californie, États-Unis) ;
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Le dispositif de contrôle de Medronic (comprend les bobines détachables AxiumTM et les bobines détachables AxiumTM Prime) est fabriqué par ev3 (Medtronic, Irvine, Californie, États-Unis) ;
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Échelle de Raymond
Délai: 6 mois
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Pour le système d'embolisation MicroPort NeuroTech Coil, ce critère d'évaluation sera basé sur l'identification par Core Lab sur 6 mois des patients présentant un taux d'« occlusion réussie » : % de sujets qui, 6 mois après l'enroulement, rapportés comme une combinaison de Raymond 1 et Raymond 2 résultats (95 %-100 %).
Le critère d'évaluation sera exprimé en pourcentage de tous les sujets évaluables présentant une occlusion complète et presque complète (95 % à 100 %) dans le contexte de l'ensemble de la population de sujets évaluables (n/N).
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6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Échelle de Rankin modifiée
Délai: 6 mois
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" Aggravation clinique " après 6 mois de traitement, " Aggravation clinique " sera calculée comme le pourcentage de sujets qui remplissent la condition suivante : le score mRS final est supérieur à 2 et supérieur d'au moins 1 point à la mesure pré-étude. Pour la plupart des sujets, cela sera déterminé lors de la visite de suivi à 6 mois. Cependant, pour les sujets dont la participation à l'essai est prématurément raccourcie, à la suite d'un décès (mRS comptera pour 6) ou d'une blessure débilitante très grave liée à un dispositif ou à une procédure, leur détermination finale mRS sera comptée, car le score le plus récent à l'époque de quitter l'étude. |
6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jianmin LIU, MD, Changhai Hospital
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2016-Nemo-01-A
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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