HAL-MPE1 安全性和耐受性研究
2020年2月17日 更新者：HAL Allergy
一项随机、双盲、安慰剂对照、多中心研究，以评估 HAL-MPE1 皮下免疫疗法对花生过敏的成人和儿童受试者的安全性、耐受性和免疫学效果
本研究的目的是确认增量剂量 HAL-MPE1 皮下免疫疗法 (SCIT) 在花生过敏成人中的安全性和耐受性，并随后评估花生过敏青少年和儿童的安全性和耐受性。
研究概览
详细说明
在进行研究时，除了避免花生过敏原外，还没有针对花生过敏的有效治疗方法。
对花生过敏的疾病改良治疗存在高度未满足的医疗需求，特别是对于花生过敏儿童，因为该年龄组发生与花生相关的过敏反应需要住院治疗的风险最高。
已开发出一种用于皮下给药的化学改性氢氧化铝吸附花生提取物 (HAL-MPE1)。
HAL-MPE1 的安全性和耐受性已在一项针对成人的首次人体 (FIH) 研究中得到证实。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
42
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Ontario
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Mississauga、Ontario、加拿大、L4W 1A4
- Inflamax Research Limited
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Maryland
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Baltimore、Maryland、美国、21287
- John Hopkins Hospital University-Divison of Pediatric Allergy
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New York
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New York、New York、美国、10029
- Jaffe Food Allergy Institute, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
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North Carolina
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Chapel Hill、North Carolina、美国、27517
- UNC Rheumatolory Allergy & Immunology Clinic
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Oklahoma
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Tulsa、Oklahoma、美国、74136
- Allergy, Asthma and Immunology Center
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Texas
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San Antonio、Texas、美国、78251
- South Texas Allergy & Asthma Medical Professionals (STAAMP)
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Washington
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Seattle、Washington、美国、98105
- ASTHMA, Inc.
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
5年 至 50年 (孩子、成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 签署知情同意书/同意书
- 5-50岁的男性或女性受试者
- 摄入花生后全身反应的有据可查的病史
- 阳性血清特异性抗花生 (>5.0 kU/L) 和 Ara h 2 免疫球蛋白 E (IgE)-测试 (>2.0 kU/L)
- 与过去 2 年内的阴性对照相比，花生 ≥ 3 毫米的皮肤点刺试验 (SPT)
- 第一秒用力呼气容积 (FEV1) > 80% 预计值（成人和青少年）或峰值呼气流量 (PEF) > 80% 预计值（儿童）
- 筛查有生育能力的女性时妊娠试验阴性
育龄女性必须使用有效的避孕方法来预防怀孕，并同意在参与研究期间继续采用可接受的避孕方法。 被认为足够的避孕措施是：
- 激素避孕药，如避孕药、透皮贴剂、宫内节育器 (IUD)、宫内节育器 (IUS) 植入物或阴道环（在研究性药物产品 (IMP) 给药前至少 4 周开始使用）
- 双屏障方法：例如 避孕套或封闭帽（隔膜或宫颈/穹窿帽）加杀精子剂
- 女性参与者的手术绝育（切除子宫或卵巢或输卵管结扎）
- 绝经后（连续 12 个月没有月经）至少 2 年的参与者
- 男性伴侣在女性患者进入试验之前绝育（输精管结扎术并记录无精子症）并且是该女性患者的唯一性伴侣
- 禁欲或与男性没有性关系。
排除标准：
- 对花生有严重过敏反应史且具有以下症状的受试者：摄入花生后出现低血压、神经系统损害（虚脱、意识丧失或大小便失禁）
- 基线血清类胰蛋白酶水平 >20 µg/l
- 已知对研究药物或安慰剂中的赋形剂过敏或过敏
- 中度或重度持续性哮喘的临床特征（以 2007 NHLBI 指南为指导并根据研究者的意见）
- FEV1<80% 预测值（成人、青少年）或 PEF <80% 预测值（儿童）的哮喘
- 哮喘控制测试 (ACT) ≤ 19
- 最近 3 个月内哮喘发作/加重
- 过去一年内因哮喘住院
- 最近 6 个月内口服类固醇的两个或多个疗程
- 由于过敏或哮喘而插管/机械通气的历史
- 在过去一年中参与过花生免疫疗法的任何干预研究
- 研究期间的任何特定免疫疗法（SCIT、舌下免疫疗法 (SLIT) 或 OIT）
- 严重的免疫疾病（包括自身免疫性疾病）和/或需要免疫抑制药物的疾病
- 存在慢性荨麻疹、特应性皮炎伴发作或特应性皮炎且 SCORAD > 40
- 过去 5 年内有活动性恶性肿瘤或任何恶性疾病
- 可能增加参与研究受试者风险的严重（不受控制的）疾病，包括但不限于：任何严重或不稳定的肺部疾病；内分泌疾病；有临床意义的肾病或肝病、肾功能损害、血液病；严重的持续性症状性过敏性疾病
- 心血管疾病史、未控制的高血压或心律失常
- 有使用肾上腺素禁忌症的疾病（例如 甲亢、青光眼）
- 研究开始前 4 周内和研究期间使用全身性类固醇
- 用 β 受体阻滞剂或血管紧张素转换酶 (ACE) 抑制剂治疗
- 除非根据研究者的意见认为有必要，否则在治疗开始前一周内或研究期间接种疫苗。
- 纳入前 6 个月内和研究期间的抗 IgE/抗肿瘤坏死因子 (TNF)/omalizumab 治疗或任何生物免疫调节治疗
- 在过去 3 个月内参与新研究药物的临床研究，或在研究前或研究期间的最后 6 个月内参与生物研究
- 对于女性青少年和有生育能力的成年人：怀孕（在筛查时进行的测试）、哺乳期或育龄妇女避孕措施不足（被认为足够的避孕措施是：宫内节育器、激素类避孕药，例如避孕药、植入物、透皮避孕药贴剂、激素阴道装置或长效注射、禁欲或与男性没有性关系）
- 过去一年内酒精、药物或药物滥用
- 筛选时任何有临床意义的异常实验室参数
- 缺乏或预期缺乏合作或合规
- 无法正确使用肾上腺素笔
- 严重的精神、心理或神经系统疾病
- 作为申办者、机构或研究者的一级亲属或合作伙伴的雇员的受试者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：HAL-MPE1
HAL-MPE1 是一种含有改性花生提取物的灰白色至白色液体悬浮液
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每周皮下注射 HAL-MPE1
其他名称：
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安慰剂比较：HAL-MPE1 安慰剂
不含改性花生提取物的 HAL-MPE1 安慰剂
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每周皮下注射 HAL-MPE1 安慰剂
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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发生局部和全身反应
大体时间：30 分钟至 >4 小时内
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立即（≤ 小时）、早期（1-4 小时）和晚期（> 4 小时）局部和全身反应的发生
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30 分钟至 >4 小时内
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治疗紧急不良事件的发生
大体时间：在整个研究完成过程中，平均 16 周
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治疗紧急不良事件将通过不良事件报告和实验室值、生命体征、肺功能和血浆和尿液中铝水平的临床相关变化来收集
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在整个研究完成过程中，平均 16 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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改变免疫球蛋白水平
大体时间：治疗 4、8 和 16 周前后
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血清特异性和组分特异性免疫球蛋白水平
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治疗 4、8 和 16 周前后
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嗜碱性粒细胞活化的变化
大体时间：16周治疗前后
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抗原刺激后嗜碱性粒细胞活化的体外测定
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16周治疗前后
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组胺释放试验的变化
大体时间：16周治疗前后
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花生诱导的组胺释放和细胞总组胺含量的测定
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16周治疗前后
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 首席研究员：Robert Wood, MD、John Hopkins Hospital Unversity-Divison of Pediatric Allergy
- 首席研究员：Scott Sicherer, MD、Jaffe Food Allergy Institute, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
- 首席研究员：Edwin Kim, MD、UNC Rheumatolory Allergy & Immunology Clinic
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年12月1日
初级完成 (实际的)
2019年4月1日
研究完成 (实际的)
2019年9月1日
研究注册日期
首次提交
2016年11月21日
首先提交符合 QC 标准的
2016年12月9日
首次发布 (估计)
2016年12月14日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年2月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年2月17日
最后验证
2020年2月1日
更多信息
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