CATCH [略称:中国でのコイル適用試験] (CATCH)
頭蓋内動脈瘤の治療のためのMICROPORT NEUROTECHコイル塞栓術システムの前向き、無作為化、制御、オープンラベル、中国全土、多施設、登録試験
調査の概要
詳細な説明
脳動脈瘤 (頭蓋内または脳内動脈瘤としても知られています) は、脳の血管の弱いまたは薄いスポットで、膨らみ、充満し、親動脈の血液と混ざります。 動脈瘤はどの年齢でも発生する可能性があります。 世界の発生率は国によって異なり、有病率の報告は 10 万人あたり 5.1 から 19.6 の範囲です。 画像技術の発展と、人々が全体的な健康に注意を払うようになると、より多くの動脈瘤が検出されるようになります。 洗練された画像機器、患者の画像診断のより頻繁な使用、および前述の最適な健康への重点の組み合わせにより、無症候性の動脈瘤が発見される割合が高まっています。
動脈瘤の最も一般的なタイプは嚢状です。また、動脈瘤は女性に発生する可能性が高くなります。 頭蓋内動脈瘤の最も壊滅的な症状はくも膜下出血 (SAH) です。 平均して人口の 5% が罹患しており、動脈瘤破裂 (SAH) の発生率は 100 万人あたり 6 ~ 9 人であると推定されています。 死亡率は 50% に近づき、自立した生活に戻る生存者は 60% 未満です。
動脈瘤の侵襲的治療は、「外科的クリッピング」と呼ばれる切開手術から始まりました。 この治療法は、かつては動脈瘤の標準治療と考えられていました。 最初の神経血管インターベンション医療機器は Guglielmi Detachable Coil (GDC) で、これは 1990 年代半ばに開発およびテストされ、カリフォルニア州フリーモントの Guido Guglielmi 博士と Target Therapeutics によって導入されました。 これらのむき出しのプラチナ コイルは、動脈瘤嚢に配置するために電気的に切り離されました。 ISAT 研究の結果が発表されてから、コイリングが外科的クリッピングよりも優れていることを証明するのに約 10 年かかりました。 その時以来、コイルは構成と構造がより洗練されてきました。 コイルの使用は、神経血管処置の主力でもあります。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Shanghai
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Shanghai、Shanghai、中国、201318
- MicroportNT
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- -インフォームドコンセントに署名した時点で18歳以上80歳以下の男性または女性;
- CTA、MRA、DSA、または他の同様の神経画像検査によって診断された頭蓋内破裂または未破裂の単一の未治療の嚢状動脈瘤;
- 対象となる動脈瘤の最大直径 ≤24mm;
- ベースライン修正ランキンスコア(mRS)≤2ポイント;
- ベースライン ハント - 破裂した動脈瘤の患者のヘス スコア ≤ Ⅲ;
- 対象となる動脈瘤は 1 回の手術で塞栓できます。
- -患者または患者の保護者が自発的にインフォームドコンセントに署名し、フォローアップを受け入れる用意があります。
除外基準:
- -抗血小板薬、抗凝固薬、造影剤および/または麻酔薬に対する明確なアレルギー、耐性または禁忌。
- プラチナ、タングステン、および/またはコイルの物質に対する明確なアレルギー。
- -重度の呼吸器系、肝臓および腎臓の病気または凝固障害(血友病など)に苦しんでいる人など、麻酔または血管内治療に適していない被験者。
- 対象動脈瘤親血管狭窄≧70%。
- 重度の頭蓋内血管のねじれまたは狭窄、または医学的治療に反応しない頭蓋内血管痙攣のために血管内治療に適していない解剖学。
- 対象となる動脈瘤は、以前に手術または他の血管内治療を受けています。
- ステント補助塞栓術を必要とする破裂した動脈瘤。
- 対象となる動脈瘤は、血管様動脈瘤、解離性動脈瘤、紡錘状動脈瘤、感染性動脈瘤、仮性動脈瘤、動静脈奇形、またはもやもや病に伴う動脈瘤です。
- 登録前30日以内に大手術が行われた、または登録後90日以内に手術が予定されていた。
- 穿刺点での活動性感染症またはその他の深刻な感染症のある患者は、血管内治療に適していません。
- 突然死の危険性がある病気。
- -頭蓋内空間占有病変(頭蓋内腫瘍、膿瘍など)のある被験者、または頭頸部の放射線療法を受けている被験者。
- 抗凝固薬(ワルファリンなど)による長期の治療が必要です。
- 認知障害、精神障害、またはデータ評価または試験結果に影響を与える可能性のあるその他の病状がある。
- 治験を理解できない、または医師の助言に従わなかった記録がある。
- 禁止薬の服用。
- 平均余命が 1 年未満で、フォローアップが完了しない場合があります。
- 妊娠中または授乳中の女性、または妊娠検査陽性の女性。
- 他の医薬品または機器の臨床試験に参加していて、試験の終点に達していない、または他の医薬品または機器の臨床試験に参加する予定の被験者。
- 研究者は、この研究に参加することが適切であるとは考えていません。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:コイル塞栓システム
コイル塞栓システム、または電解剥離により動脈瘤嚢にコイルを堆積させます。コイルの種類には、コンプレックス フィニッシュ、コンプレックス フレーム、ヘリカルがあります。
コイルはプラチナ - タングステン合金でできており、最小直径 2 mm、最大直径 24 mm です。
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電解剥離により動脈瘤嚢にコイルを沈着させます。コイルの種類には、コンプレックス フィニッシュ、コンプレックス フレーム、ヘリカルがあります。
コイルはプラチナ - タングステン合金でできており、最小直径 2 mm、最大直径 24 mm です。
Microport NeuroTech コイル塞栓システムの使用目的は、頭蓋内動脈瘤の血管内塞栓術です。
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アクティブコンパレータ:メドロニックの制御装置
Medronic の制御装置には、ev3 (Medtronic、Irvine、California、USA) によって製造された AxiumTM Detachable Coils および AxiumTM Prime Detachable Coils が含まれます。
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Medronic の制御装置 (AxiumTM Detachable Coils および AxiumTM Prime Detachable Coils を含む) は、ev3 (Medtronic、Irvine、California、USA) によって製造されています。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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レイモンド・スケール
時間枠:6ヵ月
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MicroPort NeuroTech Coil Enbolization System の場合、このエンドポイントは、「成功した閉塞」率を持つ患者の 6 か月の Core Lab の識別に基づいています。 2 つの結果 (95%-100%)。
エンドポイントは、評価可能な被験者の全母集団(n/N)との関連で、完全およびほぼ完全な(95%~100%)閉塞を伴うすべての評価可能な被験者のパーセンテージとして表されます。
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6ヵ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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修正ランキン尺度
時間枠:6ヵ月
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治療後6か月の「臨床的悪化」、「臨床的悪化」は、次の条件を満たす被験者の割合として計算されます:最終mRSスコアは2を超え、研究前の測定よりも少なくとも1ポイント高い。 ほとんどの被験者では、これは 6 か月のフォローアップ訪問時に決定されます。 ただし、死亡 (mRS は 6 としてカウントされます) または非常に深刻な装置または手順に関連する衰弱性損傷の結果として、試験への参加が時期尚早に短縮された被験者については、その時点での最新のスコアとして、最終的な mRS の決定がカウントされます。研究を去ること。 |
6ヵ月
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Jianmin LIU, MD、Changhai Hospital
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
コイル塞栓システムの臨床試験
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St. Joseph's Healthcare HamiltonPeter Boris Centre for Addictions Research (PBCAR)募集
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