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HAL-MPE1 安全性と忍容性試験

2020年2月17日 更新者：HAL Allergy

ピーナッツアレルギーの成人および小児被験者におけるHAL-MPE1皮下免疫療法の安全性、忍容性、および免疫学的効果を評価するための無作為化二重盲検プラセボ対照多施設研究

この研究の目的は、ピーナッツ アレルギーの成人における HAL-MPE1 皮下免疫療法 (SCIT) の漸増用量の安全性と忍容性を確認し、その後、ピーナッツ アレルギーの青年と子供の安全性と忍容性を評価することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

研究の時点では、ピーナッツアレルゲンの回避以外にピーナッツアレルギーに有効な治療法はありませんでした. この年齢層は入院を必要とするピーナッツ関連アナフィラキシーのリスクが最も高いため、ピーナッツアレルギー、特にピーナッツアレルギーの子供の疾患修飾治療に対する満たされていない医学的ニーズが高かった. 皮下投与用の化学修飾水酸化アルミニウム吸着ピーナッツ抽出物 (HAL-MPE1) が開発されました。 HAL-MPE1 の安全性と忍容性は、成人を対象とした First-in-human (FIH) 試験で確立されています。

研究の種類

介入

入学 (実際)

42

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21287
        • John Hopkins Hospital University-Divison of Pediatric Allergy
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10029
        • Jaffe Food Allergy Institute, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
    • North Carolina
      • Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27517
        • UNC Rheumatolory Allergy & Immunology Clinic
    • Oklahoma
      • Tulsa、Oklahoma、アメリカ、74136
        • Allergy, Asthma and Immunology Center
    • Texas
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78251
        • South Texas Allergy & Asthma Medical Professionals (STAAMP)
    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ、98105
        • ASTHMA, Inc.
  • カナダ
    • Ontario
      • Mississauga、Ontario、カナダ、L4W 1A4
        • Inflamax Research Limited

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

5年～50年 (子、大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 署名済みのインフォームド コンセント/同意
  • 5～50歳の男性または女性
  • ピーナッツ摂取後の全身反応の十分に文書化された病歴
  • 血清特異抗ピーナッツ陽性 (>5.0 kU/L) および Ara h 2 免疫グロブリン E (IgE) テスト (>2.0 kU/L)
  • -過去2年間のネガティブコントロールと比較した3mm以上のピーナッツへの皮膚プリックテスト（SPT）
  • 最初の 1 秒間の強制呼気量 (FEV1) > 80% 予測 (成人および青年) またはピーク呼気流量 (PEF) > 80% 予測 (子供)
  • -出産の可能性のある女性のスクリーニングでの妊娠検査が陰性

妊娠可能年齢の女性は、効果的な避妊方法を使用して妊娠を防ぎ、研究への参加期間中、許容される避妊方法を実践し続けることに同意する必要があります。 適切と考えられる避妊手段は次のとおりです。

  • -避妊薬、経皮パッチ、子宮内器具（IUD）、子宮内システム（IUS）インプラント、または膣リングなどのホルモン避妊薬（開始 - 治験薬（IMP）投与の少なくとも4週間前）
  • 二重バリア法: 例: コンドームまたは閉塞キャップ (ダイヤフラムまたは子宮頸部/ボールト キャップ) と殺精子剤
  • 女性参加者の外科的滅菌（子宮または卵巣の除去または卵管結紮）
  • -少なくとも2年間閉経後（期間のない12か月連続）の参加者
  • -女性患者が試験に参加する前の男性パートナーの不妊手術（無精子症の文書による精管切除）およびその女性患​​者の唯一の性的パートナーである
  • 性的禁欲または男性との性的関係を持たない。

除外基準:

  • ピーナッツに対する重度のアナフィラキシーの既往歴があり、ピーナッツ摂取後の低血圧、神経学的障害（虚脱、意識喪失または失禁）
  • ベースラインの血清トリプターゼ値 >20 µg/l
  • -治験薬またはプラセボの賦形剤に対する既知のアレルギーまたは過敏症
  • -中等度または重度の持続性喘息の臨床的特徴（2007年のNHLBIガイドラインおよび研究者の意見による）
  • -FEV1 < 80% 予測 (成人、青年) または PEF < 80% 予測 (子供) の喘息
  • -喘息コントロールテスト（ACT）≤19
  • -過去3か月以内の喘息発作/悪化
  • 過去1年以内に喘息による入院
  • 過去 6 か月以内に 2 コース以上の経口ステロイド
  • -アレルギーまたは喘息による挿管/機械換気の履歴
  • -昨年のピーナッツ免疫療法による介入研究への参加
  • 研究期間中の特定の免疫療法（SCIT、舌下免疫療法（SLIT）またはOIT）
  • 重度の免疫障害（自己免疫疾患を含む）および/または免疫抑制剤を必要とする疾患
  • -慢性蕁麻疹、発赤を伴うアトピー性皮膚炎またはSCORAD> 40を伴うアトピー性皮膚炎の存在
  • -過去5年以内の活動中の悪性腫瘍または悪性疾患
  • -研究に参加する被験者のリスクを高める可能性のある重度の（制御されていない）疾患には、以下が含まれますが、これらに限定されません：重度または不安定な肺疾患;内分泌疾患;臨床的に重要な腎疾患または肝疾患、腎障害、血液疾患;進行中の重度の症候性アレルギー疾患
  • -心血管疾患、制御されていない高血圧または不整脈の病歴
  • エピネフリンの使用が禁忌である疾患（例： 甲状腺機能亢進症、緑内障）
  • -研究開始前の4週間以内および研究中の全身性ステロイドの使用
  • β遮断薬またはアンギオテンシン変換酵素（ACE）阻害薬による治療
  • -治験責任医師の意見に基づいて必要と考えられる場合を除き、治療開始前または研究中の1週間以内のワクチン接種。
  • -抗IgE /抗腫瘍壊死因子（TNF）/オマリズマブ療法または任意の生物学的免疫調節療法 組み入れ前および研究中の6か月以内
  • -過去3か月以内の新しい治験薬による臨床研究への参加、または研究前または研究中の過去6か月以内の生物学的研究への参加
  • 女性の思春期および出産の可能性のある成人の場合：妊娠（スクリーニング時に実施される検査）、授乳中、または出産可能年齢の女性に対する不適切な避妊手段（適切と見なされる避妊手段は次のとおりです：子宮内避妊器具、避妊薬などのホルモン避妊薬、インプラント、経皮パッチ、ホルモンの膣内器具、または長期放出を伴う注射、性的禁欲または男性との性的関係のないもの)
  • 過去 1 年以内のアルコール、薬物、薬物乱用
  • スクリーニング時の臨床的に重大な検査パラメータの異常
  • 協力またはコンプライアンスの欠如または欠如が予想される
  • エピネフリンペンを正しく使用できない
  • 重度の精神障害、心理障害、または神経障害
  • -スポンサー、機関、または一親等の親族または研究者のパートナーの従業員である被験者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：HAL-MPE1
HAL-MPE1 は、改変ピーナッツ抽出物を含むオフホワイトからホワイトの液体懸濁液です。
生物学的：HAL-MPE1
HAL-MPE1の毎週の皮下投与
他の名前：
  • 加工落花生エキス
プラセボコンパレーター：HAL-MPE1 プラセボ
HAL-MPE1 プラセボ 無加工ピーナッツエキス
薬：HAL-MPE1 プラセボ
HAL-MPE1 プラセボの毎週の皮下投与
他の名前：
  • 加工ピーナッツエキスのプラセボ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
局所および全身反応の発生
時間枠：30分から4時間以内
即時 (≤ 時間)、早期 (1-4)、および後期 (> 4 時間) の局所および全身反応反応の発生
30分から4時間以内
治療緊急有害事象の発生
時間枠：試験完了まで、平均16週間
治療に伴う有害事象は、有害事象の報告と、検査値、バイタルサイン、肺機能、血漿および尿中のアルミニウムレベルの臨床的に関連する変化によって収集されます。
試験完了まで、平均16週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
免疫グロブリンレベルの変化
時間枠：治療の4週間、8週間、16週間の前後
血清特異的および成分特異的な免疫グロブリンレベル
治療の4週間、8週間、16週間の前後
好塩基球活性化の変化
時間枠：16週間の治療前後
抗原刺激時の好塩基球活性化の in vitro 測定
16週間の治療前後
ヒスタミン遊離試験の変更
時間枠：16週間の治療前後
ピーナッツによって誘導されるヒスタミン放出と総細胞ヒスタミン含有量の測定
16週間の治療前後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

HAL Allergy

捜査官

  • 主任研究者：Robert Wood, MD、John Hopkins Hospital Unversity-Divison of Pediatric Allergy
  • 主任研究者：Scott Sicherer, MD、Jaffe Food Allergy Institute, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
  • 主任研究者：Edwin Kim, MD、UNC Rheumatolory Allergy & Immunology Clinic

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2016年12月1日

一次修了 (実際)

2019年4月1日

研究の完了 (実際)

2019年9月1日

試験登録日

最初に提出

2016年11月21日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年12月9日

最初の投稿 (見積もり)

2016年12月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年2月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年2月17日

最終確認日

2020年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • HAL-MPE1/0049

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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