CATCH [Kurzname für: Coil Application Trial in China] (CATCH)

Einschlusskriterien:

1. Männlich oder weiblich ≥18 Jahre alt und ≤80 Jahre alt zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung;
2. Intrakranielles rupturiertes oder nicht rupturiertes, einzelnes, zuvor unbehandeltes sackförmiges Aneurysma, diagnostiziert durch CTA, MRA, DSA oder eine andere ähnliche bildgebende Untersuchung;
3. Der maximale Durchmesser des Zielaneurysmas ≤24 mm;
4. Modifizierter Rankin-Score (mRS) zu Studienbeginn ≤ 2 Punkte;
5. Baseline Hunt – Hess-Scores von Patienten mit rupturiertem Aneurysma ≤ Ⅲ;
6. Das Zielaneurysma kann in einer Operation embolisiert werden;
7. Der Patient oder sein Vormund unterzeichnet freiwillig die Einwilligungserklärung und ist bereit, eine Nachsorge zu akzeptieren.

Ausschlusskriterien:

1. Eindeutige Allergie, Resistenz oder Kontraindikation gegen Thrombozytenaggregationshemmer, Antikoagulantien, Kontrastmittel und/oder Anästhetika.
2. Eindeutige Allergie gegen Platin, Wolfram und/oder irgendwelche Spulensubstanzen.
3. Personen, die für eine Anästhesie oder endovaskuläre Behandlung nicht geeignet sind, wie z. B. Personen, die an schweren Atemwegs-, Leber- und Nierenerkrankungen oder Gerinnungsstörungen (z. B. Hämophilie) leiden.
4. Stenose des Ausgangsgefäßes des Zielaneurysmas ≥70 %.
5. Anatomie nicht geeignet für endovaskuläre Behandlung aufgrund schwerer intrakranieller Gefäßtortuosität oder -stenose oder intrakranialem Vasospasmus, der nicht auf eine medizinische Therapie anspricht.
6. Das Zielaneurysma wurde zuvor operiert oder einer anderen endovaskulären Behandlung unterzogen.
7. Geplatztes Aneurysma, das eine stentgestützte Embolisation erfordert.
8. Das Zielaneurysma ist ein hämangioides Aneurysma, ein disseziertes Aneurysma, ein fusiformes Aneurysma, ein infektiöses Aneurysma, ein Pseudoaneurysma oder eine arteriovenöse Fehlbildung oder ein mit der Moyamoya-Krankheit assoziiertes Aneurysma.
9. Eine größere Operation wurde innerhalb von 30 Tagen vor der Einschreibung durchgeführt oder eine Operation war innerhalb von 90 Tagen nach der Einschreibung geplant.
10. Patienten mit aktiver Infektion an der Punktionsstelle oder einer anderen schweren Infektion sind für eine endovaskuläre Behandlung nicht geeignet.
11. Krankheit mit potenziellem Risiko eines plötzlichen Todes.
12. Personen mit intrakraniellen raumfordernden Läsionen (z. B. intrakranieller Tumor, Abszess usw.) oder Personen, die eine Strahlentherapie für Kopf und Hals erhalten.
13. Eine Langzeitbehandlung mit Antikoagulanzien (wie Warfarin) ist erforderlich.
14. Kognitive Beeinträchtigungen, psychiatrische Störungen oder andere Erkrankungen haben, die die Datenauswertung oder die Studienergebnisse beeinflussen können.
15. Unfähig, die Studie zu verstehen oder hat eine Aufzeichnung der Nichteinhaltung medizinischer Ratschläge.
16. Einnahme verbotener Medikamente.
17. Lebenserwartung von weniger als 1 Jahr, Follow-up möglicherweise nicht abgeschlossen.
18. Frauen in Schwangerschaft oder Stillzeit oder Frauen mit positivem Schwangerschaftstest.
19. Probanden, die an klinischen Studien mit anderen Arzneimitteln oder Geräten teilnehmen und den Endpunkt der Studie noch nicht erreicht haben oder von denen erwartet wird, dass sie an klinischen Studien mit anderen Arzneimitteln oder Geräten teilnehmen.
20. Die Ermittler halten es nicht für angemessen, an dieser Studie teilzunehmen.