CATCH [nazwa skrócona: próba zastosowania cewki w Chinach] (CATCH)
Prospektywna, randomizowana, kontrolowana, otwarta próba, wszystkie Chiny, wieloośrodkowa, próba rejestracyjna systemu embolizacji spiralnej MICROPORT NEUROTECH do leczenia tętniaków wewnątrzczaszkowych
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Tętniak mózgu (znany również jako tętniak wewnątrzczaszkowy lub śródmózgowy) to słabe lub cienkie miejsce na naczyniu krwionośnym w mózgu, które nabrzmiewa, wypełnia się i miesza z krwią z tętnicy macierzystej. Tętniaki mogą wystąpić w każdym wieku. Globalna częstość występowania różni się w zależności od kraju, a doniesienia o rozpowszechnieniu wahają się od 5,1 do 19,6 przypadków na 100 000 osób. Wraz z rozwojem technologii obrazowania i większą uwagą, jaką ludzie przykładają do swojego ogólnego stanu zdrowia, wykrywanych będzie coraz więcej tętniaków. Połączenie zaawansowanego sprzętu do obrazowania, częstszego stosowania obrazowania u pacjentów i wspomnianego nacisku na optymalny stan zdrowia doprowadziło do wykrycia większej liczby bezobjawowych tętniaków.
Najczęstszym typem tętniaków są tętniaki workowate; a tętniaki częściej występują u kobiet. Najbardziej niszczycielskim objawem tętniaka wewnątrzczaszkowego jest krwotok podpajęczynówkowy (SAH). Szacuje się, że dotkniętych jest średnio pięć procent populacji, a częstość występowania pęknięcia tętniaka (SAH) wynosi od 6 do 9 na 1 000 000 osób. Śmiertelność może zbliżyć się do 50%, a mniej niż 60% ocalałych powraca do samodzielnego życia.
Inwazyjne leczenie tętniaków rozpoczęło się od otwartego zabiegu chirurgicznego zwanego „chirurgicznym przycinaniem”. To leczenie było kiedyś uważane za złoty standard leczenia tętniaków. Pierwszym interwencyjnym urządzeniem medycznym do nerwowo-naczyniowej była odłączana cewka Guglielmi (GDC), która została opracowana i przetestowana w połowie lat 90. XX wieku i została wprowadzona przez dr Guido Guglielmi i firmę Target Therapeutics z Fremont w Kalifornii. Te nagie cewki platynowe odłączono elektrolitycznie w celu umieszczenia w worku tętniaka. Po opublikowaniu wyników badania ISAT minęło około dziesięciu lat, zanim udowodniono wyższość zwijania włosów nad przycinaniem chirurgicznym. Od tego czasu cewki stały się bardziej wyrafinowane pod względem makijażu i budowy. Stosowanie cewek jest również podstawą procedur nerwowo-naczyniowych.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Chiny, 201318
- MicroportNT
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyzna lub kobieta w wieku ≥18 lat i ≤80 lat w momencie podpisania świadomej zgody;
- Pęknięty lub niepęknięty wewnątrzczaszkowy, pojedynczy, wcześniej nieleczony tętniak workowaty rozpoznany za pomocą CTA, MRA, DSA lub innego podobnego badania neuroobrazowego;
- Maksymalna średnica docelowego tętniaka ≤24mm;
- Wyjściowa zmodyfikowana ocena Rankina (mRS) ≤2 punkty;
- Baseline Hunt - skala Hessa pacjentów z pękniętym tętniakiem ≤ Ⅲ;
- Docelowy tętniak można embolizować podczas jednej operacji;
- Pacjent lub jego opiekun dobrowolnie podpisuje świadomą zgodę i wyraża zgodę na kontynuację.
Kryteria wyłączenia:
- Wyraźna alergia, oporność lub przeciwwskazanie do leków przeciwpłytkowych, antykoagulantów, środków kontrastowych i/lub środków znieczulających.
- Zdecydowana alergia na platynę, wolfram i/lub jakiekolwiek substancje w cewkach.
- Osoby, które nie nadają się do znieczulenia lub leczenia wewnątrznaczyniowego, takie jak osoby cierpiące na ciężkie choroby układu oddechowego, wątroby i nerek lub zaburzenia krzepnięcia (takie jak hemofilia).
- Docelowe zwężenie naczynia macierzystego tętniaka ≥70%.
- Anatomia nieodpowiednia do leczenia wewnątrznaczyniowego ze względu na ciężką krętość lub zwężenie naczyń wewnątrzczaszkowych lub skurcz naczyń wewnątrzczaszkowych niereagujących na leczenie farmakologiczne.
- Tętniak docelowy był wcześniej operowany lub leczony wewnątrznaczyniowo.
- Pęknięty tętniak wymagający embolizacji stentem.
- Docelowym tętniakiem jest tętniak krwionośny, tętniak rozcięty, tętniak wrzecionowaty, tętniak zakaźny, tętniak rzekomy lub malformacja tętniczo-żylna lub tętniak związany z chorobą Moyamoya.
- Poważna operacja została przeprowadzona w ciągu 30 dni przed rejestracją lub operacja została zaplanowana w ciągu 90 dni po rejestracji.
- Pacjenci z aktywną infekcją w miejscu nakłucia lub inną poważną infekcją nie nadają się do leczenia wewnątrznaczyniowego.
- Choroba z potencjalnym ryzykiem nagłej śmierci.
- Pacjenci ze zmianami chorobowymi zajmującymi przestrzeń wewnątrzczaszkową (np. guz wewnątrzczaszkowy, ropień itp.) lub poddawani radioterapii głowy i szyi.
- Wymagane jest długotrwałe leczenie lekami przeciwzakrzepowymi (takimi jak warfaryna).
- Osoby z upośledzeniem funkcji poznawczych, zaburzeniami psychicznymi lub innymi schorzeniami, które mogą mieć wpływ na ocenę danych lub wyniki badania.
- Nie jest w stanie zrozumieć badania lub ma historię nieprzestrzegania zaleceń lekarskich.
- Przyjmowanie zakazanych lekarstw.
- Oczekiwana długość życia krótsza niż 1 rok, może nie zakończyć obserwacji.
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią lub kobiety z pozytywnym wynikiem testu ciążowego.
- Osoby, które biorą udział w badaniach klinicznych innych leków lub urządzeń i nie osiągnęły punktu końcowego badania lub mają uczestniczyć w badaniach klinicznych innych leków lub urządzeń.
- Badacze uważają, że nie należy brać udziału w tym badaniu.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: System embolizacji cewki
System embolizacji cewek lub umieszcza cewki w worku tętniaka przez oderwanie elektrolityczne; typy cewek obejmują złożone wykończenie, złożoną ramę i spiralną.
Cewki wykonane są ze stopu platyny - wolframu, mają minimalną średnicę 2 mm i maksymalną 24 mm.
|
osadza cewki w worku tętniaka przez oderwanie elektrolityczne; typy cewek obejmują złożone wykończenie, złożoną ramę i spiralną.
Cewki wykonane są ze stopu platyny - wolframu, mają minimalną średnicę 2 mm i maksymalną 24 mm.
System embolizacji spiralnej Microport NeuroTech jest przeznaczony do wewnątrznaczyniowej embolizacji tętniaków wewnątrzczaszkowych.
|
|
Aktywny komparator: Urządzenie sterujące firmy Medronic
Urządzenie kontrolne firmy Medronic obejmuje cewki odłączane AxiumTM i cewki odłączane AxiumTM Prime, które są produkowane przez firmę ev3 (Medtronic, Irvine, Kalifornia, USA);
|
Urządzenia sterujące firmy Medronic (w tym odłączane cewki AxiumTM i odłączane cewki AxiumTM Prime) są produkowane przez firmę ev3 (Medtronic, Irvine, Kalifornia, USA);
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skala Raymonda
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
W przypadku systemu embolizacji cewką MicroPort NeuroTech ten punkt końcowy będzie oparty na 6-miesięcznej identyfikacji pacjentów z Core Lab z odsetkiem „udanych okluzji”: % pacjentów, którzy po 6 miesiącach od zwinięcia, zgłoszono jako połączenie Raymonda 1 i Raymonda 2 wyniki (95%-100%).
Punkt końcowy zostanie wyrażony jako odsetek wszystkich osób podlegających ocenie z całkowitym i prawie całkowitym (95%-100%) okluzją w kontekście całej populacji osób podlegających ocenie (n/N).
|
6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmodyfikowana skala Rankina
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
6 miesięcy po leczeniu „Pogorszenie kliniczne”, „Pogorszenie kliniczne” zostaną obliczone jako odsetek osób, które spełniają następujący warunek: Końcowy wynik mRS jest większy niż 2 i jest co najmniej o 1 punkt wyższy niż pomiar przed badaniem. W przypadku większości pacjentów zostanie to ustalone podczas wizyty kontrolnej po 6 miesiącach. Jednak w przypadku osób, których udział w badaniu został przedwcześnie skrócony w wyniku śmierci (mRS będzie liczyć się jako 6) lub bardzo poważnego osłabiającego urazu związanego z urządzeniem lub zabiegiem, ich ostateczne określenie mRS będzie liczone jako ostatni wynik w tym czasie o opuszczeniu studia. |
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Jianmin LIU, MD, Changhai Hospital
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2016-Nemo-01-A
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .